- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06775626
Composizione corporea e prestazioni sportive tra giovani calciatrici che utilizzano Etonogestrel sottodermico
Cambiamenti nella composizione corporea e nelle prestazioni sportive tra le giovani calciatrici che utilizzano etonogestrel sottodermico (Implanon NXT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sessualmente attive in età fertile, senza controindicazioni all'uso di un progestinico e che hanno accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- allattamento al seno, sanguinamento vaginale irregolare, aumento del rischio di tromboembolia, cardiopatia ischemica o altre condizioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti dell'impianto sottodermico di etonogestrel (ESI)
20 calciatrici, sotto i 17 anni, che hanno scelto l'impianto sottodermico di etonogestrel (Implanon NXT) come contraccettivo.
L'intervento somministrato sarà IMPLANON NXT® 68 mg (ogni impianto contiene 68 mg di etonogestrel).
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Ciascun impianto contiene 68 mg di etonogestrel. La velocità di rilascio è di circa 60-70 mcg/die nella 5a-6a settimana e si riduce a circa 35-45 mcg/die alla fine del primo anno; 30-40 mcg/die alla fine del secondo anno e 25-30 mcg/die alla fine del terzo anno. Verrà valutata prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. L'uso del dispositivo da parte dei partecipanti sarà valutato per un anno
Altri nomi:
Ciascun impianto contiene 68 mg di etonogestrel. La velocità di rilascio è di circa 60-70 mcg/die nella 5a-6a settimana e si riduce a circa 35-45 mcg/die alla fine del primo anno; 30-40 mcg/die alla fine del secondo anno e 25-30 mcg/die alla fine del terzo anno. Verrà valutata prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. L'uso del dispositivo da parte dei partecipanti sarà valutato per un anno |
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Nessun intervento: Non utilizzatori di impianto sottodermico di etonogestrel (ESI)
20 calciatrici senza uso di alcun contraccettivo ormonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: I parametri clinici, di composizione corporea e sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Peso in chilogrammi
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I parametri clinici, di composizione corporea e sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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pliche cutanee in millimetri
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Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Altezza in metri
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Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Per misurare la composizione corporea degli atleti verranno utilizzati il peso in chilogrammi e le pliche cutanee in millimetri (la composizione corporea viene utilizzata per valutare la percentuale di grasso corporeo e la percentuale di massa magra di un individuo)
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Verrà effettuata una valutazione prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: sarà valutato prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) verranno utilizzati per ottenere il BMI (indice di massa corporea) (kg/m²)
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sarà valutato prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri delle prestazioni sportive
Lasso di tempo: i parametri sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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i parametri sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Parametri della prestazione sportiva
Lasso di tempo: Verrà valutato prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Test di dribbling: valuta il controllo e l'agilità della palla, sfidando il giocatore a manovrare la palla attraverso percorsi ad ostacoli in un tempo limitato senza perdere il controllo. Il percorso è allestito con coni distanziati alternativamente in linea retta:
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Verrà valutato prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di sanguinamento
Lasso di tempo: i parametri sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Il modello di sanguinamento sarà classificato come favorevole o sfavorevole: Favorevole significa ciclo mestruale regolare, tra 21 e 35 giorni, che dura da 3 a 7 giorni e il volume della perdita di sangue non disturba la paziente. Sfavorevole significa ciclo di durata inferiore a 21 giorni, sanguinamento eccessivo di durata superiore a 7 giorni, sanguinamento intermestruale |
i parametri sportivi verranno valutati prima, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata prima, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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La qualità della vita sarà misurata attraverso l'applicazione della versione breve nel questionario sulla qualità della vita breve dell'Organizzazione mondiale della sanità. Si tratta di un questionario self-report composto da 26 item che valuta la qualità della vita in quattro ambiti: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Comprende anche due elementi che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale. La scala della versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare le risposte a 26 elementi. I punteggi vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile e 100 rappresenta il migliore |
La qualità della vita sarà valutata prima, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76907423.1.0000.5505 (Identificatore di registro: 76907423.1.0000.5505)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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