- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06775626
Lichaamssamenstelling en sportprestaties bij jonge vrouwelijke voetballers die subdermische etonogestrel gebruiken
Veranderingen in lichaamssamenstelling en sportprestaties bij jonge vrouwelijke voetballers die subdermische etonogestrel (Implanon NXT) gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, zonder contra-indicaties voor het gebruik van een progestageen en die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- borstvoeding geven, onregelmatige vaginale bloedingen, verhoogd risico op trombo-embolie, ischemische hartziekte of andere medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikers van een subdermisch implantaat (ESI) van etonogestrel
20 vrouwelijke voetballers, jonger dan 17 jaar, die kiezen voor een subdermisch etonogestrel-implantaat (Implanon NXT) als anticonceptiemiddel.
IMPLANON NXT® 68 mg (elk implantaat bevat 68 mg etonogestrel) zal als interventie worden toegediend.
|
Elk implantaat bevat 68 mg etonogestrel. De afgiftesnelheid bedraagt ongeveer 60-70 mcg/dag in de 5e tot 6e week en neemt af tot ongeveer 35-45 mcg/dag aan het einde van het eerste jaar; 30-40 mcg/dag aan het einde van het tweede jaar en 25-30 mcg/dag aan het einde van het derde jaar. Het zal een evaluatie zijn vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat. Het gebruik van het apparaat door de deelnemers zal gedurende een jaar worden geëvalueerd
Andere namen:
Elk implantaat bevat 68 mg etonogestrel. De afgiftesnelheid bedraagt ongeveer 60-70 mcg/dag in de 5e tot 6e week en neemt af tot ongeveer 35-45 mcg/dag aan het einde van het eerste jaar; 30-40 mcg/dag aan het einde van het tweede jaar en 25-30 mcg/dag aan het einde van het derde jaar. Het zal een evaluatie zijn vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat. Het gebruik van het apparaat door de deelnemers zal gedurende een jaar worden geëvalueerd |
|
Geen tussenkomst: Niet-gebruikers van een subdermisch implantaat (ESI) van etonogestrel
20 vrouwelijke voetballers zonder gebruik van hormonale anticonceptiva
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Klinische, lichaamssamenstelling en sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
|
Gewicht in kilogram
|
Klinische, lichaamssamenstelling en sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
|
|
antropometrische metingen
Tijdsspanne: Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
|
huidplooien in millimeters
|
Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
|
|
antropometrische metingen
Tijdsspanne: Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
|
Hoogte in meters
|
Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
|
Gewicht in kilogram en huidplooien in millimeters zullen worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van de sporter te meten (lichaamssamenstelling wordt gebruikt om het percentage lichaamsvet en het percentage vetvrije massa van een individu te bepalen)
|
Er zal een evaluatie plaatsvinden vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
|
|
antropometrische metingen
Tijdsspanne: zal vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
|
Gewicht (in kilogram) en lengte (in meter) worden gebruikt om de BMI (body mass index) (kg/m²) te verkrijgen
|
zal vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sportprestatieparameters
Tijdsspanne: sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
|
|
sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
|
|
Sportprestatieparameters
Tijdsspanne: Zal vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie worden geëvalueerd.
|
Dribbeltest: evalueert de balcontrole en behendigheid, waarbij de speler wordt uitgedaagd om de bal in een beperkte tijd door hindernisbanen te manoeuvreren zonder de controle te verliezen. Het parcours is opgezet met kegels die afwisselend in een rechte lijn zijn geplaatst:
|
Zal vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie worden geëvalueerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingspatroon
Tijdsspanne: sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
|
Het bloedingspatroon wordt geclassificeerd als gunstig of ongunstig: Gunstig betekent een regelmatige menstruatiecyclus, tussen 21 en 35 dagen, die 3 tot 7 dagen duurt en de omvang van het bloedverlies de patiënt niet hindert. Ongunstig betekent een cyclus die minder dan 21 dagen duurt, overmatig bloeden dat langer dan 7 dagen duurt, intermenstruele bloedingen |
sportparameters zullen vóór, 3, 6, 9 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven zal vóór, 6 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door de toepassing van de korte versie in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items die de kwaliteit van leven in vier domeinen beoordeelt: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Bevat ook twee items die de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid meten. De Quality of Life Brief Version-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie gebruikt een 5-punts Likert-schaal om antwoorden op 26 items te scoren. De scores worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de beste gezondheidstoestand. |
De kwaliteit van leven zal vóór, 6 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat worden geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76907423.1.0000.5505 (Register-ID: 76907423.1.0000.5505)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .