- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775626
Composição corporal e desempenho esportivo entre jovens jogadoras de futebol que usam etonogestrel subdérmico
Mudanças na composição corporal e no desempenho esportivo entre jovens jogadoras de futebol que usam etonogestrel subdérmico (Implanon NXT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres sexualmente ativas, com potencial para engravidar, sem contraindicações ao uso de progestágeno e que concordaram em participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- amamentação, sangramento vaginal irregular, risco aumentado de tromboembolismo, doença cardíaca isquêmica ou outras condições médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários de implante subdérmico de etonogestrel (ESI)
20 jogadoras de futebol, menores de 17 anos, que escolheram o implante subdérmico de etonogestrel (Implanon NXT) como contraceptivo.
IMPLANON NXT® 68mg (cada implante contém 68 mg de etonogestrel) será a intervenção administrada.
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Cada implante contém 68 mg de etonogestrel. A taxa de liberação é de aproximadamente 60-70 mcg/dia na 5ª a 6ª semana e reduz para aproximadamente 35-45 mcg/dia no final do primeiro ano; 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e 25-30 mcg/dia no final do terceiro ano. Será avaliada antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante. O uso do dispositivo pelos participantes será avaliado por um ano
Outros nomes:
Cada implante contém 68 mg de etonogestrel. A taxa de liberação é de aproximadamente 60-70 mcg/dia na 5ª a 6ª semana e reduz para aproximadamente 35-45 mcg/dia no final do primeiro ano; 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e 25-30 mcg/dia no final do terceiro ano. Será avaliada antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante. O uso do dispositivo pelos participantes será avaliado por um ano |
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Sem intervenção: Não usuárias de implante subdérmico de etonogestrel (ESI)
20 jogadoras de futebol sem uso de nenhum contraceptivo hormonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas antropométricas
Prazo: Os parâmetros clínicos, de composição corporal e esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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Peso em quilogramas
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Os parâmetros clínicos, de composição corporal e esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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medidas antropométricas
Prazo: Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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dobras cutâneas em milímetros
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Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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medidas antropométricas
Prazo: Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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Altura em metros
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Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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Composição Corporal
Prazo: Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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O peso em quilogramas e as dobras cutâneas em milímetros serão utilizados para medir a composição corporal dos atletas (a composição corporal é utilizada para avaliar o percentual de gordura corporal e o percentual de massa livre de gordura de um indivíduo)
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Será feita avaliação antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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medidas antropométricas
Prazo: serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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Peso (em quilogramas) e altura (em metros) serão utilizados para obtenção do IMC (índice de massa corporal) (kg/m²)
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serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de desempenho esportivo
Prazo: os parâmetros esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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os parâmetros esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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Parâmetros de desempenho esportivo
Prazo: Serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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Teste de drible: avalia o controle e a agilidade da bola, desafiando o jogador a manobrar a bola através de percursos de obstáculos em um tempo limitado sem perder o controle. O percurso é montado com cones espaçados alternadamente em linha reta:
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Serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de sangramento
Prazo: os parâmetros esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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O padrão de sangramento será classificado em favorável ou desfavorável: Favorável significa ciclo menstrual regular, entre 21 e 35 dias, com duração de 3 a 7 dias e o volume de perda sanguínea não incomoda a paciente. Desfavorável significa um ciclo com duração inferior a 21 dias, sangramento excessivo com duração superior a 7 dias, sangramento intermenstrual |
os parâmetros esportivos serão avaliados antes, 3, 6, 9 e 12 meses após a inserção do implante.
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida será avaliada antes, 6 e 12 meses após a inserção do implante.
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A qualidade de vida será medida por meio da aplicação da Versão Breve do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde, Versão Breve. É um questionário de autorrelato de 26 itens que avalia a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Também inclui dois itens que medem a qualidade de vida geral e a saúde geral. A escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, versão breve, usa uma escala Likert de 5 pontos para pontuar respostas a 26 itens. As pontuações são então transformadas numa escala de 0 a 100, em que 0 representa o pior estado de saúde possível e 100 representa o melhor |
A qualidade de vida será avaliada antes, 6 e 12 meses após a inserção do implante.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76907423.1.0000.5505 (Identificador de registro: 76907423.1.0000.5505)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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