Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling en sportprestaties bij jonge vrouwelijke voetballers die subdermische etonogestrel gebruiken

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Maíta Poli de Araújo

Veranderingen in lichaamssamenstelling en sportprestaties bij jonge vrouwelijke voetballers die subdermische etonogestrel (Implanon NXT) gebruiken

Het doel van deze klinische proefstudie is het evalueren van het effect van subdermisch etonogestrel-implantaat op de lichaamssamenstelling, sportprestatieparameters, het kwantificeren van bloedingspatronen en kwaliteit van levenparameters bij jonge vrouwelijke voetballers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies wijzen op een verslechtering van de prestaties bij jonge mensen met overmatige menstruatiebloedingen en menstruatiekrampen. Hormonale anticonceptie is gebruikt om menstruatiesymptomen te ‘manipuleren’ bij fysiek actieve vrouwen, amateur- en topsporters. Het gebruik van het subdermale implantaat etonogestrel (Implanon NXT) zou een goede optie zijn voor jonge vrouwelijke voetballers. Het doel van deze studie is om enkele parameters te evalueren bij jonge vrouwelijke voetballers onder de 17 jaar oud gedurende één jaar, bij gebruik van een subdermisch etonogestrel-implantaat, in vergelijking met een subdermisch etonogestrel-implantaat dat niet door een gebruiker wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, zonder contra-indicaties voor het gebruik van een progestageen en die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • borstvoeding geven, onregelmatige vaginale bloedingen, verhoogd risico op trombo-embolie, ischemische hartziekte of andere medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikers van een subdermisch implantaat (ESI) van etonogestrel
20 vrouwelijke voetballers, jonger dan 17 jaar, die kiezen voor een subdermisch etonogestrel-implantaat (Implanon NXT) als anticonceptiemiddel. IMPLANON NXT® 68 mg (elk implantaat bevat 68 mg etonogestrel) zal als interventie worden toegediend.

Elk implantaat bevat 68 mg etonogestrel. De afgiftesnelheid bedraagt ​​ongeveer 60-70 mcg/dag in de 5e tot 6e week en neemt af tot ongeveer 35-45 mcg/dag aan het einde van het eerste jaar; 30-40 mcg/dag aan het einde van het tweede jaar en 25-30 mcg/dag aan het einde van het derde jaar.

Het zal een evaluatie zijn vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat. Het gebruik van het apparaat door de deelnemers zal gedurende een jaar worden geëvalueerd

Andere namen:
  • Implanon NXT

Elk implantaat bevat 68 mg etonogestrel. De afgiftesnelheid bedraagt ​​ongeveer 60-70 mcg/dag in de 5e tot 6e week en neemt af tot ongeveer 35-45 mcg/dag aan het einde van het eerste jaar; 30-40 mcg/dag aan het einde van het tweede jaar en 25-30 mcg/dag aan het einde van het derde jaar.

Het zal een evaluatie zijn vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat. Het gebruik van het apparaat door de deelnemers zal gedurende een jaar worden geëvalueerd

Geen tussenkomst: Niet-gebruikers van een subdermisch implantaat (ESI) van etonogestrel
20 vrouwelijke voetballers zonder gebruik van hormonale anticonceptiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Klinische, lichaamssamenstelling en sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
Gewicht in kilogram
Klinische, lichaamssamenstelling en sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
antropometrische metingen
Tijdsspanne: Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
huidplooien in millimeters
Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
antropometrische metingen
Tijdsspanne: Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
Hoogte in meters
Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
Gewicht in kilogram en huidplooien in millimeters zullen worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van de sporter te meten (lichaamssamenstelling wordt gebruikt om het percentage lichaamsvet en het percentage vetvrije massa van een individu te bepalen)
Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
antropometrische metingen
Tijdsspanne: zal vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
Gewicht (in kilogram) en lengte (in meter) worden gebruikt om de BMI (body mass index) (kg/m²) te verkrijgen
zal vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sportprestatieparameters
Tijdsspanne: sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
  • Schoptests: het bestaat uit doelen die op een doelman worden gesteld, verdeeld in sectoren met specifieke scores, en de numerieke waarden weerspiegelen de nauwkeurigheid van het schot. De doelman is verdeeld in 6 horizontale sectoren, waarbij aan elke sector scores worden toegewezen. Bijvoorbeeld:
  • Lagere en centrale sectoren: 2 punten.
  • Boven- en laterale sectoren: 4 punten.
  • Schoten van doel: 0 punten. De speler neemt 10 schoten vanuit een afgebakend gebied (meestal de strafschopstip). Het totaal aantal punten behaald in de 10 trappen wordt bij elkaar opgeteld.
sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
Sportprestatieparameters
Tijdsspanne: Zal vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie worden geëvalueerd.

Dribbeltest: evalueert de balcontrole en behendigheid, waarbij de speler wordt uitgedaagd om de bal in een beperkte tijd door hindernisbanen te manoeuvreren zonder de controle te verliezen. Het parcours is opgezet met kegels die afwisselend in een rechte lijn zijn geplaatst:

  • Kegels geplaatst om de 2 meter, in totaal 5 kegels op een pad van 10 meter.
  • De start- en finishlijn is gemarkeerd. Testuitvoering

    1. De atleet begint achter de startlijn met de bal op de grond.
    2. Op commando dribbelt de atleet de bal rond de kegels naar de eindlijn en keert terug naar het startpunt (rondrit).
    3. De test wordt van begin tot eind getimed. Scoren en numerieke waarden
  • Totale tijd: de prestaties worden in seconden opgenomen
  • Sancties:
  • Elke kegel die valt of verkeerd wordt afgebogen, voegt 2 seconden toe aan de eindtijd.
  • Het verliezen van de controle over de bal buiten het pad voegt 1 seconde toe per gebeurtenis.
  • Evaluatiecriteria: Uitstekend: ≤ 10 sec; Goed: 10,1 tot 12 sec, Normaal: 12,1 tot 14 sec en Zwak > 14
Zal vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie worden geëvalueerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingspatroon
Tijdsspanne: sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.

Het bloedingspatroon wordt geclassificeerd als gunstig of ongunstig:

Gunstig betekent een regelmatige menstruatiecyclus, tussen 21 en 35 dagen, die 3 tot 7 dagen duurt en de omvang van het bloedverlies de patiënt niet hindert.

Ongunstig betekent een cyclus die minder dan 21 dagen duurt, overmatig bloeden dat langer dan 7 dagen duurt, intermenstruele bloedingen

sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven zal vóór, 6 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.

De kwaliteit van leven zal worden gemeten door de toepassing van de korte versie in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items die de kwaliteit van leven in vier domeinen beoordeelt: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Bevat ook twee items die de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid meten.

De Quality of Life Brief Version-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie gebruikt een 5-punts Likert-schaal om antwoorden op 26 items te scoren. De scores worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de beste gezondheidstoestand.

De kwaliteit van leven zal vóór, 6 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet geautoriseerd omdat de steekproef uit minderjarigen bestaat en de verzamelde informatie vertrouwelijk is. Nadat het onderzoek is voltooid, zullen de resultaten naar behoren worden gepubliceerd in overeenstemming met ethische normen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren