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Composition corporelle et performances sportives chez les jeunes joueuses de football utilisant l'étonogestrel sous-cutané

11 août 2025 mis à jour par: Maíta Poli de Araújo

Modifications de la composition corporelle et des performances sportives chez les jeunes joueuses de football utilisant l'étonogestrel subdermique (Implanon NXT)

Le but de cette étude d'essai clinique est d'évaluer l'effet de l'implant sous-cutané d'étonogestrel sur la composition corporelle, les paramètres de performance sportive, quantifier les saignements et les paramètres de qualité de vie chez les jeunes footballeuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études indiquent une détérioration des performances chez les jeunes souffrant de saignements menstruels excessifs et de crampes menstruelles. La contraception hormonale a été utilisée pour « manipuler » les symptômes menstruels chez les femmes physiquement actives, les athlètes amateurs et d’élite. L’utilisation de l’implant sous-cutané d’étonogestrel (Implanon NXT) serait une bonne option pour les jeunes footballeuses. Le but de cette étude est d'évaluer certains paramètres chez les jeunes footballeuses de moins de 17 ans pendant un an, en utilisant un implant sous-cutané d'étonogestrel en comparant avec un implant sous-cutané d'étonogestrel non-utilisatrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

- les femmes sexuellement actives en âge de procréer, sans contre-indications à l'utilisation d'un progestatif et qui ont accepté de participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  • allaitement maternel, saignements vaginaux irréguliers, risque accru de thromboembolie, de cardiopathie ischémique ou d'autres problèmes médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs d’implant sous-dermique d’étonogestrel (ESI)
20 footballeuses de moins de 17 ans qui choisissent l'implant sous-cutané d'étonogestrel (Implanon NXT) comme contraceptif. IMPLANON NXT® 68 mg (chaque implant contient 68 mg d'étonogestrel) sera l'intervention administrée.

Chaque implant contient 68 mg d'étonogestrel. Le taux de libération est d'environ 60 à 70 mcg/jour au cours de la 5e à la 6e semaine et diminue à environ 35 à 45 mcg/jour à la fin de la première année ; 30 à 40 mcg/jour à la fin de la deuxième année et 25 à 30 mcg/jour à la fin de la troisième année.

Il sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant. L'utilisation de l'appareil par les participants sera évaluée pendant un an.

Autres noms:
  • Implanon NXT

Chaque implant contient 68 mg d'étonogestrel. Le taux de libération est d'environ 60 à 70 mcg/jour au cours de la 5e à la 6e semaine et diminue à environ 35 à 45 mcg/jour à la fin de la première année ; 30 à 40 mcg/jour à la fin de la deuxième année et 25 à 30 mcg/jour à la fin de la troisième année.

Il sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant. L'utilisation de l'appareil par les participants sera évaluée pendant un an.

Aucune intervention: Non-utilisatrices d'implant sous-cutané d'étonogestrel (ESI)
20 footballeuses sans utilisation de contraceptif hormonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: Les paramètres cliniques, corporels et sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
Poids en kilogrammes
Les paramètres cliniques, corporels et sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
mesures anthropométriques
Délai: Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
plis cutanés en millimètres
Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
mesures anthropométriques
Délai: Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
Hauteur en mètres
Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
Composition corporelle
Délai: Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
Le poids en kilogrammes et les plis cutanés en millimètres seront utilisés pour mesurer la composition corporelle des athlètes (la composition corporelle est utilisée pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle et le pourcentage de masse sans graisse d'un individu).
Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
mesures anthropométriques
Délai: sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront utilisés pour obtenir l'IMC (indice de masse corporelle) (kg/m²)
sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de performance sportive
Délai: les paramètres sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
  • Tests de coups de pied : Il s'agit de cibles fixées sur un gardien de but divisées en secteurs avec des scores spécifiques, et les valeurs numériques reflètent la précision du tir. Le gardien de but est divisé en 6 secteurs horizontaux, avec des scores attribués à chaque secteur. Par exemple:
  • Secteurs inférieur et central : 2 points.
  • Secteurs supérieurs et latéraux : 4 points.
  • Tirs hors but : 0 point. Le joueur effectue 10 tirs depuis l'intérieur d'une zone délimitée (généralement le point de penalty). Le total des points obtenus lors des 10 tirs au but est additionné.
les paramètres sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
Paramètres de performance sportive
Délai: Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.

Test de dribble : évalue le contrôle et l'agilité du ballon, en mettant le joueur au défi de manœuvrer le ballon à travers des parcours d'obstacles dans un temps limité sans perdre le contrôle. Le parcours est constitué de cônes espacés alternativement en ligne droite :

  • Cônes positionnés tous les 2 mètres, soit un total de 5 cônes sur un parcours de 10 mètres.
  • La ligne de départ et d'arrivée est marquée. Exécution des tests

    1. L'athlète démarre derrière la ligne de départ avec le ballon positionné au sol.
    2. Sur commande, l'athlète dribble le ballon autour des cônes jusqu'à la ligne de fond, revenant au point de départ (aller-retour).
    3. Le test est chronométré du début à la fin. Notation et valeurs numériques
  • Durée totale : la performance est enregistrée en secondes
  • Pénalités :
  • Chaque cône lâché ou mal dévié ajoute 2 secondes au temps final.
  • La perte de contrôle du ballon en dehors de la trajectoire ajoute 1 seconde par occurrence.
  • Critères d'évaluation : Excellent : ≤ 10 secondes ; Bon : 10,1 à 12 s, Régulier : 12,1 à 14 s et Faible > 14
Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de saignement
Délai: les paramètres sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.

Le schéma hémorragique sera classé comme favorable ou défavorable :

Favorable signifie un cycle menstruel régulier, entre 21 et 35 jours, d'une durée de 3 à 7 jours et le volume de la perte de sang ne gêne pas la patiente.

Défavorable signifie un cycle durant moins de 21 jours, des saignements excessifs durant plus de 7 jours, des saignements intermenstruels

les paramètres sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: La qualité de vie sera évaluée avant, 6 et 12 mois après l'insertion de l'implant.

La qualité de vie sera mesurée grâce à l'application de la version brève du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 26 éléments qui évalue la qualité de vie dans quatre domaines : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Comprend également deux éléments qui mesurent la qualité de vie globale et l’état de santé général.

L'échelle Quality of Life Brief Version de l'Organisation mondiale de la santé utilise une échelle de Likert à 5 points pour noter les réponses à 26 éléments. Les scores sont ensuite transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant le pire état de santé possible et 100 représentant le meilleur.

La qualité de vie sera évaluée avant, 6 et 12 mois après l'insertion de l'implant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

15 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas autorisées car l'échantillon est composé de mineurs et les informations collectées sont confidentielles. Une fois l’étude terminée, les résultats seront dûment publiés conformément aux normes éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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