- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06775626
Körperzusammensetzung und sportliche Leistung bei jungen Fußballspielerinnen, die subdermales Etonogestrel verwenden
Veränderungen der Körperzusammensetzung und der sportlichen Leistung bei jungen Fußballspielerinnen, die subdermales Etonogestrel (Implanon NXT) verwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen keine Kontraindikationen für die Verwendung eines Gestagens vorliegen und die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Stillen, unregelmäßige Vaginalblutungen, erhöhtes Risiko für Thromboembolien, ischämische Herzkrankheit oder andere Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benutzer von subdermischen Etonogestrel-Implantaten (ESI)
20 Fußballspielerinnen unter 17 Jahren, die sich für ein subdermales Etonogestrel-Implantat (Implanon NXT) als Verhütungsmittel entschieden haben.
Als Intervention wird IMPLANON NXT® 68 mg (jedes Implantat enthält 68 mg Etonogestrel) verabreicht.
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Jedes Implantat enthält 68 mg Etonogestrel. Die Freisetzungsrate beträgt in der 5.–6. Woche etwa 60–70 µg/Tag und sinkt am Ende des ersten Jahres auf etwa 35–45 µg/Tag; 30–40 µg/Tag am Ende des zweiten Jahres und 25–30 µg/Tag am Ende des dritten Jahres. Die Evaluierung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats. Die Verwendung des Geräts durch die Teilnehmer wird ein Jahr lang evaluiert
Andere Namen:
Jedes Implantat enthält 68 mg Etonogestrel. Die Freisetzungsrate beträgt in der 5.–6. Woche etwa 60–70 µg/Tag und sinkt am Ende des ersten Jahres auf etwa 35–45 µg/Tag; 30–40 µg/Tag am Ende des zweiten Jahres und 25–30 µg/Tag am Ende des dritten Jahres. Die Evaluierung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats. Die Verwendung des Geräts durch die Teilnehmer wird ein Jahr lang evaluiert |
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Kein Eingriff: Nicht-Benutzer eines subdermischen Etonogestrel-Implantats (ESI)
20 Fußballspielerinnen ohne hormonelle Verhütungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Klinische Parameter, Körperzusammensetzung und Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats bewertet.
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Gewicht in Kilogramm
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Klinische Parameter, Körperzusammensetzung und Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats bewertet.
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
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Hautfalten in Millimetern
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Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
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Höhe in Metern
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Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
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Das Gewicht in Kilogramm und die Hautfalten in Millimetern werden verwendet, um die Körperzusammensetzung des Athleten zu messen (die Körperzusammensetzung wird verwendet, um den Körperfettanteil und den Anteil an fettfreier Masse einer Person zu bestimmen).
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Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: wird vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
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Gewicht (in Kilogramm) und Körpergröße (in Metern) werden verwendet, um den BMI (Body-Mass-Index) (kg/m²) zu ermitteln.
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wird vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sportliche Leistungsparameter
Zeitfenster: Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
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Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
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Sportliche Leistungsparameter
Zeitfenster: Wird vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
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Dribbling-Test: Bewertet die Ballkontrolle und Beweglichkeit und stellt den Spieler vor die Herausforderung, den Ball in einer begrenzten Zeit durch Hindernisparcours zu manövrieren, ohne die Kontrolle zu verlieren. Der Parcours besteht aus Kegeln, die abwechselnd in einer geraden Linie angeordnet sind:
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Wird vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungsmuster
Zeitfenster: Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
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Das Blutungsmuster wird als günstig oder ungünstig eingestuft: Günstig bedeutet, dass der Menstruationszyklus zwischen 21 und 35 Tagen regelmäßig ist und 3 bis 7 Tage dauert und die Menge des Blutverlusts die Patientin nicht stört. Ungünstig bedeutet, dass der Zyklus weniger als 21 Tage dauert, übermäßige Blutungen länger als 7 Tage dauern und Zwischenblutungen auftreten |
Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird vor, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats bewertet.
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Die Lebensqualität wird durch die Anwendung der Kurzfassung im Kurzfassungsfragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten, der die Lebensqualität in vier Bereichen bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Enthält außerdem zwei Elemente, die die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand messen. Die Skala „Quality of Life Brief Version“ der Weltgesundheitsorganisation verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um Antworten auf 26 Punkte zu bewerten. Die Werte werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten darstellt |
Die Lebensqualität wird vor, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76907423.1.0000.5505 (Registrierungskennung: 76907423.1.0000.5505)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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