Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Следует ли нам избегать проведения инвазивной коронарной ангиографии перед кардиохирургией у пациентов с ВПС? (SPARE)

9 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следует ли нам избегать проведения инвазивной коронарной ангиографии перед кардиохирургией у пациентов с ВПС (врожденным пороком сердца у взрослых)? Наблюдательное исследование SPARE

Цель этого наблюдательного исследования — сравнить два предоперационных метода, а именно инвазивную коронарную ангиографию (ИКА), фактический стандартный диагностический метод, с коронарной компьютерной томографией (ККТ), чтобы понять, достаточна ли единственная ККТ для подтверждения наличие значимого коронарного заболевания и таким образом выявить возможные поражения коронарного эматического круга, например: стеноз и сужение коронарных сосудов. В это обсервационное исследование были включены люди, имеющие врожденный порок сердца с показанием к операции на сердце и почему это заболевание, которые уже выполняли эти два диагностических метода и/или кто будет их выполнять. Главный вопрос, на который он призван ответить: следует ли нам избегать проведения инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) перед кардиохирургией людям с врожденным пороком сердца (пациентам с ВПС)?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Врожденный порок сердца у взрослых

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы проверить диагностическую надежность коронарной CCT, чтобы подтвердить или исключить наличие значительного заболевания коронарных артерий у пациентов с ВПС, которые являются кандидатами на кардиохирургию, по сравнению с ICA, текущим золотым стандартом.

Вторичными целями является измерение возникновения побочных эффектов и/или осложнений, вторичных по отношению к процедурам ICA и CCT. Измерить частоту, с которой каждый из двух методов способен выявить наличие коронарной аномалии и правильные анатомические взаимоотношения между аномальной коронарной артерией и прилежащими структурами. Сравнить время ожидания коронарной ККТ и коронарографии, чтобы оценить их реальную доступность в повседневной клинической практике.

Основными результатами исследования являются:

незначительные поражения коронарного дерева (стеноз < 50%)
значительные поражения (стеноз ≥ 50%)
ограничивается исследованием CCT: коронарное дерево частично или полностью невозможно оценить из-за артефактов или обширных кальцификатов, препятствующих правильной оценке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Gabriele Egidy Assenza, MD
Номер телефона: +39 051 2149072
Электронная почта: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Номер телефона: +390512149072
      
      Электронная почта: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Главный следователь:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с ВПС, направленные в отделение детской кардиологии и кардиохирургии кардиологического отделения АОУ IRCCS в Болонье, кандидаты на хирургическую кардиохирургию с клиническими показаниями для проведения предоперационной ICA и CCT. В исследование SPARE будут включены только пациенты с независимыми клиническими показаниями к CCT.

Описание

Критерии включения:

Взрослый пациент с врожденным пороком сердца, являющийся кандидатом на операцию на сердце по коррекции порока клапана или перенесший операцию после 01.01.2010 г.
Клинические показания к предоперационному выполнению ICA и CCT с интервалом менее 12 месяцев в течение 12 месяцев после плановой операции на сердце.
Возраст ≥ 18 лет
Получение письменного информированного согласия

Критерии исключения:

Невозможность выполнения ВСА по какой-либо причине (например, плохой сосудистый доступ или анатомические трудности в достижении коронарных артерий)
Пациент с тяжелой почечной недостаточностью на диализной терапии
Пациент с предыдущим инсультом головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Незначительные и значительные коронарные поражения Временное ограничение: Сразу после процедуры	Коронарные поражения будут считаться незначительными, если они приводят к сужению просвета коронарной артерии менее чем на 50%. Поражения будут считаться значительными, если они приведут к сужению просвета коронарной артерии, равному или превышающему 50%.	Сразу после процедуры
Коронарное дерево частично или полностью невозможно оценить из-за артефактов или обширных кальцификатов, которые мешают правильной оценке. Временное ограничение: сразу после процедуры	Часть или все коронарное дерево будет определяться как не поддающееся оценке, если невозможно определить процент стеноза в коронарном сегменте или во всей коронарной артерии.	сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Побочные эффекты/осложнения от введения йодсодержащего контрастного вещества при проведении коронарной компьютерной томографии (ККТ) или инвазивной коронарангиографии (ИКА) Временное ограничение: В течение 48 часов после расследования.	Повышение креатининемии 0,3 мг/дл в течение 48 часов после операции или более 150% от исходного значения или снижение диуреза ниже 0,5 мл/кг на протяжении более 6 часов. Частота сердечной смерти, сердечного приступа, инфаркта миокарда, инсульта, сосудистых и несосудистых осложнений в месте доступа, т.е. обнаружение сосудистой аневризмы или псевдоаневризмы или обструкции артерии, используемой для ВСА, сильного кровотечения, определяемого как степень 3 или выше по классификации BARC.	В течение 48 часов после расследования.
Выявление аномального происхождения из стенки аорты любой из трех основных коронарных артерий (правая коронарная артерия, передняя межжелудочковая ветвь, огибающая ветвь); выявление отличного от нормального течения любого из трех основных Временное ограничение: По окончании CCT и ICA	Аномальное происхождение: обнаружение аномального положения по сравнению с нормальным анатомическим положением устья хотя бы одной из коронарных артерий (правой коронарной артерии, общего ствола или передней межжелудочковой ветви и огибающей ветви). Аномальный ход: отличается от нормального хода одной из трех основных артерий — коронарных артерий. Опасное течение: течение через крупные сосуды (аорту и легочную артерию или другие паракардиальные сосуды) одной из трех крупных коронарных артерий.	По окончании CCT и ICA
Время ожидания выполнения расследования определяется как: время, прошедшее между принятием решения о проведении ККТ и предоперационным ИКА. Временное ограничение: во время процедуры	Промежуток времени между постановлением о производстве расследования и датой проведения расследования	во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)