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Dovremmo evitare di eseguire un’angiografia coronarica invasiva prima di un intervento di cardiochirurgia nei pazienti con ACHD? (SPARE)

9 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dovremmo evitare di eseguire un’angiografia coronarica invasiva prima di un intervento di cardiochirurgia nei pazienti affetti da ACHD (malattia cardiaca congenita dell’adulto)? Lo studio osservazionale SPARE

L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di confrontare due metodiche preoperatorie, ovvero l’Angiografia Coronarica Invasiva (ICA), attuale metodica diagnostica standard, con la Tomografia Coronarica Computerizzata (CCT) per comprendere se la sola CCT sia sufficiente a confermare la diagnosi. presenza di una malattia coronarica significativa e quindi identificare possibili lesioni del circolo ematico coronarico, ad esempio: stenosi e restringimento dei vasi coronarici. Questo studio osservazionale ha incluso persone che hanno una cardiopatia congenita con indicazione all'intervento di cardiochirurgia e, perché questa malattia, che avevano già eseguito queste due metodiche diagnostiche e/o che le eseguiranno. La domanda principale a cui si intende rispondere è: dovremmo evitare di eseguire un’angiografia coronarica invasiva (ICA) prima di un intervento di cardiochirurgia nelle persone che soffrono di cardiopatie congenite (pazienti con ACHD)?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattie cardiache congenite dell'adulto

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è verificare l'affidabilità diagnostica della CCT coronarica per confermare o escludere la presenza di una significativa malattia coronarica nei pazienti con ACHD candidati alla chirurgia cardiaca rispetto all'ICA, l'attuale gold standard.

l'obiettivo Secondario è quello di misurare l'insorgenza di effetti collaterali e/o complicanze secondarie alle procedure ICA e CCT. Misurare la frequenza con cui ciascuna delle due metodiche è in grado di identificare la presenza di anomalia coronarica e i corretti rapporti anatomici tra l'arteria coronaria anomala e le strutture adiacenti. Confrontare i tempi di attesa della CCT coronarica e della coronarografia, al fine di valutarne l'effettiva disponibilità nella pratica clinica quotidiana.

I risultati principali dello studio sono:

lesioni non significative dell'albero coronarico (stenosi < 50%)
lesioni significative (stenosi ≥ 50%)
limitato all'indagine CCT: albero coronarico parzialmente o completamente non valutabile a causa di artefatti o calcificazioni estese che impediscono una corretta valutazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Gabriele Egidy Assenza, MD
Numero di telefono: +39 051 2149072
Email: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Luoghi di studio

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contatto:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Numero di telefono: +390512149072
      
      Email: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Investigatore principale:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti ACHD indirizzati alla Cardiologia e Cardiochirurgia Pediatrica dell'Unità Operativa di Cardiologia dell'IRCCS AOU di Bologna, candidati all'intervento di cardiochirurgia con indicazione clinica a sottoporsi ad ICA e CCT preoperatori. Lo studio SPARE includerà solo pazienti con indicazione clinica indipendente alla CCT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Paziente adulto con cardiopatia congenita candidato ad un intervento di cardiochirurgia per la correzione del difetto valvolare o che ha eseguito l'intervento dopo il 01.01.2010
Indicazione clinica per ICA preoperatoria e CCT eseguita a meno di 12 mesi di distanza entro 12 mesi dall'intervento cardiaco pianificato
Età ≥ 18 anni
Ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Impossibilità di eseguire l'ICA per qualsiasi motivo (ad esempio, scarso accesso vascolare o difficoltà anatomica nel raggiungere le arterie coronarie)
Paziente con grave insufficienza renale in terapia dialitica
Paziente con precedente ictus cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Lesioni coronariche non significative e significative Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura	Le lesioni coronariche saranno definite non significative quando determinano un restringimento del lume dell'arteria coronaria inferiore al 50%. Le lesioni saranno considerate significative quando determineranno un restringimento del lume dell'arteria coronaria pari o superiore al 50%.	Immediatamente dopo la procedura
Albero coronario parzialmente o completamente non valutabile per artefatti o calcificazioni estese che impediscono una corretta valutazione Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura	Una porzione o l'intero albero coronarico verrà definito non valutabile quando non è possibile determinare la percentuale di stenosi in un segmento coronarico o nell'intera arteria coronaria.	immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetti collaterali/complicanze derivanti dalla somministrazione di mezzo di contrasto iodato per l'esecuzione di Tomografia Coronarica Computerizzata (CCT) o Angiografia Coronarica Invasiva (ICA) Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'indagine.	Aumento della creatininemia pari a 0,3 mg/dl entro 48 ore dall'intervento, oppure superiore al 150% del valore iniziale oppure riduzione della diuresi inferiore a 0,5 ml/Kg per più di 6 ore. Incidenza di morte cardiaca, infarto miocardico per attacco cardiaco, ictus, complicanze vascolari e non vascolari nel sito di accesso, ad es. riscontro di aneurisma vascolare o pseudoaneurisma o ostruzione dell'arteria utilizzata per ICA, sanguinamento maggiore definito di grado 3 o superiore secondo la classificazione BARC.	Entro 48 ore dall'indagine.
Individuazione dell'origine anomala dalla parete aortica di una qualsiasi delle tre arterie coronarie maggiori (coronaria destra, ramo interventricolare anteriore, ramo circonflesso); identificazione di un decorso diverso dal normale di uno qualsiasi dei tre principali Lasso di tempo: Alla fine del CCT e dell'ICA	Origine anomala: riscontro di posizione anomala rispetto alla normale posizione anatomica dell'ostio di almeno una delle arterie coronarie (coronaria destra, tronco comune o ramo interventricolare anteriore e ramo circonflesso). Decorso anomalo: decorso diverso dal normale di una delle tre arterie coronarie principali. Decorso pericoloso: decorso attraverso i grossi vasi (aorta e arteria polmonare o altra paracardiaca) di una delle tre arterie coronarie maggiori.	Alla fine del CCT e dell'ICA
Tempo di attesa per l'esecuzione dell'indagine definito come: tempo che intercorre tra la decisione di eseguire il CCT e l'ICA preoperatoria Lasso di tempo: durante la procedura	Intervallo di tempo che intercorre tra la decisione di esecuzione dell'indagine e la data in cui l'indagine viene condotta	durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatore principale: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)