- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775626
Kroppssammensetning og sportsytelse blant unge kvinnelige fotballspillere som bruker subdermisk Etonogestrel
Endringer i kroppssammensetning og sportsytelse blant unge kvinnelige fotballspillere som bruker subdermisk Etonogestrel (Implanon NXT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder, uten kontraindikasjoner for bruk av gestagen og som godtok å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- amming, uregelmessige vaginale blødninger, økt risiko for tromboemboli, iskemisk hjertesykdom eller andre medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av etonogestrel subdermisk implantat (ESI)
20 kvinnelige fotballspillere, under 17 år, som velger subdermisk etonogestrel-implantat (Implanon NXT) som prevensjonsmiddel.
IMPLANON NXT® 68mg (hvert implantat inneholder 68 mg etonogestrel) vil være intervensjonen som administreres.
|
Hvert implantat inneholder 68 mg etonogestrel. Frigjøringshastigheten er ca. 60-70 mcg/dag i 5.-6. uke og reduseres til ca. 35-45 mcg/dag ved slutten av det første året; 30-40 mcg/dag ved slutten av det andre året og 25-30 mcg/dag ved slutten av det tredje året. Det vil være evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting. Deltakernes bruk av enheten vil bli evaluert i ett år
Andre navn:
Hvert implantat inneholder 68 mg etonogestrel. Frigjøringshastigheten er ca. 60-70 mcg/dag i 5.-6. uke og reduseres til ca. 35-45 mcg/dag ved slutten av det første året; 30-40 mcg/dag ved slutten av det andre året og 25-30 mcg/dag ved slutten av det tredje året. Det vil være evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting. Deltakernes bruk av enheten vil bli evaluert i ett år |
|
Ingen inngripen: Ikke-brukere av etonogestrel subdermisk implantat (ESI)
20 kvinnelige fotballspillere uten bruk av hormonelle prevensjonsmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Kliniske parametere, kroppssammensetning og sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Vekt i kilo
|
Kliniske parametere, kroppssammensetning og sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
|
antropometriske målinger
Tidsramme: Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
hudfolder i millimeter
|
Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
|
antropometriske målinger
Tidsramme: Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Høyde i meter
|
Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Vekt i kilogram og hudfolder i millimeter vil bli brukt til å måle idrettsutøvernes kroppssammensetning (kroppssammensetning brukes til å vurdere en persons prosentandel av kroppsfett og prosentandel av fettfri masse)
|
Vil bli evaluering før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
|
antropometriske målinger
Tidsramme: vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli brukt for å få BMI (kroppsmasseindeks) (kg/m²)
|
vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sportsytelsesparametere
Tidsramme: sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
|
sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
|
Sportsytelsesparametere
Tidsramme: Vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Dribletest: evaluerer ballkontroll og smidighet, og utfordrer spilleren til å manøvrere ballen gjennom hinderbaner på en begrenset tid uten å miste kontrollen. Banen er satt opp med kjegler vekselvis i en rett linje:
|
Vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsmønster
Tidsramme: sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Blødningsmønsteret vil bli klassifisert som gunstig eller ugunstig: Gunstig betyr regelmessig menstruasjonssyklus, mellom 21 og 35 dager, som varer 3 til 7 dager og volumet av blodtap plager ikke pasienten. Ugunstig betyr en syklus som varer mindre enn 21 dager, overdreven blødning som varer mer enn 7 dager, intermenstruell blødning |
sportsparametere vil bli evaluert før, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Livskvalitet vil bli evaluert før, 6 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Livskvalitet vil bli målt gjennom bruk av kortversjonen i World Health Organization Quality of Life Brief Version Questionnaire. Det er et 26-elements selvrapporteringsskjema som vurderer livskvalitet i fire domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Inkluderer også to elementer som måler generell livskvalitet og generell helse. World Health Organization Quality of Life Brief Version-skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala for å score svar på 26 elementer. Poengsummene transformeres deretter til en skala fra 0-100, hvor 0 representerer den verste helsetilstanden og 100 representerer den beste. |
Livskvalitet vil bli evaluert før, 6 og 12 måneder etter implantatinnsetting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76907423.1.0000.5505 (Registeridentifikator: 76907423.1.0000.5505)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .