- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06775626
Состав тела и спортивные результаты среди молодых футболисток, использующих этоногестрел подкожно
Изменения в составе тела и спортивных результатах среди молодых футболисток, использующих этоногестрел подкожно (Импланон NXT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сексуально активные женщины детородного возраста, не имеющие противопоказаний к применению гестагена и согласившиеся участвовать в данном исследовании.
Критерии исключения:
- грудное вскармливание, нерегулярные вагинальные кровотечения, повышенный риск тромбоэмболии, ишемической болезни сердца или других заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи подкожного имплантата этоногестрела (ESI)
20 футболисток в возрасте до 17 лет, выбравших подкожный имплантат этоногестрела (Импланон NXT) в качестве средства контрацепции.
В качестве вмешательства будет назначен ИМПЛАНОН NXT® 68 мг (каждый имплантат содержит 68 мг этоногестрела).
|
Каждый имплантат содержит 68 мг этоногестрела. Скорость высвобождения составляет примерно 60–70 мкг/день на 5–6-й неделе и снижается примерно до 35–45 мкг/день в конце первого года; 30–40 мкг/день в конце второго года и 25–30 мкг/день в конце третьего года. Оценка будет проводиться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата. Использование устройства участниками будет оцениваться в течение одного года.
Другие имена:
Каждый имплантат содержит 68 мг этоногестрела. Скорость высвобождения составляет примерно 60–70 мкг/день на 5–6-й неделе и снижается примерно до 35–45 мкг/день в конце первого года; 30–40 мкг/день в конце второго года и 25–30 мкг/день в конце третьего года. Оценка будет проводиться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата. Использование устройства участниками будет оцениваться в течение одного года. |
|
Без вмешательства: Лица, не использующие подкожный имплантат этоногестрела (ESI)
20 футболисток, не принимавших никаких гормональных контрацептивов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Клинические показатели, состав тела и спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Вес в килограммах
|
Клинические показатели, состав тела и спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
|
антропометрические измерения
Временное ограничение: Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
кожные складки в миллиметрах
|
Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
|
антропометрические измерения
Временное ограничение: Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Высота в метрах
|
Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Вес в килограммах и кожные складки в миллиметрах будут использоваться для измерения состава тела спортсменов (состав тела используется для оценки процента жира в организме и процента обезжиренной массы человека).
|
Будет проведена оценка до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
|
антропометрические измерения
Временное ограничение: будет оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут использоваться для получения ИМТ (индекса массы тела) (кг/м²).
|
будет оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры спортивных результатов
Временное ограничение: спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
|
спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
|
Параметры спортивных результатов
Временное ограничение: Будет оценен до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Тест на ведение мяча: оценивается контроль мяча и ловкость, предлагая игроку провести мяч через полосу препятствий за ограниченное время, не теряя контроля. Поле состоит из конусов, расположенных попеременно по прямой линии:
|
Будет оценен до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер кровотечения
Временное ограничение: спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Характер кровотечения будет классифицироваться как благоприятный или неблагоприятный: Благоприятным считается регулярный менструальный цикл продолжительностью от 21 до 35 дней, длительностью от 3 до 7 дней и объем кровопотери, не беспокоящий пациентку. Неблагоприятным считается цикл длительностью менее 21 дня, обильные кровотечения длительностью более 7 дней, межменструальные кровотечения. |
спортивные параметры будут оцениваться до, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться до, через 6 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Качество жизни будет измеряться посредством применения краткой версии опросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни. Это анкета для самооценки, состоящая из 26 пунктов, которая оценивает качество жизни в четырех областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Также включает два показателя, которые измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья. В краткой версии шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения используется 5-балльная шкала Лайкерта для оценки ответов на 26 вопросов. Затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее. |
Качество жизни будет оцениваться до, через 6 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76907423.1.0000.5505 (Идентификатор реестра: 76907423.1.0000.5505)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .