Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning og sportsytelse blant unge kvinnelige fotballspillere som bruker subdermisk Etonogestrel

11. august 2025 oppdatert av: Maíta Poli de Araújo

Endringer i kroppssammensetning og sportsytelse blant unge kvinnelige fotballspillere som bruker subdermisk Etonogestrel (Implanon NXT)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av subdermisk etonogestrel-implantat på kroppssammensetning, sportsytelsesparametere, kvantifisere blødningsmønster og livskvalitetsparametere blant unge kvinnelige fotballspillere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier indikerer en forverring av ytelsen hos unge mennesker med overdreven menstruasjonsblødning og menstruasjonssmerter. Hormonell prevensjon har blitt brukt for å "manipulere" menstruasjonssymptomer blant fysisk aktive kvinner, amatører og eliteidrettsutøvere. Bruk av etonogestrel subdermalt implantat (Implanon NXT) vil være et godt alternativ for unge kvinnelige fotballspillere. Målet med denne studien er å evaluere noen parametere blant unge kvinnelige fotballspillere under 17 år i løpet av ett år, ved bruk av subdermisk etonogestrel-implantat sammenlignet med et ikke-bruker subdermisk etonogestrel-implantat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder, uten kontraindikasjoner for bruk av gestagen og som godtok å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • amming, uregelmessige vaginale blødninger, økt risiko for tromboemboli, iskemisk hjertesykdom eller andre medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brukere av etonogestrel subdermisk implantat (ESI)
20 kvinnelige fotballspillere, under 17 år, som velger subdermisk etonogestrel-implantat (Implanon NXT) som prevensjonsmiddel. IMPLANON NXT® 68mg (hvert implantat inneholder 68 mg etonogestrel) vil være intervensjonen som administreres.

Hvert implantat inneholder 68 mg etonogestrel. Frigjøringshastigheten er ca. 60-70 mcg/dag i 5.-6. uke og reduseres til ca. 35-45 mcg/dag ved slutten av det første året; 30-40 mcg/dag ved slutten av det andre året og 25-30 mcg/dag ved slutten av det tredje året.

Det vil være evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting. Deltakernes bruk av enheten vil bli evaluert i ett år

Andre navn:
  • Implanon NXT

Hvert implantat inneholder 68 mg etonogestrel. Frigjøringshastigheten er ca. 60-70 mcg/dag i 5.-6. uke og reduseres til ca. 35-45 mcg/dag ved slutten av det første året; 30-40 mcg/dag ved slutten av det andre året og 25-30 mcg/dag ved slutten av det tredje året.

Det vil være evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting. Deltakernes bruk av enheten vil bli evaluert i ett år

Ingen inngripen: Ikke-brukere av etonogestrel subdermisk implantat (ESI)
20 kvinnelige fotballspillere uten bruk av hormonelle prevensjonsmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: Kliniske parametere, kroppssammensetning og sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
Vekt i kilo
Kliniske parametere, kroppssammensetning og sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
antropometriske målinger
Tidsramme: Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
hudfolder i millimeter
Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
antropometriske målinger
Tidsramme: Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
Høyde i meter
Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
Vekt i kilogram og hudfolder i millimeter vil bli brukt til å måle idrettsutøvernes kroppssammensetning (kroppssammensetning brukes til å vurdere en persons prosentandel av kroppsfett og prosentandel av fettfri masse)
Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
antropometriske målinger
Tidsramme: vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli brukt for å få BMI (kroppsmasseindeks) (kg/m²)
vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sportsytelsesparametere
Tidsramme: sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
  • Sparketester : Den består av mål satt på en målvakt delt inn i sektorer med spesifikke poeng, og de numeriske verdiene gjenspeiler nøyaktigheten til skuddet. Målvakten er delt inn i 6 horisontale sektorer, med poeng tildelt hver sektor. For eksempel:
  • Nedre og sentrale sektorer: 2 poeng.
  • Øvre og laterale sektorer: 4 poeng.
  • Skudd utenfor mål: 0 poeng. Spilleren tar 10 skudd fra et avgrenset område (vanligvis straffemerket). De totale poengene som oppnås i de 10 sparkene legges sammen.
sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
Sportsytelsesparametere
Tidsramme: Vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.

Dribletest: evaluerer ballkontroll og smidighet, og utfordrer spilleren til å manøvrere ballen gjennom hinderbaner på en begrenset tid uten å miste kontrollen. Banen er satt opp med kjegler vekselvis i en rett linje:

  • Kjegler plassert hver 2. meter, totalt 5 kjegler på en 10 meter lang bane.
  • Start- og målstreken er merket. Testutførelse

    1. Utøveren starter bak startstreken med ballen plassert på bakken.
    2. På kommando dribler utøveren ballen rundt kjeglene til endelinjen, og returnerer til startpunktet (tur-retur).
    3. Testen er tidsbestemt fra start til slutt. Poengsetting og numeriske verdier
  • Total tid: Ytelsen registreres i sekunder
  • Straffer:
  • Hver kjegle som slippes eller feil avbøyes legger til 2 sekunder til den siste tiden.
  • Å miste kontrollen over ballen utenfor banen legger til 1 sekund per forekomst.
  • Evalueringskriterier: Utmerket: ≤ 10 sek; God: 10,1 til 12 sek , Vanlig: 12,1 til 14 sek og svak > 14
Vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmønster
Tidsramme: sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.

Blødningsmønsteret vil bli klassifisert som gunstig eller ugunstig:

Gunstig betyr regelmessig menstruasjonssyklus, mellom 21 og 35 dager, som varer 3 til 7 dager og volumet av blodtap plager ikke pasienten.

Ugunstig betyr en syklus som varer mindre enn 21 dager, overdreven blødning som varer mer enn 7 dager, intermenstruell blødning

sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Livskvalitet vil bli evaluert før, 6 og 12 måneder etter implantatinnsetting.

Livskvalitet vil bli målt gjennom bruk av kortversjonen i World Health Organization Quality of Life Brief Version Questionnaire. Det er et 26-elements selvrapporteringsskjema som vurderer livskvalitet i fire domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Inkluderer også to elementer som måler generell livskvalitet og generell helse.

World Health Organization Quality of Life Brief Version-skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala for å score svar på 26 elementer. Poengsummene transformeres deretter til en skala fra 0-100, hvor 0 representerer den verste helsetilstanden og 100 representerer den beste.

Livskvalitet vil bli evaluert før, 6 og 12 måneder etter implantatinnsetting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli godkjent fordi utvalget består av mindreårige og informasjonen som samles inn er konfidensiell. Etter at studien er fullført, vil resultatene bli behørig publisert i samsvar med etiske standarder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere