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Composizione corporea e prestazioni sportive tra giovani calciatrici che utilizzano Etonogestrel sottodermico

11 agosto 2025 aggiornato da: Maíta Poli de Araújo

Cambiamenti nella composizione corporea e nelle prestazioni sportive tra le giovani calciatrici che utilizzano etonogestrel sottodermico (Implanon NXT)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'impianto sottodermico di etonogestrel sulla composizione corporea, sui parametri di prestazione sportiva, quantificare i pattern di sanguinamento e i parametri di qualità della vita tra le giovani calciatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi indicano un peggioramento delle prestazioni nelle giovani con sanguinamento mestruale eccessivo e crampi mestruali. La contraccezione ormonale è stata utilizzata per "manipolare" i sintomi mestruali tra le donne fisicamente attive, gli atleti dilettanti e d'élite. L’uso dell’impianto sottocutaneo di etonogestrel (Implanon NXT) sarebbe una buona opzione per le giovani calciatrici. L'obiettivo di questo studio è quello di valutare alcuni parametri tra giovani calciatrici di età inferiore a 17 anni per un anno, in uso di un impianto sottodermico di etonogestrel rispetto a un impianto sottodermico di etonogestrel di non utilizzatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Donne sessualmente attive in età fertile, senza controindicazioni all'uso di un progestinico e che hanno accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • allattamento al seno, sanguinamento vaginale irregolare, aumento del rischio di tromboembolia, cardiopatia ischemica o altre condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti dell'impianto sottodermico di etonogestrel (ESI)
20 calciatrici, sotto i 17 anni, che hanno scelto l'impianto sottodermico di etonogestrel (Implanon NXT) come contraccettivo. L'intervento somministrato sarà IMPLANON NXT® 68 mg (ogni impianto contiene 68 mg di etonogestrel).

Ciascun impianto contiene 68 mg di etonogestrel. La velocità di rilascio è di circa 60-70 mcg/die nella 5a-6a settimana e si riduce a circa 35-45 mcg/die alla fine del primo anno; 30-40 mcg/die alla fine del secondo anno e 25-30 mcg/die alla fine del terzo anno.

Verrà valutata prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. L'uso del dispositivo da parte dei partecipanti sarà valutato per un anno

Altri nomi:
  • Implanon NXT

Ciascun impianto contiene 68 mg di etonogestrel. La velocità di rilascio è di circa 60-70 mcg/die nella 5a-6a settimana e si riduce a circa 35-45 mcg/die alla fine del primo anno; 30-40 mcg/die alla fine del secondo anno e 25-30 mcg/die alla fine del terzo anno.

Verrà valutata prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. L'uso del dispositivo da parte dei partecipanti sarà valutato per un anno

Nessun intervento: Non utilizzatori di impianto sottodermico di etonogestrel (ESI)
20 calciatrici senza uso di alcun contraccettivo ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: I parametri clinici, di composizione corporea e sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Peso in chilogrammi
I parametri clinici, di composizione corporea e sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
pliche cutanee in millimetri
Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Altezza in metri
Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Per misurare la composizione corporea degli atleti verranno utilizzati il ​​peso in chilogrammi e le pliche cutanee in millimetri (la composizione corporea viene utilizzata per valutare la percentuale di grasso corporeo e la percentuale di massa magra di un individuo)
Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: sarà valutato prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) verranno utilizzati per ottenere il BMI (indice di massa corporea) (kg/m²)
sarà valutato prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri delle prestazioni sportive
Lasso di tempo: i parametri sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
  • Test di tiro: Consiste in bersagli fissati su un portiere diviso in settori con punteggi specifici, e i valori numerici riflettono la precisione del tiro. Il portiere è diviso in 6 settori orizzontali, con punteggi assegnati a ciascun settore. Per esempio:
  • Settori inferiori e centrali: 2 punti.
  • Settori superiori e laterali: 4 punti.
  • Tiri fuori porta: 0 punti. Il giocatore effettua 10 tiri da un'area delimitata (solitamente dal dischetto del rigore). Il totale dei punti ottenuti nei 10 tiri viene sommato.
i parametri sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Parametri della prestazione sportiva
Lasso di tempo: Verrà valutato prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.

Test di dribbling: valuta il controllo e l'agilità della palla, sfidando il giocatore a manovrare la palla attraverso percorsi ad ostacoli in un tempo limitato senza perdere il controllo. Il percorso è allestito con coni distanziati alternativamente in linea retta:

  • Coni posizionati ogni 2 metri, per un totale di 5 coni su un percorso di 10 metri.
  • La linea di partenza e quella di arrivo sono segnalate. Esecuzione della prova

    1. L'atleta parte dietro la linea di partenza con la palla posizionata a terra.
    2. A comando, l'atleta fa dribblare la palla attorno ai coni fino alla linea di fondo, tornando al punto di partenza (andata e ritorno).
    3. La prova è cronometrata dall'inizio alla fine. Punteggio e valori numerici
  • Tempo totale: la performance viene registrata in secondi
  • Sanzioni:
  • Ogni cono lasciato cadere o deviato in modo errato aggiunge 2 secondi al tempo finale.
  • Perdere il controllo della palla fuori dal percorso aggiunge 1 secondo per ogni evento.
  • Criteri di valutazione: Eccellente: ≤ 10 sec; Buono: da 10,1 a 12 secondi, Normale: da 12,1 a 14 secondi e Debole > 14
Verrà valutato prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di sanguinamento
Lasso di tempo: i parametri sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.

Il modello di sanguinamento sarà classificato come favorevole o sfavorevole:

Favorevole significa ciclo mestruale regolare, tra 21 e 35 giorni, che dura da 3 a 7 giorni e il volume della perdita di sangue non disturba la paziente.

Sfavorevole significa ciclo di durata inferiore a 21 giorni, sanguinamento eccessivo di durata superiore a 7 giorni, sanguinamento intermestruale

i parametri sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata prima, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.

La qualità della vita sarà misurata attraverso l'applicazione della versione breve nel questionario sulla qualità della vita breve dell'Organizzazione mondiale della sanità. Si tratta di un questionario self-report composto da 26 item che valuta la qualità della vita in quattro ambiti: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Comprende anche due elementi che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale.

La scala della versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare le risposte a 26 elementi. I punteggi vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile e 100 rappresenta il migliore

La qualità della vita sarà valutata prima, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76907423.1.0000.5505 (Identificatore di registro: 76907423.1.0000.5505)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno autorizzati perché il campione è composto da minorenni e le informazioni raccolte sono riservate. Una volta completato lo studio, i risultati saranno debitamente pubblicati in conformità con gli standard etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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