- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775626
Composition corporelle et performances sportives chez les jeunes joueuses de football utilisant l'étonogestrel sous-cutané
Modifications de la composition corporelle et des performances sportives chez les jeunes joueuses de football utilisant l'étonogestrel subdermique (Implanon NXT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- les femmes sexuellement actives en âge de procréer, sans contre-indications à l'utilisation d'un progestatif et qui ont accepté de participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- allaitement maternel, saignements vaginaux irréguliers, risque accru de thromboembolie, de cardiopathie ischémique ou d'autres problèmes médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs d’implant sous-dermique d’étonogestrel (ESI)
20 footballeuses de moins de 17 ans qui choisissent l'implant sous-cutané d'étonogestrel (Implanon NXT) comme contraceptif.
IMPLANON NXT® 68 mg (chaque implant contient 68 mg d'étonogestrel) sera l'intervention administrée.
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Chaque implant contient 68 mg d'étonogestrel. Le taux de libération est d'environ 60 à 70 mcg/jour au cours de la 5e à la 6e semaine et diminue à environ 35 à 45 mcg/jour à la fin de la première année ; 30 à 40 mcg/jour à la fin de la deuxième année et 25 à 30 mcg/jour à la fin de la troisième année. Il sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant. L'utilisation de l'appareil par les participants sera évaluée pendant un an.
Autres noms:
Chaque implant contient 68 mg d'étonogestrel. Le taux de libération est d'environ 60 à 70 mcg/jour au cours de la 5e à la 6e semaine et diminue à environ 35 à 45 mcg/jour à la fin de la première année ; 30 à 40 mcg/jour à la fin de la deuxième année et 25 à 30 mcg/jour à la fin de la troisième année. Il sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant. L'utilisation de l'appareil par les participants sera évaluée pendant un an. |
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Aucune intervention: Non-utilisatrices d'implant sous-cutané d'étonogestrel (ESI)
20 footballeuses sans utilisation de contraceptif hormonal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: Les paramètres cliniques, corporels et sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Poids en kilogrammes
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Les paramètres cliniques, corporels et sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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mesures anthropométriques
Délai: Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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plis cutanés en millimètres
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Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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mesures anthropométriques
Délai: Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Hauteur en mètres
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Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Composition corporelle
Délai: Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Le poids en kilogrammes et les plis cutanés en millimètres seront utilisés pour mesurer la composition corporelle des athlètes (la composition corporelle est utilisée pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle et le pourcentage de masse sans graisse d'un individu).
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Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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mesures anthropométriques
Délai: sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront utilisés pour obtenir l'IMC (indice de masse corporelle) (kg/m²)
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sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de performance sportive
Délai: les paramètres sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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les paramètres sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Paramètres de performance sportive
Délai: Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Test de dribble : évalue le contrôle et l'agilité du ballon, en mettant le joueur au défi de manœuvrer le ballon à travers des parcours d'obstacles dans un temps limité sans perdre le contrôle. Le parcours est constitué de cônes espacés alternativement en ligne droite :
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Sera évalué avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle de saignement
Délai: les paramètres sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Le schéma hémorragique sera classé comme favorable ou défavorable : Favorable signifie un cycle menstruel régulier, entre 21 et 35 jours, d'une durée de 3 à 7 jours et le volume de la perte de sang ne gêne pas la patiente. Défavorable signifie un cycle durant moins de 21 jours, des saignements excessifs durant plus de 7 jours, des saignements intermenstruels |
les paramètres sportifs seront évalués avant, 3, 6, 9 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: La qualité de vie sera évaluée avant, 6 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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La qualité de vie sera mesurée grâce à l'application de la version brève du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 26 éléments qui évalue la qualité de vie dans quatre domaines : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Comprend également deux éléments qui mesurent la qualité de vie globale et l’état de santé général. L'échelle Quality of Life Brief Version de l'Organisation mondiale de la santé utilise une échelle de Likert à 5 points pour noter les réponses à 26 éléments. Les scores sont ensuite transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant le pire état de santé possible et 100 représentant le meilleur. |
La qualité de vie sera évaluée avant, 6 et 12 mois après l'insertion de l'implant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76907423.1.0000.5505 (Identificateur de registre: 76907423.1.0000.5505)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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