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Composición corporal y rendimiento deportivo entre jugadoras de fútbol jóvenes que utilizan etonogestrel subdérmico

11 de agosto de 2025 actualizado por: Maíta Poli de Araújo

Cambios en la composición corporal y el rendimiento deportivo entre jugadoras de fútbol jóvenes que utilizan etonogestrel subdérmico (Implanon NXT)

El objetivo de este estudio de ensayo clínico es evaluar el efecto del implante subdérmico de etonogestrel sobre la composición corporal, parámetros de rendimiento deportivo, cuantificar patrones de sangrado y parámetros de calidad de vida entre jugadoras de fútbol jóvenes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios indican un empeoramiento del rendimiento en jóvenes con sangrado menstrual excesivo y cólicos menstruales. La anticoncepción hormonal se ha utilizado para "manipular" los síntomas menstruales entre mujeres físicamente activas, deportistas amateurs y de élite. El uso del implante subdérmico de etonogestrel (Implanon NXT) sería una buena opción para las futbolistas jóvenes. El objetivo de este estudio es evaluar algunos parámetros entre jugadoras de fútbol jóvenes menores de 17 años durante un año, en uso de implante subdérmico de etonogestrel en comparación con no usuarias de implante subdérmico de etonogestrel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- mujeres sexualmente activas en edad fértil, sin contraindicaciones para el uso de un progestágeno y que aceptaron participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • lactancia materna, sangrado vaginal irregular, mayor riesgo de tromboembolismo, cardiopatía isquémica u otras afecciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de implante subdérmico de etonogestrel (ESI)
20 futbolistas menores de 17 años que eligen el implante subdérmico de etonogestrel (Implanon NXT) como anticonceptivo. IMPLANON NXT® 68 mg (cada implante contiene 68 mg de etonogestrel) será la intervención administrada.

Cada implante contiene 68 mg de etonogestrel. La tasa de liberación es de aproximadamente 60 a 70 mcg/día en la quinta a sexta semana y se reduce a aproximadamente 35 a 45 mcg/día al final del primer año; 30-40 mcg/día al final del segundo año y 25-30 mcg/día al final del tercer año.

Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante. El uso del dispositivo por parte de los participantes será evaluado durante un año.

Otros nombres:
  • Implanón NXT

Cada implante contiene 68 mg de etonogestrel. La tasa de liberación es de aproximadamente 60 a 70 mcg/día en la quinta a sexta semana y se reduce a aproximadamente 35 a 45 mcg/día al final del primer año; 30-40 mcg/día al final del segundo año y 25-30 mcg/día al final del tercer año.

Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante. El uso del dispositivo por parte de los participantes será evaluado durante un año.

Sin intervención: No usuarias de implante subdérmico de etonogestrel (ESI)
20 futbolistas sin uso de ningún anticonceptivo hormonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Se evaluarán parámetros clínicos, de composición corporal y deportivos antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
Peso en kilogramos
Se evaluarán parámetros clínicos, de composición corporal y deportivos antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
pliegues cutáneos en milímetros
Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
Altura en metros
Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
Composición corporal
Periodo de tiempo: Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
El peso en kilogramos y los pliegues cutáneos en milímetros se utilizarán para medir la composición corporal de los atletas (la composición corporal se utiliza para evaluar el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de masa libre de grasa de un individuo).
Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
Se utilizará el peso (en kilogramos) y la altura (en metros) para obtener el IMC (índice de masa corporal) (kg/m²)
Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: Los parámetros deportivos se evaluarán antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
  • Pruebas de patadas: Consiste en dianas colocadas sobre un portero divididas en sectores con puntuaciones específicas, y los valores numéricos reflejan la precisión del tiro. El portero se divide en 6 sectores horizontales, con puntuaciones asignadas a cada sector. Por ejemplo:
  • Sectores bajo y central: 2 puntos.
  • Sectores superior y lateral: 4 puntos.
  • Tiros a portería: 0 puntos. El jugador realiza 10 tiros desde dentro de un área delimitada (normalmente el punto penal). Se suman los puntos totales obtenidos en los 10 tiros.
Los parámetros deportivos se evaluarán antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
Parámetros de rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.

Prueba de regate: evalúa el control y la agilidad del balón, desafiando al jugador a maniobrar el balón a través de pistas de obstáculos en un tiempo limitado sin perder el control. El campo se configura con conos espaciados alternativamente en línea recta:

  • Conos colocados cada 2 metros, totalizando 5 conos en un recorrido de 10 metros.
  • La línea de salida y meta está marcada. Ejecución de prueba

    1. El atleta comienza detrás de la línea de salida con el balón colocado en el suelo.
    2. Cuando se le ordena, el atleta bota el balón alrededor de los conos hasta la línea de fondo, regresando al punto de partida (ida y vuelta).
    3. La prueba está cronometrada de principio a fin. Puntuación y valores numéricos
  • Tiempo total: el rendimiento se registra en segundos
  • Sanciones:
  • Cada cono que se cae o se desvía incorrectamente añade 2 segundos al tiempo final.
  • Perder el control del balón fuera de la trayectoria añade 1 segundo por ocurrencia.
  • Criterios de evaluación: Excelente: ≤ 10 seg; Bueno: 10,1 a 12 segundos, Regular: 12,1 a 14 segundos y Débil > 14
Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de sangrado
Periodo de tiempo: Los parámetros deportivos se evaluarán antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.

El patrón de sangrado se clasificará en favorable o desfavorable:

Favorable significa ciclo menstrual regular, de entre 21 y 35 días, con una duración de 3 a 7 días y el volumen de pérdida de sangre no molesta a la paciente.

Desfavorable significa un ciclo que dura menos de 21 días, sangrado excesivo que dura más de 7 días, sangrado intermenstrual

Los parámetros deportivos se evaluarán antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará antes, 6 y 12 meses después de la inserción del implante.

La calidad de vida se medirá mediante la aplicación de la versión breve del Cuestionario de versión breve sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. Es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. También incluye dos ítems que miden la calidad de vida general y la salud general.

La escala de versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar las respuestas a 26 ítems. Luego, las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud posible y 100 representa el mejor.

La calidad de vida se evaluará antes, 6 y 12 meses después de la inserción del implante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 76907423.1.0000.5505 (Identificador de registro: 76907423.1.0000.5505)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no serán autorizados porque la muestra está conformada por menores de edad y la información recolectada es confidencial. Una vez finalizado el estudio, los resultados serán debidamente publicados de acuerdo con las normas éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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