Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав тела и спортивные результаты среди молодых футболисток, использующих этоногестрел подкожно

11 августа 2025 г. обновлено: Maíta Poli de Araújo

Изменения в составе тела и спортивных результатах среди молодых футболисток, использующих этоногестрел подкожно (Импланон NXT)

Целью данного клинического исследования является оценка влияния подкожного имплантата этоногестрела на состав тела, параметры спортивных результатов, количественную оценку характера кровотечений и параметры качества жизни среди молодых футболисток.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследования указывают на ухудшение работоспособности у молодых людей с обильными менструальными кровотечениями и менструальными спазмами. Гормональная контрацепция использовалась для «манипулирования» менструальными симптомами у физически активных женщин, спортсменов-любителей и элитных спортсменов. Использование подкожного имплантата этоногестрела (Implanon NXT) было бы хорошим вариантом для молодых футболисток. Целью данного исследования является оценка некоторых параметров среди молодых футболисток женского пола в возрасте до 17 лет в течение одного года при использовании подкожного имплантата этоногестрела по сравнению с подкожным имплантатом этоногестрела, который не используется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- сексуально активные женщины детородного возраста, не имеющие противопоказаний к применению гестагена и согласившиеся участвовать в данном исследовании.

Критерии исключения:

  • грудное вскармливание, нерегулярные вагинальные кровотечения, повышенный риск тромбоэмболии, ишемической болезни сердца или других заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователи подкожного имплантата этоногестрела (ESI)
20 футболисток в возрасте до 17 лет, выбравших подкожный имплантат этоногестрела (Импланон NXT) в качестве средства контрацепции. В качестве вмешательства будет назначен ИМПЛАНОН NXT® 68 мг (каждый имплантат содержит 68 мг этоногестрела).

Каждый имплантат содержит 68 мг этоногестрела. Скорость высвобождения составляет примерно 60–70 мкг/день на 5–6-й неделе и снижается примерно до 35–45 мкг/день в конце первого года; 30–40 мкг/день в конце второго года и 25–30 мкг/день в конце третьего года.

Оценка будет проводиться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата. Использование устройства участниками будет оцениваться в течение одного года.

Другие имена:
  • Импланон НКСТ

Каждый имплантат содержит 68 мг этоногестрела. Скорость высвобождения составляет примерно 60–70 мкг/день на 5–6-й неделе и снижается примерно до 35–45 мкг/день в конце первого года; 30–40 мкг/день в конце второго года и 25–30 мкг/день в конце третьего года.

Оценка будет проводиться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата. Использование устройства участниками будет оцениваться в течение одного года.

Без вмешательства: Лица, не использующие подкожный имплантат этоногестрела (ESI)
20 футболисток, не принимавших никаких гормональных контрацептивов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Клинические показатели, состав тела и спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
Вес в килограммах
Клинические показатели, состав тела и спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
антропометрические измерения
Временное ограничение: Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
кожные складки в миллиметрах
Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
антропометрические измерения
Временное ограничение: Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
Высота в метрах
Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
Состав тела
Временное ограничение: Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
Вес в килограммах и кожные складки в миллиметрах будут использоваться для измерения состава тела спортсменов (состав тела используется для оценки процента жира в организме и процента обезжиренной массы человека).
Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
антропометрические измерения
Временное ограничение: будет оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
Вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут использоваться для получения ИМТ (индекса массы тела) (кг/м²).
будет оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры спортивных результатов
Временное ограничение: спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
  • Тесты на удары ногами: он состоит из мишеней, установленных на вратаре, разделенных на сектора с определенными оценками, а числовые значения отражают точность удара. Вратарь разделен на 6 горизонтальных секторов, каждому сектору присваиваются очки. Например:
  • Нижний и центральный секторы: 2 балла.
  • Верхний и боковые сектора: 4 балла.
  • Удары от ворот: 0 очков. Игрок выполняет 10 бросков из ограниченной зоны (обычно с пенальти). Общее количество очков, полученных за 10 ударов, суммируется.
спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
Параметры спортивных результатов
Временное ограничение: Будет оценен до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.

Тест на ведение мяча: оценивается контроль мяча и ловкость, предлагая игроку провести мяч через полосу препятствий за ограниченное время, не теряя контроля. Поле состоит из конусов, расположенных попеременно по прямой линии:

  • Конусы расположены через каждые 2 метра, всего 5 конусов на 10-метровой дорожке.
  • Обозначаются линия старта и финиша. Выполнение теста

    1. Спортсмен стартует за стартовой линией с мячом, лежащим на земле.
    2. По команде спортсмен ведет мяч вокруг конусов до лицевой линии, возвращаясь в исходную точку (туда-обратно).
    3. Тест рассчитан от начала до конца. Оценка и числовые значения
  • Общее время: производительность записывается в секундах.
  • Штрафы:
  • Каждый упавший или неправильно отклоненный конус добавляет к итоговому времени 2 секунды.
  • Потеря контроля над мячом за пределами дорожки добавляет 1 секунду за каждый случай.
  • Критерии оценки: Отлично: ≤ 10 сек; Хорошее: от 10,1 до 12 секунд, Обычное: от 12,1 до 14 секунд и Слабое > 14.
Будет оценен до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер кровотечения
Временное ограничение: спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.

Характер кровотечения будет классифицироваться как благоприятный или неблагоприятный:

Благоприятным считается регулярный менструальный цикл продолжительностью от 21 до 35 дней, длительностью от 3 до 7 дней и объем кровопотери, не беспокоящий пациентку.

Неблагоприятным считается цикл длительностью менее 21 дня, обильные кровотечения длительностью более 7 дней, межменструальные кровотечения.

спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться до, через 6 и 12 месяцев после установки имплантата.

Качество жизни будет измеряться посредством применения краткой версии опросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни. Это анкета для самооценки, состоящая из 26 пунктов, которая оценивает качество жизни в четырех областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Также включает два показателя, которые измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья.

В краткой версии шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения используется 5-балльная шкала Лайкерта для оценки ответов на 26 вопросов. Затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее.

Качество жизни будет оцениваться до, через 6 и 12 месяцев после установки имплантата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут авторизованы, поскольку выборка состоит из несовершеннолетних, а собранная информация является конфиденциальной. После завершения исследования результаты будут опубликованы в установленном порядке в соответствии с этическими стандартами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться