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Composição corporal e desempenho esportivo entre jovens jogadoras de futebol que usam etonogestrel subdérmico

11 de agosto de 2025 atualizado por: Maíta Poli de Araújo

Mudanças na composição corporal e no desempenho esportivo entre jovens jogadoras de futebol que usam etonogestrel subdérmico (Implanon NXT)

O objetivo deste estudo de ensaio clínico é avaliar o efeito do implante subdérmico de etonogestrel na composição corporal, parâmetros de desempenho esportivo, quantificar padrões de sangramento e parâmetros de qualidade de vida entre jovens jogadoras de futebol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos indicam piora do desempenho em jovens com sangramento menstrual excessivo e cólicas menstruais. A contracepção hormonal tem sido usada para “manipular” os sintomas menstruais entre mulheres fisicamente ativas, atletas amadoras e de elite. O uso do implante subdérmico de etonogestrel (Implanon NXT) seria uma boa opção para jovens jogadoras de futebol. O objetivo deste estudo é avaliar alguns parâmetros entre jovens jogadoras de futebol menores de 17 anos, durante um ano, em uso de implante subdérmico de etonogestrel comparando com não usuárias de implante subdérmico de etonogestrel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

- mulheres sexualmente ativas, com potencial para engravidar, sem contraindicações ao uso de progestágeno e que concordaram em participar deste estudo.

Critérios de exclusão:

  • amamentação, sangramento vaginal irregular, risco aumentado de tromboembolismo, doença cardíaca isquêmica ou outras condições médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de implante subdérmico de etonogestrel (ESI)
20 jogadoras de futebol, menores de 17 anos, que escolheram o implante subdérmico de etonogestrel (Implanon NXT) como contraceptivo. IMPLANON NXT® 68mg (cada implante contém 68 mg de etonogestrel) será a intervenção administrada.

Cada implante contém 68 mg de etonogestrel. A taxa de liberação é de aproximadamente 60-70 mcg/dia na 5ª a 6ª semana e reduz para aproximadamente 35-45 mcg/dia no final do primeiro ano; 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e 25-30 mcg/dia no final do terceiro ano.

Será avaliada antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante. O uso do dispositivo pelos participantes será avaliado por um ano

Outros nomes:
  • Implanon NXT

Cada implante contém 68 mg de etonogestrel. A taxa de liberação é de aproximadamente 60-70 mcg/dia na 5ª a 6ª semana e reduz para aproximadamente 35-45 mcg/dia no final do primeiro ano; 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e 25-30 mcg/dia no final do terceiro ano.

Será avaliada antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante. O uso do dispositivo pelos participantes será avaliado por um ano

Sem intervenção: Não usuárias de implante subdérmico de etonogestrel (ESI)
20 jogadoras de futebol sem uso de nenhum contraceptivo hormonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas antropométricas
Prazo: Os parâmetros clínicos, de composição corporal e esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
Peso em quilogramas
Os parâmetros clínicos, de composição corporal e esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
medidas antropométricas
Prazo: Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
dobras cutâneas em milímetros
Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
medidas antropométricas
Prazo: Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
Altura em metros
Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
Composição Corporal
Prazo: Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
O peso em quilogramas e as dobras cutâneas em milímetros serão utilizados para medir a composição corporal dos atletas (a composição corporal é utilizada para avaliar o percentual de gordura corporal e o percentual de massa livre de gordura de um indivíduo)
Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
medidas antropométricas
Prazo: serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
Peso (em quilogramas) e altura (em metros) serão utilizados para obtenção do IMC (índice de massa corporal) (kg/m²)
serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de desempenho esportivo
Prazo: os parâmetros esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
  • Testes de Chute: Consiste em alvos fixados em um goleiro divididos em setores com pontuações específicas, e os valores numéricos refletem a precisão do chute. O goleiro é dividido em 6 setores horizontais, com pontuações atribuídas a cada setor. Por exemplo:
  • Setores inferior e central: 2 pontos.
  • Setores superiores e laterais: 4 pontos.
  • Chutes fora do gol: 0 pontos. O jogador executa 10 chutes de dentro de uma área delimitada (geralmente a marca do pênalti). O total de pontos obtidos nos 10 chutes é somado.
os parâmetros esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
Parâmetros de desempenho esportivo
Prazo: Serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.

Teste de drible: avalia o controle e a agilidade da bola, desafiando o jogador a manobrar a bola através de percursos de obstáculos em um tempo limitado sem perder o controle. O percurso é montado com cones espaçados alternadamente em linha reta:

  • Cones posicionados a cada 2 metros, totalizando 5 cones em um percurso de 10 metros.
  • A linha de largada e chegada estão marcadas. Execução de Teste

    1. O atleta parte atrás da linha de partida com a bola posicionada no chão.
    2. Ao comando, o atleta dribla a bola contornando os cones até a linha de fundo, retornando ao ponto de partida (ida e volta).
    3. O teste é cronometrado do início ao fim. Pontuação e valores numéricos
  • Tempo total: o desempenho é registrado em segundos
  • Penalidades:
  • Cada cone derrubado ou desviado incorretamente acrescenta 2 segundos ao tempo final.
  • Perder o controle da bola fora do caminho acrescenta 1 segundo por ocorrência.
  • Critérios de Avaliação: Excelente: ≤ 10 seg; Bom: 10,1 a 12 segundos, Regular: 12,1 a 14 segundos e Fraco> 14
Serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de sangramento
Prazo: os parâmetros esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.

O padrão de sangramento será classificado em favorável ou desfavorável:

Favorável significa ciclo menstrual regular, entre 21 e 35 dias, com duração de 3 a 7 dias e o volume de perda sanguínea não incomoda a paciente.

Desfavorável significa um ciclo com duração inferior a 21 dias, sangramento excessivo com duração superior a 7 dias, sangramento intermenstrual

os parâmetros esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida será avaliada antes, 6 e 12 meses após a inserção do implante.

A qualidade de vida será medida por meio da aplicação da Versão Breve do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde, Versão Breve. É um questionário de autorrelato de 26 itens que avalia a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Também inclui dois itens que medem a qualidade de vida geral e a saúde geral.

A escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, versão breve, usa uma escala Likert de 5 pontos para pontuar respostas a 26 itens. As pontuações são então transformadas numa escala de 0 a 100, em que 0 representa o pior estado de saúde possível e 100 representa o melhor

A qualidade de vida será avaliada antes, 6 e 12 meses após a inserção do implante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (DPI) não serão autorizados porque a amostra é composta por menores e as informações coletadas são confidenciais. Após a conclusão do estudo, os resultados serão devidamente publicados de acordo com os padrões éticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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