Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała i wyniki sportowe wśród młodych piłkarzy stosujących podskórnie etonogestrel

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Maíta Poli de Araújo

Zmiany w składzie ciała i wynikach sportowych wśród młodych piłkarzy stosujących podskórnie etonogestrel (Implanon NXT)

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu podskórnego implantu etonogestrelu na skład ciała, parametry wyników sportowych, ilościowe określenie krwawień i parametrów jakości życia młodych piłkarzy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wskazują na pogorszenie wydajności u młodych osób z nadmiernym krwawieniem miesiączkowym i bólami menstruacyjnymi. Antykoncepcję hormonalną stosowano w celu „manipulacji” objawami menstruacyjnymi u kobiet aktywnych fizycznie, sportowców amatorów i elitarnych. Stosowanie implantu podskórnego z etonogestrelem (Implanon NXT) byłoby dobrym rozwiązaniem dla młodych piłkarzy. Celem tego badania jest ocena niektórych parametrów młodych piłkarzy w wieku poniżej 17 lat w ciągu jednego roku stosujących podskórny implant z etonogestrelem w porównaniu z nieużywającymi podskórnego implantu etonogestrelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie mają przeciwwskazań do stosowania progestagenu i które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • karmienie piersią, nieregularne krwawienia z pochwy, zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, choroby niedokrwiennej serca lub innych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy implantu podskórnego z etonogestrelem (ESI)
20 piłkarzy w wieku poniżej 17 lat, które jako środek antykoncepcyjny wybrały podskórny implant etonogestrelu (Implanon NXT). W ramach interwencji zostanie podany IMPLANON NXT® 68 mg (każdy implant zawiera 68 mg etonogestrelu).
Urządzenie: Implanon NXT® implant podskórny

Każdy implant zawiera 68 mg etonogestrelu. Szybkość uwalniania wynosi około 60-70 mcg/dzień w 5-6 tygodniu i zmniejsza się do około 35-45 mcg/dzień pod koniec pierwszego roku; 30-40 mcg/dzień na koniec drugiego roku i 25-30 mcg/dzień na koniec trzeciego roku.

Ocena zostanie dokonana przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu. Stosowanie urządzenia przez uczestników zostanie ocenione przez rok

Inne nazwy:
  • Implanon NXT
Lek: Implant z etonogestrelem 68 mg

Każdy implant zawiera 68 mg etonogestrelu. Szybkość uwalniania wynosi około 60-70 mcg/dzień w 5-6 tygodniu i zmniejsza się do około 35-45 mcg/dzień pod koniec pierwszego roku; 30-40 mcg/dzień na koniec drugiego roku i 25-30 mcg/dzień na koniec trzeciego roku.

Ocena zostanie dokonana przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu. Stosowanie urządzenia przez uczestników zostanie ocenione przez rok
Brak interwencji: Osoby niestosujące implantu podskórnego z etonogestrelem (ESI)
20 piłkarzy, którzy nie stosowali żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Ocenie zostaną poddane parametry kliniczne, skład ciała i parametry sportowe przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Waga w kilogramach
Ocenie zostaną poddane parametry kliniczne, skład ciała i parametry sportowe przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
fałdy skórne w milimetrach
Ocena zostanie przeprowadzona przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Wysokość w metrach
Ocena zostanie przeprowadzona przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Skład Ciała
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Waga w kilogramach i fałdy skórne w milimetrach zostaną wykorzystane do pomiaru składu ciała sportowca (skład ciała służy do oceny procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej)
Ocena zostanie przeprowadzona przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: zostanie oceniony przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną wykorzystane do obliczenia BMI (wskaźnika masy ciała) (kg/m²)
zostanie oceniony przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wydajności sportowej
Ramy czasowe: Parametry sportowe będą oceniane przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
  • Testy kopnięć: Składają się z celów ustawionych na bramkarzu, podzielonych na sektory z określonymi wynikami, a wartości liczbowe odzwierciedlają celność strzału. Bramkarz jest podzielony na 6 poziomych sektorów, z przypisanymi punktami do każdego sektora. Na przykład:
  • Dolny i środkowy sektor: 2 punkty.
  • Sektory górny i boczny: 4 punkty.
  • Strzały niecelne: 0 punktów. Gracz oddaje 10 strzałów z wyznaczonego obszaru (zwykle z punktu karnego). Suma punktów zdobytych w 10 kopnięciach jest sumowana.
Parametry sportowe będą oceniane przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Parametry wydajności sportowej
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Test dryblingu: ocenia kontrolę nad piłką i zwinność, rzucając wyzwanie zawodnikowi, aby w określonym czasie manewrował piłką przez tory przeszkód, nie tracąc przy tym kontroli. Trasa składa się z pachołków rozmieszczonych naprzemiennie w linii prostej:

  • Szyszki rozmieszczone co 2 metry, co daje w sumie 5 stożków na ścieżce o długości 10 metrów.

  • Linia startu i mety jest oznaczona. Wykonanie testu

    1. Zawodnik zaczyna od linii startu z piłką umieszczoną na ziemi.
    2. Na komendę zawodnik kozłuje piłkę wokół pachołków do linii końcowej, wracając do punktu początkowego (podróż w obie strony).
    3. Test jest mierzony od początku do końca. Punktacja i wartości liczbowe
  • Czas całkowity: Wydajność jest rejestrowana w sekundach
  • Kary:
  • Każdy stożek upuszczony lub nieprawidłowo odbity dodaje 2 sekundy do czasu końcowego.
  • Utrata kontroli nad piłką poza ścieżką dodaje 1 sekundę za każde wystąpienie.
  • Kryteria oceny: Znakomity: ≤ 10 sek.; Dobry: 10,1 do 12 s, Regularny: 12,1 do 14 s i Słaby > 14
Zostanie oceniony przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór krwawienia
Ramy czasowe: Parametry sportowe będą oceniane przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Schemat krwawienia zostanie sklasyfikowany jako korzystny lub niekorzystny:

Korzystny oznacza regularny cykl menstruacyjny, trwający od 21 do 35 dni, trwający od 3 do 7 dni, a objętość utraty krwi nie przeszkadza pacjentce.

Niekorzystny oznacza cykl trwający krócej niż 21 dni, nadmierne krwawienia trwające dłużej niż 7 dni, krwawienia międzymiesiączkowe
Parametry sportowe będą oceniane przed, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona przed, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Jakość życia będzie mierzona poprzez zastosowanie Skróconej Wersji w Kwestionariuszu Skróconej Wersji Światowej Organizacji Zdrowia. Jest to 26-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość życia w czterech obszarach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Obejmuje również dwa elementy mierzące ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.

W skróconej skali Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia zastosowano 5-punktową skalę Likerta, aby uzyskać odpowiedzi na 26 pozycji. Wyniki są następnie przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy
Jakość życia zostanie oceniona przed, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maíta Poli de Araújo

Współpracownicy

Organon

Śledczy

  • Główny śledczy: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76907423.1.0000.5505 (Identyfikator rejestru: 76907423.1.0000.5505)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) nie zostaną zatwierdzone, ponieważ próba składa się z osób nieletnich, a zebrane informacje są poufne. Po zakończeniu badania wyniki zostaną należycie i zgodnie ze standardami etycznymi opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj