Kehonrakenne ja urheilusuoritus nuorten naisjalkapalloilijoiden keskuudessa, jotka käyttävät ihonalaista etonogestreeliä
Muutokset ihonalaista etonogestreeliä (Implanon NXT) käyttävien nuorten naisjalkapalloilijoiden kehon koostumuksessa ja urheilusuorituksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole vasta-aiheita progestiinin käytölle ja jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- imetys, epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä, lisääntynyt tromboembolian, iskeemisen sydänsairauden tai muiden sairauksien riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etonogestreelin ihonalaisen implantin (ESI) käyttäjät
20 alle 17-vuotiasta naisjalkapalloilijaa, jotka valitsevat ihonalaisen etonogestreeli-istutteen (Implanon NXT) ehkäisyvälineeksi.
Interventioon annetaan IMPLANON NXT® 68 mg (jokainen implantti sisältää 68 mg etonogestreeliä).
|
Jokainen implantti sisältää 68 mg etonogestreeliä. Vapautumisnopeus on noin 60-70 mcg/vrk 5.-6. viikolla ja laskee noin 35-45 mcg/vrk ensimmäisen vuoden lopussa; 30-40 mcg/vrk toisen vuoden lopussa ja 25-30 mcg/vrk kolmannen vuoden lopussa. Arviointi suoritetaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Osallistujien laitteen käyttöä arvioidaan vuoden ajan.
Muut nimet:
Jokainen implantti sisältää 68 mg etonogestreeliä. Vapautumisnopeus on noin 60-70 mcg/vrk 5.-6. viikolla ja laskee noin 35-45 mcg/vrk ensimmäisen vuoden lopussa; 30-40 mcg/vrk toisen vuoden lopussa ja 25-30 mcg/vrk kolmannen vuoden lopussa. Arviointi suoritetaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Osallistujien laitteen käyttöä arvioidaan vuoden ajan. |
|
Ei väliintuloa: Ei etonogestreelin subdermisen implantin (ESI) käyttäjiä
20 naisjalkapalloilijaa ilman hormonaalista ehkäisyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Kliiniset, kehon koostumuksen ja urheilun parametrit arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Paino kilogrammoina
|
Kliiniset, kehon koostumuksen ja urheilun parametrit arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
ihopoimut millimetreinä
|
Arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Korkeus metreinä
|
Arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Urheilijoiden kehon koostumuksen mittaamiseen käytetään painoa kilogrammoina ja ihopoimuja millimetreinä (kehon koostumusta käytetään yksilön kehon rasvaprosentin ja rasvattoman massan prosenttiosuuden arvioimiseen)
|
Arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Painoa (kg) ja pituutta (metreinä) käytetään painoindeksin (kg/m²) laskemiseen.
|
arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urheilun suorituskykyparametrit
Aikaikkuna: urheiluparametrit arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
urheiluparametrit arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Urheilun suoritusparametrit
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Dribbling testi: arvioi pallon hallinnan ja ketteryyden haastaen pelaajan ohjaamaan palloa esteradan läpi rajoitetussa ajassa menettämättä hallintaa. Rata on rakennettu kartioilla, jotka on sijoitettu vuorotellen suoralle viivalle:
|
Arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokuvio
Aikaikkuna: urheiluparametrit arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
Verenvuotokuvio luokitellaan suotuisaksi tai epäsuotuisaksi: Edullinen tarkoittaa säännöllistä kuukautiskiertoa, 21-35 päivää, kestää 3-7 päivää ja verenhukan määrä ei häiritse potilasta. Epäsuotuisa tarkoittaa alle 21 päivää kestävää kiertoa, yli 7 päivää kestävää runsasta verenvuotoa, kuukautisten välistä verenvuotoa |
urheiluparametrit arvioidaan ennen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan ennen implantin asettamista, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Elämänlaatua mitataan soveltamalla lyhytversiota Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyen version kyselylomakkeessa. Se on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Sisältää myös kaksi kohdetta, jotka mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio -asteikolla 5-pisteinen Likert-asteikko pisteyttää vastaukset 26 kohtaan. Pisteet muunnetaan sitten asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 parasta |
Elämänlaatua arvioidaan ennen implantin asettamista, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76907423.1.0000.5505 (Rekisterin tunniste: 76907423.1.0000.5505)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .