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皮下エトノゲストレルを使用した若い女子サッカー選手の体組成とスポーツパフォーマンス

2025年8月11日 更新者:Maíta Poli de Araújo

皮下エトノゲストレル(Implanon NXT)を使用した若い女子サッカー選手の体組成とスポーツパフォーマンスの変化

この臨床試験研究の目的は、若い女子サッカー選手の体組成、スポーツパフォーマンスパラメーターに対する皮下エトノゲストレルインプラントの効果を評価し、出血パターンと生活の質パラメーターを定量化することです。

調査の概要

詳細な説明

研究によると、過剰な月経出血や月経痛のある若者のパフォーマンスが悪化していることが示されています。 ホルモン避妊は、身体的に活動的な女性、アマチュアおよびエリートアスリートの月経症状を「操作」するために使用されてきました。 エトノゲストレル皮下インプラント (Implanon NXT) の使用は、若い女子サッカー選手にとって良い選択肢となるでしょう。 この研究の目的は、皮下エトノゲストレル インプラントの使用時における 17 歳以下の若い女子サッカー選手の 1 年間のパラメータを非使用者の皮下エトノゲストレル インプラントと比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- プロゲストーゲンの使用に禁忌がなく、妊娠の可能性がある性的に活動的な女性で、この研究に参加することに同意した女性。

除外基準:

  • 母乳育児、不正性器出血、血栓塞栓症のリスク増加、虚血性心疾患またはその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エトノゲストレル皮下インプラント (ESI) のユーザー
避妊薬として皮下エトノゲストレル インプラント (Implanon NXT) を選択した 17 歳未満の女子サッカー選手 20 名。 IMPLANON NXT® 68mg (各インプラントには 68 mg のエトノゲストレルが含まれます) が投与されます。

各インプラントには 68 mg のエトノゲストレルが含まれています。 放出速度は、5 ~ 6 週目では約 60 ~ 70 mcg/日で、最初の年の終わりには約 35 ~ 45 mcg/日に減少します。 2年目の終わりには30~40μg/日、3年目の終わりには25~30μg/日。

インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。参加者のデバイスの使用は 1 年間評価されます。

他の名前:
  • インプラノン NXT

各インプラントには 68 mg のエトノゲストレルが含まれています。 放出速度は、5 ~ 6 週目では約 60 ~ 70 mcg/日で、最初の年の終わりには約 35 ~ 45 mcg/日に減少します。 2年目の終わりには30~40μg/日、3年目の終わりには25~30μg/日。

インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。参加者のデバイスの使用は 1 年間評価されます。

介入なし:エトノゲストレル皮下インプラント (ESI) の非使用者
ホルモン避妊薬を一切使用していない20人の女子サッカー選手

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測測定
時間枠:臨床パラメータ、体組成パラメータ、およびスポーツパラメータは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
重量(キログラム)
臨床パラメータ、体組成パラメータ、およびスポーツパラメータは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
人体計測測定
時間枠:インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
皮ひだ(ミリメートル単位)
インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
人体計測測定
時間枠:インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
メートル単位の高さ
インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
体組成
時間枠:インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
アスリートの体組成を測定するために、キログラム単位の体重とミリメートル単位の皮下脂肪が使用されます(体組成は、個人の体脂肪率と除脂肪体重の割合を評価するために使用されます)
インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
人体計測測定
時間枠:インプラント挿入前、挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
体重 (キログラム) と身長 (メートル) を使用して BMI (肥満指数) (kg/m²) を取得します。
インプラント挿入前、挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツパフォーマンスパラメータ
時間枠:スポーツパラメーターは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
  • キックテスト : ゴールキーパーに設定された目標を特定の得点のセクターに分けて構成され、その数値がシュートの精度を反映します。ゴールキーパーは横6つのセクターに分割され、各セクターに得点が割り当てられます。 例えば:
  • 下部および中央セクター: 2 ポイント。
  • 上部および側面セクター: 4 ポイント。
  • ゴール外シュート:0点。 プレーヤーは区切られたエリア (通常はペナルティスポット) 内から 10 本のシュートを打ちます。10 回のキックで得られた合計ポイントが加算されます。
スポーツパラメーターは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
スポーツパフォーマンスパラメータ
時間枠:インプラント挿入前、挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。

ドリブル テスト: ボール コントロールと敏捷性を評価し、コントロールを失わずに限られた時間内で障害物コースを通過するボールの操作にプレーヤーを挑戦させます。コースは、直線上に交互に配置されたコーンで設定されています。

  • コーンは 2 メートルごとに配置され、10 メートルの経路上に合計 5 つのコーンが配置されます。
  • スタートラインとフィニッシュラインがマークされています。 テストの実行

    1. 選手はボールを地面に置いてスタートラインの後ろからスタートします。
    2. 指示に応じて、アスリートはコーンの周りでボールをエンドラインまでドリブルし、開始点に戻ります(往復)。
    3. テストは開始から終了までの時間を計測します。 採点と数値
  • 合計時間: パフォーマンスは秒単位で記録されます
  • 罰則:
  • コーンが落ちたり、誤って偏向したりするたびに、最終時間に 2 秒が追加されます。
  • パスの外でボールのコントロールを失うと、1 回の発生ごとに 1 秒追加されます。
  • 評価基準: 優れている: 10 秒以下。良好:10.1 ~ 12 秒、通常: 12.1 ~ 14 秒、弱 > 14
インプラント挿入前、挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血パターン
時間枠:スポーツパラメーターは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。

出血パターンは、好ましいか悪いかに分類されます。

良好とは、月経周期が 21 ~ 35 日で 3 ~ 7 日間続き、失血量が患者を悩ませないことを意味します。

好ましくないとは、周期が 21 日未満、過剰な出血が 7 日を超えて続く、月経間出血を意味します。

スポーツパラメーターは、インプラント挿入前、インプラント挿入後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
生活の質の評価
時間枠:生活の質は、インプラント挿入前、挿入後 6 か月、および 12 か月後に評価されます。

生活の質は、世界保健機関の生活の質に関する簡易版アンケートの簡易版を適用することによって測定されます。 これは、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域で生活の質を評価する 26 項目の自己申告式アンケートです。 全体的な生活の質と一般的な健康状態を測定する 2 つの項目も含まれています。

世界保健機関の生活の質簡易版スケールでは、5 ポイントのリッカート スケールを使用して 26 項目に対する回答を採点します。 次に、スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は最良の健康状態を表します。

生活の質は、インプラント挿入前、挿入後 6 か月、および 12 か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Maíta Poli Araújo, PhD、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 76907423.1.0000.5505 (レジストリ識別子:76907423.1.0000.5505)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サンプルは未成年者で構成されており、収集された情報は機密であるため、個人の参加者データ (IPD) は承認されません。 研究完了後、結果は倫理基準に従って正式に公表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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