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Körperzusammensetzung und sportliche Leistung bei jungen Fußballspielerinnen, die subdermales Etonogestrel verwenden

11. August 2025 aktualisiert von: Maíta Poli de Araújo

Veränderungen der Körperzusammensetzung und der sportlichen Leistung bei jungen Fußballspielerinnen, die subdermales Etonogestrel (Implanon NXT) verwenden

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung eines subdermalen Etonogestrel-Implantats auf die Körperzusammensetzung, sportliche Leistungsparameter, Quantifizierung von Blutungsmustern und Lebensqualitätsparametern bei jungen Fußballspielerinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien deuten auf eine Verschlechterung der Leistungsfähigkeit bei jungen Menschen mit übermäßigen Menstruationsblutungen und Menstruationsbeschwerden hin. Hormonelle Empfängnisverhütung wird zur „Manipulation“ der Menstruationsbeschwerden bei körperlich aktiven Frauen, Amateur- und Spitzensportlern eingesetzt. Für junge Fußballspielerinnen wäre der Einsatz des subdermalen Etonogestrel-Implantats (Implanon NXT) eine gute Option. Das Ziel dieser Studie besteht darin, einige Parameter bei jungen Fußballspielerinnen unter 17 Jahren während eines Jahres zu bewerten, die ein subdermales Etonogestrel-Implantat verwenden, im Vergleich zu einem subdermischen Etonogestrel-Implantat für Nichtbenutzer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Department of Gynecology of Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen keine Kontraindikationen für die Verwendung eines Gestagens vorliegen und die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen, unregelmäßige Vaginalblutungen, erhöhtes Risiko für Thromboembolien, ischämische Herzkrankheit oder andere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer von subdermischen Etonogestrel-Implantaten (ESI)
20 Fußballspielerinnen unter 17 Jahren, die sich für ein subdermales Etonogestrel-Implantat (Implanon NXT) als Verhütungsmittel entschieden haben. Als Intervention wird IMPLANON NXT® 68 mg (jedes Implantat enthält 68 mg Etonogestrel) verabreicht.

Jedes Implantat enthält 68 mg Etonogestrel. Die Freisetzungsrate beträgt in der 5.–6. Woche etwa 60–70 µg/Tag und sinkt am Ende des ersten Jahres auf etwa 35–45 µg/Tag; 30–40 µg/Tag am Ende des zweiten Jahres und 25–30 µg/Tag am Ende des dritten Jahres.

Die Evaluierung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats. Die Verwendung des Geräts durch die Teilnehmer wird ein Jahr lang evaluiert

Andere Namen:
  • Implanon NXT

Jedes Implantat enthält 68 mg Etonogestrel. Die Freisetzungsrate beträgt in der 5.–6. Woche etwa 60–70 µg/Tag und sinkt am Ende des ersten Jahres auf etwa 35–45 µg/Tag; 30–40 µg/Tag am Ende des zweiten Jahres und 25–30 µg/Tag am Ende des dritten Jahres.

Die Evaluierung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats. Die Verwendung des Geräts durch die Teilnehmer wird ein Jahr lang evaluiert

Kein Eingriff: Nicht-Benutzer eines subdermischen Etonogestrel-Implantats (ESI)
20 Fußballspielerinnen ohne hormonelle Verhütungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Klinische Parameter, Körperzusammensetzung und Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats bewertet.
Gewicht in Kilogramm
Klinische Parameter, Körperzusammensetzung und Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats bewertet.
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
Hautfalten in Millimetern
Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
Höhe in Metern
Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
Das Gewicht in Kilogramm und die Hautfalten in Millimetern werden verwendet, um die Körperzusammensetzung des Athleten zu messen (die Körperzusammensetzung wird verwendet, um den Körperfettanteil und den Anteil an fettfreier Masse einer Person zu bestimmen).
Die Beurteilung erfolgt vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: wird vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
Gewicht (in Kilogramm) und Körpergröße (in Metern) werden verwendet, um den BMI (Body-Mass-Index) (kg/m²) zu ermitteln.
wird vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sportliche Leistungsparameter
Zeitfenster: Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
  • Tritttests: Dabei handelt es sich um Ziele, die einem Torwart in Sektoren mit spezifischen Werten zugewiesen werden. Die numerischen Werte spiegeln die Genauigkeit des Schusses wider. Der Torwart ist in 6 horizontale Sektoren unterteilt, wobei jedem Sektor Punkte zugewiesen werden. Zum Beispiel:
  • Unterer und mittlerer Sektor: 2 Punkte.
  • Oberer und seitlicher Sektor: 4 Punkte.
  • Torschüsse: 0 Punkte. Der Spieler schießt 10 Schüsse innerhalb eines abgegrenzten Bereichs (normalerweise vom Strafraum). Die in den 10 Schüssen erzielten Gesamtpunkte werden addiert.
Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
Sportliche Leistungsparameter
Zeitfenster: Wird vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.

Dribbling-Test: Bewertet die Ballkontrolle und Beweglichkeit und stellt den Spieler vor die Herausforderung, den Ball in einer begrenzten Zeit durch Hindernisparcours zu manövrieren, ohne die Kontrolle zu verlieren. Der Parcours besteht aus Kegeln, die abwechselnd in einer geraden Linie angeordnet sind:

  • Kegel alle 2 Meter positioniert, insgesamt 5 Kegel auf einem 10-Meter-Weg.
  • Die Start- und Ziellinie ist markiert. Testausführung

    1. Der Athlet startet hinter der Startlinie mit dem Ball auf dem Boden.
    2. Auf Befehl dribbelt der Athlet den Ball um die Hütchen bis zur Endlinie und kehrt dann zum Ausgangspunkt zurück (Hin- und Rückflug).
    3. Der Test ist von Anfang bis Ende zeitlich begrenzt. Bewertung und numerische Werte
  • Gesamtzeit: Die Leistung wird in Sekunden aufgezeichnet
  • Strafen:
  • Jeder fallengelassene oder falsch abgelenkte Kegel verlängert die Endzeit um 2 Sekunden.
  • Der Verlust der Kontrolle über den Ball außerhalb des Weges fügt pro Ereignis 1 Sekunde hinzu.
  • Bewertungskriterien: Ausgezeichnet: ≤ 10 Sek.; Gut: 10,1 bis 12 Sek., Normal: 12,1 bis 14 Sek. und Schwach > 14
Wird vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmuster
Zeitfenster: Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.

Das Blutungsmuster wird als günstig oder ungünstig eingestuft:

Günstig bedeutet, dass der Menstruationszyklus zwischen 21 und 35 Tagen regelmäßig ist und 3 bis 7 Tage dauert und die Menge des Blutverlusts die Patientin nicht stört.

Ungünstig bedeutet, dass der Zyklus weniger als 21 Tage dauert, übermäßige Blutungen länger als 7 Tage dauern und Zwischenblutungen auftreten

Sportparameter werden vor, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats ausgewertet.
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird vor, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats bewertet.

Die Lebensqualität wird durch die Anwendung der Kurzfassung im Kurzfassungsfragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten, der die Lebensqualität in vier Bereichen bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Enthält außerdem zwei Elemente, die die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand messen.

Die Skala „Quality of Life Brief Version“ der Weltgesundheitsorganisation verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um Antworten auf 26 Punkte zu bewerten. Die Werte werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten darstellt

Die Lebensqualität wird vor, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Maíta Poli Araújo, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht autorisiert, da es sich bei der Stichprobe um Minderjährige handelt und die gesammelten Informationen vertraulich sind. Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse ordnungsgemäß und im Einklang mit ethischen Standards veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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