皮下エトノゲストレルを使用した若い女子サッカー選手の体組成とスポーツパフォーマンス
皮下エトノゲストレル(Implanon NXT)を使用した若い女子サッカー選手の体組成とスポーツパフォーマンスの変化
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プロゲストーゲンの使用に禁忌がなく、妊娠の可能性がある性的に活動的な女性で、この研究に参加することに同意した女性。
除外基準:
- 母乳育児、不正性器出血、血栓塞栓症のリスク増加、虚血性心疾患またはその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エトノゲストレル皮下インプラント (ESI) のユーザー
避妊薬として皮下エトノゲストレル インプラント (Implanon NXT) を選択した 17 歳未満の女子サッカー選手 20 名。
IMPLANON NXT® 68mg (各インプラントには 68 mg のエトノゲストレルが含まれます) が投与されます。
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各インプラントには 68 mg のエトノゲストレルが含まれています。 放出速度は、5 ~ 6 週目では約 60 ~ 70 mcg/日で、最初の年の終わりには約 35 ~ 45 mcg/日に減少します。 2年目の終わりには30~40μg/日、3年目の終わりには25~30μg/日。 インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。参加者のデバイスの使用は 1 年間評価されます。
他の名前:
各インプラントには 68 mg のエトノゲストレルが含まれています。 放出速度は、5 ~ 6 週目では約 60 ~ 70 mcg/日で、最初の年の終わりには約 35 ~ 45 mcg/日に減少します。 2年目の終わりには30~40μg/日、3年目の終わりには25~30μg/日。 インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。参加者のデバイスの使用は 1 年間評価されます。 |
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介入なし:エトノゲストレル皮下インプラント (ESI) の非使用者
ホルモン避妊薬を一切使用していない20人の女子サッカー選手
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測測定
時間枠:臨床パラメータ、体組成パラメータ、およびスポーツパラメータは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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重量(キログラム)
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臨床パラメータ、体組成パラメータ、およびスポーツパラメータは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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人体計測測定
時間枠:インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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皮ひだ(ミリメートル単位)
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インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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人体計測測定
時間枠:インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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メートル単位の高さ
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インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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体組成
時間枠:インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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アスリートの体組成を測定するために、キログラム単位の体重とミリメートル単位の皮下脂肪が使用されます(体組成は、個人の体脂肪率と除脂肪体重の割合を評価するために使用されます)
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インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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人体計測測定
時間枠:インプラント挿入前、挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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体重 (キログラム) と身長 (メートル) を使用して BMI (肥満指数) (kg/m²) を取得します。
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インプラント挿入前、挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポーツパフォーマンスパラメータ
時間枠:スポーツパラメーターは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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スポーツパラメーターは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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スポーツパフォーマンスパラメータ
時間枠:インプラント挿入前、挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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ドリブル テスト: ボール コントロールと敏捷性を評価し、コントロールを失わずに限られた時間内で障害物コースを通過するボールの操作にプレーヤーを挑戦させます。コースは、直線上に交互に配置されたコーンで設定されています。
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インプラント挿入前、挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血パターン
時間枠:スポーツパラメーターは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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出血パターンは、好ましいか悪いかに分類されます。 良好とは、月経周期が 21 ~ 35 日で 3 ~ 7 日間続き、失血量が患者を悩ませないことを意味します。 好ましくないとは、周期が 21 日未満、過剰な出血が 7 日を超えて続く、月経間出血を意味します。 |
スポーツパラメーターは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
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生活の質の評価
時間枠:生活の質は、インプラント挿入前、挿入後 6 か月、および 12 か月後に評価されます。
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生活の質は、世界保健機関の生活の質に関する簡易版アンケートの簡易版を適用することによって測定されます。 これは、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域で生活の質を評価する 26 項目の自己申告式アンケートです。 全体的な生活の質と一般的な健康状態を測定する 2 つの項目も含まれています。 世界保健機関の生活の質簡易版スケールでは、5 ポイントのリッカート スケールを使用して 26 項目に対する回答を採点します。 次に、スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は最良の健康状態を表します。 |
生活の質は、インプラント挿入前、挿入後 6 か月、および 12 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Maíta Poli Araújo, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 76907423.1.0000.5505 (レジストリ識別子:76907423.1.0000.5505)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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