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ACHD患者の心臓手術の前に侵襲性冠動脈造影を行うことは避けるべきでしょうか? (SPARE)

2025年1月9日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

ACHD（成人先天性心疾患）患者の心臓手術の前に侵襲性冠動脈造影検査を行うことは避けるべきでしょうか? SPAREの観察研究

この観察研究の目的は、2 つの術前方法、つまり実際の標準診断法である侵襲的冠動脈造影法 (ICA) と冠状動脈コンピュータ断層撮影法 (CCT) を比較し、CCT だけで症状を確認できるかどうかを理解することです。重大な冠状動脈疾患の存在を確認し、冠状動脈の狭窄や狭窄など、冠状動脈の可能性のある病変を特定します。 この観察研究には、心臓手術の適応がある先天性心疾患を患っている人々、なぜこの病気になったのか、これら 2 つの診断方法をすでに実施した人、および/またはこれから実施する人が含まれていました。 この論文が答えようとしている主な質問は、「先天性心疾患のある人（ACHD患者）の心臓手術の前に侵襲性冠動脈造影（ICA）を行うことは避けるべきか？」ということだ。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

主な目的は、心臓手術の候補であるACHD患者における重大な冠動脈疾患の存在を確認または除外するために、現在のゴールドスタンダードであるICAと比較して冠動脈CCTの診断信頼性を検証することです。

第 2 の目的は、ICA および CCT 処置に伴う副作用や合併症の発生を測定することです。 2 つの方法のそれぞれが、冠状動脈異常の存在と、異常な冠状動脈と隣接する構造の間の正しい解剖学的関係を特定できる頻度を測定します。 日常臨床における実際の利用可能性を評価するために、冠状動脈 CCT とコロナログラフィーの待ち時間を比較します。

研究の主な成果は次のとおりです。

  • 冠状動脈樹の重要でない病変 (狭窄 < 50%)
  • 重大な病変 (狭窄 ≥ 50%)
  • CCT 調査に限定: アーチファクトまたは広範な石灰化により適切な評価が妨げられているため、冠状動脈樹は部分的または完全に評価できません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriele Egidy Assenza, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ボローニャのIRCCS AOUの心臓病手術ユニットの小児心臓病学および心臓外科に紹介されたACHD患者、術前ICAおよびCCTを受ける臨床適応のある心臓外科手術の候補者が含まれる。 SPARE 研究には、CCT に対する独立した臨床適応がある患者のみが含まれます。

説明

包含基準:

  • 弁欠損を矯正するための心臓手術の候補者である成人先天性心疾患患者、または2010年1月1日以降に手術を行った成人先天性心疾患患者
  • 計画された心臓手術から12か月以内に12か月未満の間隔で実施される術前ICAおよびCCTの臨床適応症
  • 年齢 18 歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 何らかの理由で ICA を実行できない（例、血管アクセスが悪い、または冠状動脈に到達するのが解剖学的に困難である）
  • 重度の腎不全で透析治療を受けている患者さん
  • 過去に脳卒中を患った患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大でない冠状動脈病変および重大な冠状動脈病変
時間枠：手続き直後
冠状動脈病変は、冠状動脈の内腔の狭窄が 50% 未満である場合、重大ではないと定義されます。 病変が冠状動脈の内腔の５０％以上の狭窄を引き起こす場合、病変は重大であるとみなされる。
手続き直後
冠状動脈樹は、適切な評価を妨げるアーチファクトまたは広範な石灰化について部分的または完全に評価できない
時間枠：手続き直後
冠状動脈部分または冠状動脈全体における狭窄の割合を決定することができない場合、冠状動脈樹の一部または全体が評価不能であると定義される。
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈コンピュータ断層撮影法 (CCT) または侵襲的冠動脈血管造影法 (ICA) の実施のためのヨード造影剤の投与による副作用/合併症
時間枠：調査後 48 時間以内。
手術後48時間以内にクレアチニン血症が0.3 mg/dlまたは初期値の150％以上上昇、または6時間以上利尿が0.5 ml/Kg未満に低下。 アクセス部位における心臓死、心臓発作、心筋梗塞、脳卒中、血管合併症および非血管合併症の発生率。 血管動脈瘤または仮性動脈瘤または ICA に使用される動脈閉塞の所見、BARC 分類によればグレード 3 以上と定義される大出血。
調査後 48 時間以内。
3つの主要な冠動脈（右冠動脈、前心室枝、回旋枝）のいずれかの大動脈壁に由来する異常の特定。 3つの主要なコースのいずれかが通常とは異なることを特定する
時間枠：CCTとICAの終わりに
異常な起源：冠状動脈（右冠状動脈、総幹または前心室枝および回旋枝）の少なくとも 1 つの口の正常な解剖学的位置と比較した異常な位置の所見。 異常な経過: 3 つの主要な動脈冠状動脈の 1 つの正常な経過とは異なります。 危険な経路: 3 つの主要な冠状動脈のうちの 1 つの大きな血管 (大動脈および肺動脈、またはその他の心臓周囲) を通る経路。
CCTとICAの終わりに
調査の実行までの待ち時間は次のように定義されます: CCT 実施の決定と術前 ICA の間に経過する時間
時間枠：手続き中
調査実施決定から調査実施日までの期間
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Gabriele Egidy Assenza, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月8日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPARE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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