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피하 Etonogestrel을 사용하는 젊은 여자 축구 선수의 신체 구성 및 스포츠 성능

2025년 8월 11일 업데이트: Maíta Poli de Araújo

피하 에토노게스트렐(Implanon NXT)을 사용하는 젊은 여자 축구 선수의 신체 구성 및 스포츠 수행 능력의 변화

이 임상 시험 연구의 목표는 피하 에토노게스트렐 이식이 신체 구성, 스포츠 수행 능력 매개변수에 미치는 영향을 평가하고 젊은 여자 축구 선수의 출혈 패턴 및 삶의 질 매개변수를 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구에 따르면 과도한 월경 출혈과 월경통으로 인해 젊은 사람들의 성능이 악화되는 것으로 나타났습니다. 육체적으로 활동적인 여성, 아마추어 및 엘리트 운동선수의 월경 증상을 "조작"하기 위해 호르몬 피임법이 사용되어 왔습니다. 젊은 여자 축구 선수들에게는 에토노게스트렐 피하 보형물(임플라논 NXT)의 사용이 좋은 선택이 될 것이다. 본 연구의 목적은 17세 미만의 젊은 여성 축구 선수들을 대상으로 피하 에토노게스트렐 임플란트를 사용하는 경우와 비사용자 피하 에토노게스트렐 임플란트를 비교하여 1년 동안 일부 매개변수를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

- 프로게스토겐 사용에 대한 금기 사항이 없고 본 연구에 참여하기로 동의한 성적으로 활동적인 가임기 여성.

제외 기준:

  • 모유 수유, 불규칙한 질 출혈, 혈전색전증 위험 증가, 허혈성 심장 질환 또는 기타 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토노게스트렐 피하 임플란트(ESI) 사용자
피하 에토노게스트렐 임플란트(임플라논 NXT)를 피임약으로 선택한 17세 미만 여자 축구 선수 20명. IMPLANON NXT® 68mg(각 임플란트에는 68mg의 에토노게스트렐이 포함되어 있음)이 중재로 투여됩니다.

각 임플란트에는 68mg의 에토노게스트렐이 함유되어 있습니다. 방출 속도는 5~6주차에 약 60~70mcg/일이며 첫 해 말에는 약 35~45mcg/일로 감소합니다. 두 번째 해 말에는 하루 30-40mcg, 세 번째 해 말에는 하루 25-30mcg입니다.

임플란트 식립 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후에 평가가 진행됩니다. 참가자의 장치 사용은 1년 동안 평가됩니다.

다른 이름들:
  • 임플라논 NXT

각 임플란트에는 68mg의 에토노게스트렐이 함유되어 있습니다. 방출 속도는 5~6주차에 약 60~70mcg/일이며 첫 해 말에는 약 35~45mcg/일로 감소합니다. 두 번째 해 말에는 하루 30-40mcg, 세 번째 해 말에는 하루 25-30mcg입니다.

임플란트 식립 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후에 평가가 진행됩니다. 참가자의 장치 사용은 1년 동안 평가됩니다.

간섭 없음: 에토노게스트렐 피하 임플란트(ESI)를 사용하지 않는 사람
호르몬 피임약을 전혀 사용하지 않은 여자 축구 선수 20명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정
기간: 임상적, 체성분 및 스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
킬로그램 단위의 무게
임상적, 체성분 및 스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
인체 측정
기간: 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
피부주름(밀리미터)
임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
인체 측정
기간: 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
미터 단위의 높이
임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
신체 구성
기간: 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
선수의 체성분을 측정하기 위해 체중(킬로그램)과 피부 주름(밀리미터)을 사용합니다(체성분은 개인의 체지방 비율과 제지방량 비율을 평가하는 데 사용됩니다).
임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
인체 측정
기간: 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가됩니다.
체중(킬로그램)과 키(미터)를 사용하여 BMI(체질량 지수)(kg/m²)를 구합니다.
임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포츠 성과 매개변수
기간: 스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
  • 킥 테스트(Kicking Tests) : 골키퍼에게 설정된 표적을 특정 점수로 구분된 구역으로 구성하며, 수치는 슛의 정확도를 반영합니다. 골키퍼는 6개의 수평 구역으로 나누어 각 구역에 점수가 할당됩니다. 예를 들어:
  • 하부 및 중앙 구역: 2점.
  • 상부 및 측면 구역: 4점.
  • 슛 오프 골: 0점. 선수는 제한된 구역(보통 페널티 지점) 내에서 10번의 슛을 합니다. 10번의 킥에서 얻은 총점을 합산합니다.
스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
스포츠 성과 매개변수
기간: 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가됩니다.

드리블 테스트: 볼 제어력과 민첩성을 평가하여 플레이어가 제어력을 잃지 않고 제한된 시간 내에 장애물 코스를 통해 공을 조종하도록 도전합니다. 코스는 직선으로 교대로 간격을 둔 원뿔로 설정됩니다.

  • 콘은 2m마다 배치되어 10m 경로에 총 5개의 콘이 있습니다.
  • 출발선과 결승선이 표시되어 있습니다. 테스트 실행

    1. 선수는 공을 지면에 놓고 출발선 뒤에서 출발합니다.
    2. 명령에 따라 선수는 원뿔 주위로 공을 엔드 라인까지 드리블하고 시작 지점으로 돌아갑니다(왕복).
    3. 테스트는 처음부터 끝까지 시간이 정해져 있습니다. 점수 및 수치
  • 총 시간: 성능은 초 단위로 기록됩니다.
  • 처벌:
  • 떨어뜨리거나 잘못 방향을 바꾼 각 원뿔은 최종 시간에 2초를 추가합니다.
  • 경로 밖에서 공의 제어력을 잃으면 발생당 1초가 추가됩니다.
  • 평가 기준: 우수: 10초 이하; 좋음: 10.1~12초, 보통: 12.1~14초, 약함 > 14
임플란트 삽입 전, 3, 6, 9, 12개월 후에 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 패턴
기간: 스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.

출혈 패턴은 호의적이거나 불리한 것으로 분류됩니다.

양호함은 21~35일 사이의 규칙적인 월경 주기가 3~7일 동안 지속되고 혈액 손실량이 환자를 괴롭히지 않는 것을 의미합니다.

불량이란 주기가 21일 미만, 과다 출혈이 7일 이상 지속, 월경 간 출혈을 의미합니다.

스포츠 매개변수는 임플란트 삽입 전, 3, 6, 9 및 12개월 후에 평가됩니다.
삶의 질 평가
기간: 삶의 질은 임플란트 삽입 전, 6개월, 12개월 후에 평가됩니다.

삶의 질은 세계보건기구(WHO) 삶의 질 간략 버전 설문지의 간략 버전을 적용하여 측정됩니다. 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 등 4개 영역에서 삶의 질을 평가하는 26개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 또한 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강을 측정하는 두 가지 항목이 포함됩니다.

세계보건기구(WHO) 삶의 질 요약 버전 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 26개 항목에 대한 응답을 점수화합니다. 그런 다음 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.

삶의 질은 임플란트 삽입 전, 6개월, 12개월 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 76907423.1.0000.5505 (레지스트리 식별자: 76907423.1.0000.5505)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 샘플이 미성년자로 구성되어 있고 수집된 정보가 기밀이므로 승인되지 않습니다. 연구가 완료된 후 결과는 윤리적 기준에 따라 정식으로 발표될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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