Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeten we het uitvoeren van invasieve coronaire angiografie vermijden vóór hartchirurgie bij ACHD-patiënten? (SPARE)

9 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Moeten we het uitvoeren van invasieve coronaire angiografie vermijden vóór een hartoperatie bij patiënten met ACHD (Adult Congenital Heart Disease)? De SPARE-observatiestudie

Het doel van dit observationele onderzoek is om twee preoperatieve methoden, namelijk de invasieve coronaire angiografie (ICA), een huidige standaard diagnostische methode, te vergelijken met de coronaire computertomografie (CCT), om te bepalen of de enige CCT voldoende is om de diagnose te bevestigen. aanwezigheid van een significante coronaire ziekte en zo mogelijke laesies in de coronaire ematische cirkel te identificeren, bijvoorbeeld: stenose en vernauwing van coronaire vaten. Bij dit observationele onderzoek zijn mensen betrokken die een aangeboren hartziekte hebben met indicatie voor een hartoperatie en, waarom deze ziekte, die deze twee diagnostische methoden al hebben uitgevoerd en/of wie deze gaat uitvoeren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: moeten we het uitvoeren van invasieve coronaire angiografie (ICA) vóór een hartoperatie vermijden bij mensen met een aangeboren hartziekte (ACHD-patiënten)?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Aangeboren hartziekte bij volwassenen

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het verifiëren van de diagnostische betrouwbaarheid van coronaire CCT om de aanwezigheid van significante coronaire hartziekte te bevestigen of uit te sluiten bij ACHD-patiënten die in aanmerking komen voor hartchirurgie in vergelijking met ICA, de huidige gouden standaard.

De secundaire doelstellingen zijn het meten van het optreden van bijwerkingen en/of complicaties die secundair zijn aan ICA- en CCT-procedures. Om de frequentie te meten waarmee elk van de twee methoden de aanwezigheid van een coronaire anomalie en de juiste anatomische relaties tussen de afwijkende kransslagader en de aangrenzende structuren kan identificeren. Het vergelijken van de wachttijden van coronaire CCT en coronarografie, om hun daadwerkelijke beschikbaarheid in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen.

De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn:

niet-significante laesies van de coronaire boom (stenose < 50%)
significante laesies (stenose ≥ 50%)
beperkt tot CCT-onderzoek: coronaire boom gedeeltelijk of geheel niet te beoordelen vanwege artefacten of uitgebreide verkalkingen die een goede beoordeling verhinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Gabriele Egidy Assenza, MD
Telefoonnummer: +39 051 2149072
E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Telefoonnummer: +390512149072
      
      E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal ACHD-patiënten omvatten die zijn verwezen naar de Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery van de Cardiology Operating Unit van de IRCCS AOU van Bologna, kandidaten voor een chirurgische hartchirurgie met klinische indicatie om preoperatieve ICA en CCT te ondergaan. Het SPARE-onderzoek zal uitsluitend patiënten omvatten met een onafhankelijke klinische indicatie voor CCT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënt met een congenitale hartziekte die in aanmerking komt voor een hartoperatie ter correctie van een defecte klep, of die de operatie heeft uitgevoerd na 1-1-2010
Klinische indicatie voor preoperatieve ICA en CCT uitgevoerd met een tussenpoos van minder dan 12 maanden binnen 12 maanden na geplande hartchirurgie
Leeftijd ≥ 18 jaar
Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om ICA uit te voeren om welke reden dan ook (bijvoorbeeld slechte vasculaire toegang of anatomische problemen bij het bereiken van de kransslagaders)
Patiënt met ernstig nierfalen die dialysetherapie ondergaat
Patiënt met een eerdere herseninfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Niet-significante en significante coronaire laesies Tijdsspanne: Direct na de procedure	Coronaire laesies worden als niet-significant gedefinieerd als ze resulteren in een vernauwing van het lumen van de kransslagader van minder dan 50%. Laesies worden als significant beschouwd als ze resulteren in een vernauwing van het lumen van de kransslagader gelijk aan of groter dan 50%.	Direct na de procedure
Coronaire boom gedeeltelijk of volledig niet te beoordelen op artefacten of uitgebreide verkalkingen die een goede evaluatie verhinderen Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure	Een deel of de gehele kransslagader wordt als niet te beoordelen aangemerkt als het niet mogelijk is het percentage stenose in een kransslagadersegment of in de gehele kransslagader te bepalen.	onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bijwerkingen/complicaties van toediening van jodiumhoudend contrastmiddel voor het uitvoeren van coronaire computertomografie (CCT) of invasieve coronaire angiografie (ICA) Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het onderzoek.	Creatininemieverhoging van 0,3 mg/dl binnen 48 uur na de operatie, of meer dan 150% van de initiële waarde, of een vermindering van de diurese tot minder dan 0,5 ml/kg gedurende meer dan 6 uur. Incidentie van hartdood, hartaanval, myocardinfarct, beroerte, vasculaire complicaties en niet-vasculaire complicaties op de toegangsplaats, dwz. constatering van vasculair aneurysma of pseudo-aneurysma of obstructie van de voor ICA gebruikte slagader, ernstige bloeding gedefinieerd als graad 3 of hoger volgens de BARC-classificatie.	Binnen 48 uur na het onderzoek.
Identificatie van een abnormale oorsprong van de aortawand van een van de drie belangrijkste kransslagaders (rechter kransslagader, anterieure interventriculaire tak, tak circumflex); identificatie van een anders dan normaal beloop van een van de drie belangrijkste Tijdsspanne: Aan het einde van CCT en ICA	Abnormale oorsprong: bevinding van een abnormale positie vergeleken met de normale anatomische positie van het ostium van ten minste één van de kransslagaders (rechter kransslagader, gemeenschappelijke romp of voorste interventriculaire tak en tak circumflex). Abnormaal beloop: anders dan normaal beloop van één van de drie grote kransslagaders. Gevaarlijk verloop: verloop door de grote bloedvaten (aorta en longslagader of ander paracardiaal) van een van de drie grote kransslagaders.	Aan het einde van CCT en ICA
Wachttijd voor uitvoering van het onderzoek gedefinieerd als: tijd die verstrijkt tussen het besluit tot het uitvoeren van CCT en de preoperatieve ICA Tijdsspanne: tijdens de procedure	Tijdsinterval tussen het besluit tot uitvoering van het onderzoek en de datum waarop het onderzoek wordt uitgevoerd	tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)