Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla a sportovní výkon u mladých fotbalistek používajících subdermický etonogestrel

11. srpna 2025 aktualizováno: Maíta Poli de Araújo

Změny ve složení těla a sportovním výkonu u mladých fotbalistek užívajících subdermický etonogestrel (Implanon NXT)

Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv subdermálního implantátu etonogestrelu na tělesnou stavbu, parametry sportovního výkonu, kvantifikovat krvácivost a parametry kvality života u mladých fotbalistek.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie naznačují zhoršení výkonnosti u mladých lidí s nadměrným menstruačním krvácením a menstruačními křečemi. Hormonální antikoncepce se používá k „manipulaci“ s menstruačními příznaky u fyzicky aktivních žen, amatérských i vrcholových sportovců. Použití etonogestrelového subdermálního implantátu (Implanon NXT) by bylo dobrou volbou pro mladé fotbalistky. Cílem této studie je zhodnotit některé parametry u mladých fotbalistek do 17 let během jednoho roku při použití subdermálního etonogestrelového implantátu ve srovnání s neuživatelkami subdermálního etonogestrelového implantátu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

- sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku bez kontraindikací pro použití gestagenu, které souhlasily s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • kojení, nepravidelné vaginální krvácení, zvýšené riziko tromboembolie, ischemická choroba srdeční nebo jiné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé etonogestrelového subdermického implantátu (ESI)
20 fotbalistek do 17 let, které si jako antikoncepci zvolily subdermický etonogestrelový implantát (Implanon NXT). Jako intervence bude podán IMPLANON NXT® 68 mg (každý implantát obsahuje 68 mg etonogestrelu).
Přístroj: Subdermální implantát Implanon NXT®

Každý implantát obsahuje 68 mg etonogestrelu. Rychlost uvolňování je přibližně 60-70 mcg/den v 5.-6. týdnu a snižuje se na přibližně 35-45 mcg/den na konci prvního roku; 30-40 mcg/den na konci druhého roku a 25-30 mcg/den na konci třetího roku.

Bude se hodnotit před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu. Používání zařízení účastníky bude hodnoceno po dobu jednoho roku

Ostatní jména:
  • Implanon NXT
Lék: Implantát Etonogestrel 68 mg

Každý implantát obsahuje 68 mg etonogestrelu. Rychlost uvolňování je přibližně 60-70 mcg/den v 5.-6. týdnu a snižuje se na přibližně 35-45 mcg/den na konci prvního roku; 30-40 mcg/den na konci druhého roku a 25-30 mcg/den na konci třetího roku.

Bude se hodnotit před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu. Používání zařízení účastníky bude hodnoceno po dobu jednoho roku
Žádný zásah: Neuživatelky etonogestrelového subdermického implantátu (ESI)
20 fotbalistek bez použití hormonální antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: Klinické, tělesné a sportovní parametry budou hodnoceny před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
Hmotnost v kilogramech
Klinické, tělesné a sportovní parametry budou hodnoceny před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
antropometrická měření
Časové okno: Bude vyhodnoceno před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
kožní řasy v milimetrech
Bude vyhodnoceno před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
antropometrická měření
Časové okno: Bude vyhodnoceno před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
Výška v metrech
Bude vyhodnoceno před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
Složení těla
Časové okno: Bude vyhodnoceno před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
Hmotnost v kilogramech a kožní řasy v milimetrech budou použity k měření tělesného složení sportovců (složení těla se používá k posouzení procenta tělesného tuku jednotlivce a procenta beztukové hmoty)
Bude vyhodnoceno před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
antropometrická měření
Časové okno: bude hodnocena před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
Hmotnost (v kilogramech) a výška (v metrech) budou použity k získání BMI (index tělesné hmotnosti) (kg/m²)
bude hodnocena před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry sportovní výkonnosti
Časové okno: sportovní parametry budou vyhodnoceny před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
  • Testy kopání: Skládají se z cílů nastavených na brankáře rozdělených do sektorů se specifickým skóre a číselné hodnoty odrážejí přesnost střely. Brankář je rozdělen do 6 horizontálních sektorů, přičemž každému sektoru je přiděleno skóre. Například:
  • Dolní a střední sektor: 2 body.
  • Horní a boční sektory: 4 body.
  • Střely mimo branku: 0 bodů. Hráč provede 10 střel z vymezeného prostoru (obvykle penaltový bod). Celkové body získané za 10 kopů se sčítají.
sportovní parametry budou vyhodnoceny před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
Parametry sportovního výkonu
Časové okno: Bude hodnoceno před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.

Test driblování: vyhodnocuje kontrolu nad míčem a hbitost a vyzývá hráče, aby manévroval s míčem přes překážkové dráhy v omezeném čase bez ztráty kontroly. Hřiště je vytvořeno s kužely rozmístěnými střídavě v přímé linii:

  • Kužele umístěné každé 2 metry, celkem 5 kuželů na 10metrové dráze.

  • Start a cíl je označen. Provedení testu

    1. Sportovec začíná za startovní čárou s míčem umístěným na zemi.
    2. Na povel sportovec dribluje míčem kolem kuželů ke koncové čáře a vrací se do výchozího bodu (okružní cesta).
    3. Test je měřen od začátku do konce. Bodování a číselné hodnoty
  • Celkový čas: Výkon se zaznamenává v sekundách
  • tresty:
  • Každý spadlý nebo nesprávně vychýlený kužel přidá 2 sekundy k výslednému času.
  • Ztráta kontroly nad míčem mimo dráhu přidává 1 sekundu za každý výskyt.
  • Kritéria hodnocení: Výborná: ≤ 10 sekund; Dobrý: 10,1 až 12 s , Běžný: 12,1 až 14 s a Slabý > 14
Bude hodnoceno před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek krvácení
Časové okno: sportovní parametry budou vyhodnoceny před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.

Vzorec krvácení bude klasifikován jako příznivý nebo nepříznivý:

Příznivý znamená pravidelný menstruační cyklus, mezi 21 a 35 dny, trvající 3 až 7 dní a objem krevních ztrát pacientku neobtěžuje.

Nepříznivý znamená cyklus trvající méně než 21 dní, nadměrné krvácení trvající déle než 7 dní, intermenstruační krvácení
sportovní parametry budou vyhodnoceny před, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena před, 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu.

Kvalita života bude měřena pomocí aplikace stručné verze v dotazníku Světové zdravotnické organizace pro stručnou verzi života. Jedná se o 26-položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Obsahuje také dvě položky, které měří celkovou kvalitu života a celkové zdraví.

Stručná verze škály kvality života Světové zdravotnické organizace používá 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení odpovědí na 26 položek. Skóre se poté převede na stupnici 0-100, přičemž 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší
Kvalita života bude hodnocena před, 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maíta Poli de Araújo

Spolupracovníci

Organon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76907423.1.0000.5505 (Identifikátor registru: 76907423.1.0000.5505)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou autorizovány, protože vzorek tvoří nezletilí a shromážděné informace jsou důvěrné. Po ukončení studie budou výsledky řádně zveřejněny v souladu s etickými standardy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit