- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06775626
Composición corporal y rendimiento deportivo entre jugadoras de fútbol jóvenes que utilizan etonogestrel subdérmico
Cambios en la composición corporal y el rendimiento deportivo entre jugadoras de fútbol jóvenes que utilizan etonogestrel subdérmico (Implanon NXT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sexualmente activas en edad fértil, sin contraindicaciones para el uso de un progestágeno y que aceptaron participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- lactancia materna, sangrado vaginal irregular, mayor riesgo de tromboembolismo, cardiopatía isquémica u otras afecciones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de implante subdérmico de etonogestrel (ESI)
20 futbolistas menores de 17 años que eligen el implante subdérmico de etonogestrel (Implanon NXT) como anticonceptivo.
IMPLANON NXT® 68 mg (cada implante contiene 68 mg de etonogestrel) será la intervención administrada.
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Cada implante contiene 68 mg de etonogestrel. La tasa de liberación es de aproximadamente 60 a 70 mcg/día en la quinta a sexta semana y se reduce a aproximadamente 35 a 45 mcg/día al final del primer año; 30-40 mcg/día al final del segundo año y 25-30 mcg/día al final del tercer año. Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante. El uso del dispositivo por parte de los participantes será evaluado durante un año.
Otros nombres:
Cada implante contiene 68 mg de etonogestrel. La tasa de liberación es de aproximadamente 60 a 70 mcg/día en la quinta a sexta semana y se reduce a aproximadamente 35 a 45 mcg/día al final del primer año; 30-40 mcg/día al final del segundo año y 25-30 mcg/día al final del tercer año. Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante. El uso del dispositivo por parte de los participantes será evaluado durante un año. |
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Sin intervención: No usuarias de implante subdérmico de etonogestrel (ESI)
20 futbolistas sin uso de ningún anticonceptivo hormonal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Se evaluarán parámetros clínicos, de composición corporal y deportivos antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Peso en kilogramos
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Se evaluarán parámetros clínicos, de composición corporal y deportivos antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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pliegues cutáneos en milímetros
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Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Altura en metros
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Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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El peso en kilogramos y los pliegues cutáneos en milímetros se utilizarán para medir la composición corporal de los atletas (la composición corporal se utiliza para evaluar el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de masa libre de grasa de un individuo).
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Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Se utilizará el peso (en kilogramos) y la altura (en metros) para obtener el IMC (índice de masa corporal) (kg/m²)
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Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: Los parámetros deportivos se evaluarán antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Los parámetros deportivos se evaluarán antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Parámetros de rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Prueba de regate: evalúa el control y la agilidad del balón, desafiando al jugador a maniobrar el balón a través de pistas de obstáculos en un tiempo limitado sin perder el control. El campo se configura con conos espaciados alternativamente en línea recta:
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Se evaluará antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de sangrado
Periodo de tiempo: Los parámetros deportivos se evaluarán antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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El patrón de sangrado se clasificará en favorable o desfavorable: Favorable significa ciclo menstrual regular, de entre 21 y 35 días, con una duración de 3 a 7 días y el volumen de pérdida de sangre no molesta a la paciente. Desfavorable significa un ciclo que dura menos de 21 días, sangrado excesivo que dura más de 7 días, sangrado intermenstrual |
Los parámetros deportivos se evaluarán antes, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará antes, 6 y 12 meses después de la inserción del implante.
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La calidad de vida se medirá mediante la aplicación de la versión breve del Cuestionario de versión breve sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. Es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. También incluye dos ítems que miden la calidad de vida general y la salud general. La escala de versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar las respuestas a 26 ítems. Luego, las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud posible y 100 representa el mejor. |
La calidad de vida se evaluará antes, 6 y 12 meses después de la inserción del implante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76907423.1.0000.5505 (Identificador de registro: 76907423.1.0000.5505)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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