Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning og sportspræstation blandt unge kvindelige fodboldspillere, der bruger subdermisk Etonogestrel

11. august 2025 opdateret af: Maíta Poli de Araújo

Ændringer i kropssammensætning og sportspræstationer blandt unge kvindelige fodboldspillere, der bruger subdermisk Etonogestrel (Implanon NXT)

Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at evaluere effekten af ​​subdermisk etonogestrel-implantat på kropssammensætning, sportspræstationsparametre, kvantificere blødningsmønstre og livskvalitetsparametre blandt unge kvindelige fodboldspillere.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser indikerer en forværring af præstationsevnen hos unge mennesker med overdreven menstruationsblødning og menstruationssmerter. Hormonel prævention er blevet brugt til at "manipulere" menstruationssymptomer blandt fysisk aktive kvinder, amatør- og eliteatleter. Brugen af ​​etonogestrel subdermalt implantat (Implanon NXT) ville være en god mulighed for unge kvindelige fodboldspillere. Målet med denne undersøgelse er at evaluere nogle parametre blandt unge kvindelige fodboldspillere under 17 år i løbet af et år, ved brug af subdermisk etonogestrel-implantat sammenlignet med et ikke-bruger-subdermisk etonogestrel-implantat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, uden kontraindikationer for brugen af ​​gestagen, og som indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • amning, uregelmæssig vaginal blødning, øget risiko for tromboemboli, iskæmisk hjertesygdom eller andre medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugere af etonogestrel subdermisk implantat (ESI)
20 kvindelige fodboldspillere, under 17 år, der vælger subdermisk etonogestrel-implantat (Implanon NXT) som præventionsmiddel. IMPLANON NXT® 68mg (hvert implantat indeholder 68 mg etonogestrel) vil være den indgreb, der administreres.
Enhed: Implanon NXT® subdermalt implantat

Hvert implantat indeholder 68 mg etonogestrel. Frigivelseshastigheden er ca. 60-70 mcg/dag i 5.-6. uge og reduceres til ca. 35-45 mcg/dag i slutningen af ​​det første år; 30-40 mcg/dag i slutningen af ​​det andet år og 25-30 mcg/dag i slutningen af ​​det tredje år.

Det vil være evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse. Deltagernes brug af enheden vil blive evalueret i et år

Andre navne:
  • Implanon NXT
Medicin: Etonogestrel 68mg implantat

Hvert implantat indeholder 68 mg etonogestrel. Frigivelseshastigheden er ca. 60-70 mcg/dag i 5.-6. uge og reduceres til ca. 35-45 mcg/dag i slutningen af ​​det første år; 30-40 mcg/dag i slutningen af ​​det andet år og 25-30 mcg/dag i slutningen af ​​det tredje år.

Det vil være evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse. Deltagernes brug af enheden vil blive evalueret i et år
Ingen indgriben: Ikke-brugere af etonogestrel subdermisk implantat (ESI)
20 kvindelige fodboldspillere uden brug af hormonelle præventionsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: Kliniske parametre, kropssammensætning og sportsparametre vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
Vægt i kilogram
Kliniske parametre, kropssammensætning og sportsparametre vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
antropometriske målinger
Tidsramme: Vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
hudfolder i millimeter
Vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
antropometriske målinger
Tidsramme: Vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
Højde i meter
Vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
Kropssammensætning
Tidsramme: Vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
Vægt i kilogram og hudfolder i millimeter vil blive brugt til at måle atleternes kropssammensætning (kropssammensætning bruges til at vurdere en persons procentdel af kropsfedt og procentdel af fedtfri masse)
Vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
antropometriske målinger
Tidsramme: vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive brugt til at opnå BMI (body mass index) (kg/m²)
vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sportspræstationsparametre
Tidsramme: sportsparametre vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
  • Sparketest: Den består af mål sat på en målmand opdelt i sektorer med specifikke scoringer, og de numeriske værdier afspejler skuddets nøjagtighed. Målmanden er opdelt i 6 vandrette sektorer, med scoringer tildelt hver sektor. For eksempel:
  • Nedre og centrale sektorer: 2 point.
  • Øvre og laterale sektorer: 4 punkter.
  • Skud fra mål: 0 point. Spilleren tager 10 skud fra et afgrænset område (normalt straffesparkspletten). De samlede point opnået i de 10 spark lægges sammen.
sportsparametre vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
Sportspræstationsparametre
Tidsramme: Vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.

Dribletest: evaluerer boldkontrol og smidighed, udfordrer spilleren til at manøvrere bolden gennem forhindringsbaner på en begrænset tid uden at miste kontrollen. Banen er sat op med kegler, der er placeret skiftevis i en lige linje:

  • Kegler placeret hver 2. meter, i alt 5 kegler på en 10 meter lang sti.

  • Start- og målstregen er markeret. Testudførelse

    1. Atleten starter bag startlinjen med bolden placeret på jorden.
    2. På kommando dribler atleten bolden rundt om keglerne til endelinjen og vender tilbage til startpunktet (rundtur).
    3. Testen er timet fra start til slut. Scoring og numeriske værdier
  • Samlet tid: Ydelse optages i sekunder
  • Straffe:
  • Hver kegle, der tabes eller afbøjes forkert, tilføjer 2 sekunder til den endelige tid.
  • At miste kontrollen over bolden uden for banen tilføjer 1 sekund pr. hændelse.
  • Evalueringskriterier: Fremragende: ≤ 10 sek; God: 10,1 til 12 sek., Regulær: 12,1 til 14 sek. og svag > 14
Vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmønster
Tidsramme: sportsparametre vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.

Blødningsmønsteret vil blive klassificeret som gunstigt eller ugunstigt:

Gunstig betyder regelmæssig menstruationscyklus, mellem 21 og 35 dage, varer 3 til 7 dage, og mængden af ​​blodtab generer ikke patienten.

Ugunstig betyder en cyklus, der varer mindre end 21 dage, overdreven blødning, der varer mere end 7 dage, intermenstruel blødning
sportsparametre vil blive evalueret før, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vil blive evalueret før, 6 og 12 måneder efter implantatindsættelse.

Livskvalitet vil blive målt gennem anvendelsen af ​​den korte version i World Health Organization Quality of Life Brief Version Questionnaire. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter, der vurderer livskvalitet inden for fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Indeholder også to elementer, der måler overordnet livskvalitet og generel sundhed.

World Health Organization Quality of Life Brief Version-skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala til at score svar på 26 punkter. Resultaterne transformeres derefter til en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedste
Livskvalitet vil blive evalueret før, 6 og 12 måneder efter implantatindsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maíta Poli de Araújo

Samarbejdspartnere

Organon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76907423.1.0000.5505 (Registry Identifier: 76907423.1.0000.5505)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive godkendt, fordi prøven består af mindreårige, og de indsamlede oplysninger er fortrolige. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil resultaterne blive behørigt offentliggjort i overensstemmelse med etiske standarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner