- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06775626
피하 Etonogestrel을 사용하는 젊은 여자 축구 선수의 신체 구성 및 스포츠 성능
피하 에토노게스트렐(Implanon NXT)을 사용하는 젊은 여자 축구 선수의 신체 구성 및 스포츠 수행 능력의 변화
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로게스토겐 사용에 대한 금기 사항이 없고 본 연구에 참여하기로 동의한 성적으로 활동적인 가임기 여성.
제외 기준:
- 모유 수유, 불규칙한 질 출혈, 혈전색전증 위험 증가, 허혈성 심장 질환 또는 기타 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토노게스트렐 피하 임플란트(ESI) 사용자
피하 에토노게스트렐 임플란트(임플라논 NXT)를 피임약으로 선택한 17세 미만 여자 축구 선수 20명.
IMPLANON NXT® 68mg(각 임플란트에는 68mg의 에토노게스트렐이 포함되어 있음)이 중재로 투여됩니다.
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각 임플란트에는 68mg의 에토노게스트렐이 함유되어 있습니다. 방출 속도는 5~6주차에 약 60~70mcg/일이며 첫 해 말에는 약 35~45mcg/일로 감소합니다. 두 번째 해 말에는 하루 30-40mcg, 세 번째 해 말에는 하루 25-30mcg입니다. 임플란트 식립 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후에 평가가 진행됩니다. 참가자의 장치 사용은 1년 동안 평가됩니다.
다른 이름들:
각 임플란트에는 68mg의 에토노게스트렐이 함유되어 있습니다. 방출 속도는 5~6주차에 약 60~70mcg/일이며 첫 해 말에는 약 35~45mcg/일로 감소합니다. 두 번째 해 말에는 하루 30-40mcg, 세 번째 해 말에는 하루 25-30mcg입니다. 임플란트 식립 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후에 평가가 진행됩니다. 참가자의 장치 사용은 1년 동안 평가됩니다. |
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간섭 없음: 에토노게스트렐 피하 임플란트(ESI)를 사용하지 않는 사람
호르몬 피임약을 전혀 사용하지 않은 여자 축구 선수 20명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정
기간: 임상적, 체성분 및 스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
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킬로그램 단위의 무게
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임상적, 체성분 및 스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
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인체 측정
기간: 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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피부주름(밀리미터)
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임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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인체 측정
기간: 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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미터 단위의 높이
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임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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신체 구성
기간: 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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선수의 체성분을 측정하기 위해 체중(킬로그램)과 피부 주름(밀리미터)을 사용합니다(체성분은 개인의 체지방 비율과 제지방량 비율을 평가하는 데 사용됩니다).
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임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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인체 측정
기간: 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가됩니다.
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체중(킬로그램)과 키(미터)를 사용하여 BMI(체질량 지수)(kg/m²)를 구합니다.
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임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 성과 매개변수
기간: 스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
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스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
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스포츠 성과 매개변수
기간: 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가됩니다.
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드리블 테스트: 볼 제어력과 민첩성을 평가하여 플레이어가 제어력을 잃지 않고 제한된 시간 내에 장애물 코스를 통해 공을 조종하도록 도전합니다. 코스는 직선으로 교대로 간격을 둔 원뿔로 설정됩니다.
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임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 패턴
기간: 스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
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출혈 패턴은 호의적이거나 불리한 것으로 분류됩니다. 양호함은 21~35일 사이의 규칙적인 월경 주기가 3~7일 동안 지속되고 혈액 손실량이 환자를 괴롭히지 않는 것을 의미합니다. 불량이란 주기가 21일 미만, 과다 출혈이 7일 이상 지속, 월경 간 출혈을 의미합니다. |
스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
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삶의 질 평가
기간: 삶의 질은 임플란트 삽입 전, 6개월, 12개월 후에 평가됩니다.
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삶의 질은 세계보건기구(WHO) 삶의 질 간략 버전 설문지의 간략 버전을 적용하여 측정됩니다. 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 등 4개 영역에서 삶의 질을 평가하는 26개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 또한 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강을 측정하는 두 가지 항목이 포함됩니다. 세계보건기구(WHO) 삶의 질 요약 버전 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 26개 항목에 대한 응답을 점수화합니다. 그런 다음 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. |
삶의 질은 임플란트 삽입 전, 6개월, 12개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 76907423.1.0000.5505 (레지스트리 식별자: 76907423.1.0000.5505)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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