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Devemos evitar a realização de angiografia coronária invasiva antes da cirurgia cardíaca em pacientes com DCCA? (SPARE)

9 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Devemos evitar a realização de angiografia coronária invasiva antes da cirurgia cardíaca em pacientes com ACHD (doença cardíaca congênita em adultos)? O Estudo Observacional SPARE

O objetivo deste estudo observacional é comparar dois métodos pré-operatórios, ou seja, a Angiografia Coronária Invasiva (ACI), um método diagnóstico padrão atual, com a Tomografia Computadorizada Coronária (TCC) para entender se a única CCT é suficiente para confirmar o presença de doença coronariana significativa e assim identificar possíveis lesões no círculo emático coronariano, por exemplo: estenose e estreitamento de vasos coronarianos. Este estudo observacional incluiu pessoas que possuem cardiopatia congênita com indicação de cirurgia cardíaca e, por que esta doença, que já realizaram esses dois métodos diagnósticos e/ou que irão realizá-los. A principal questão que pretende responder é: Devemos evitar a realização de angiografia coronária invasiva (ACI) antes da cirurgia cardíaca em pessoas com doença cardíaca congênita (pacientes com DCA)?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença Cardíaca Congênita em Adultos

Descrição detalhada

O objetivo principal é verificar a confiabilidade diagnóstica da TCC coronariana para confirmar ou excluir a presença de doença arterial coronariana significativa em pacientes com ACHD candidatos à cirurgia cardíaca em comparação com ICA, o padrão ouro atual.

os objetivos secundários são medir a ocorrência de efeitos colaterais e/ou complicações secundárias aos procedimentos de ICA e CCT. Medir a frequência com que cada um dos dois métodos é capaz de identificar a presença de anomalia coronariana e as corretas relações anatômicas entre a artéria coronária anômala e as estruturas adjacentes. Comparar os tempos de espera da TCC coronariana e da coronariografia, a fim de avaliar sua real disponibilidade na prática clínica diária.

Os resultados primários do estudo são:

lesões não significativas da árvore coronária (estenose < 50%)
lesões significativas (estenose ≥ 50%)
limitado à investigação por TCC: árvore coronária parcial ou totalmente inavaliável devido a artefatos ou calcificações extensas que impedem uma avaliação adequada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Gabriele Egidy Assenza, MD
Número de telefone: +39 051 2149072
E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Número de telefone: +390512149072
      
      E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Investigador principal:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com ACHD encaminhados para Cardiologia Pediátrica e Cirurgia Cardíaca da Unidade Operacional de Cardiologia do IRCCS AOU de Bolonha, candidatos à cirurgia cardíaca com indicação clínica para realização de ICA e CCT pré-operatórios. O estudo SPARE incluirá apenas pacientes com indicação clínica independente para CCT.

Descrição

Critérios de inclusão:

Paciente adulto com cardiopatia congênita, candidato à cirurgia cardíaca para correção de defeito valvar, ou que realizou a cirurgia após 01.01.2010
Indicação clínica para ACI e TCC pré-operatórias realizadas com menos de 12 meses de intervalo dentro de 12 meses da cirurgia cardíaca planejada
Idade ≥ 18 anos
Obtenção de consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

Incapacidade de realizar ICA por qualquer motivo (por exemplo, mau acesso vascular ou dificuldade anatômica em alcançar as artérias coronárias)
Paciente com insuficiência renal grave em terapia dialítica
Paciente com acidente vascular cerebral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Lesões coronárias não significativas e significativas Prazo: Imediatamente após o procedimento	As lesões coronárias serão definidas como não significativas quando resultarem em estreitamento da luz da artéria coronária inferior a 50%. As lesões serão consideradas significativas quando resultarem em estreitamento da luz da artéria coronária igual ou superior a 50%.	Imediatamente após o procedimento
Árvore coronária parcial ou totalmente inavaliável quanto a artefatos ou calcificações extensas que impedem uma avaliação adequada Prazo: imediatamente após o procedimento	Uma porção ou toda a árvore coronária será definida como inavaliável quando não for possível determinar a porcentagem de estenose em um segmento coronário ou em toda a artéria coronária.	imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Efeitos colaterais/complicações da administração de meio de contraste iodado para realização de Tomografia Computadorizada de Coronárias (TCC) ou Angiografia Coronária Invasiva (ACI) Prazo: Dentro de 48 horas após a investigação.	Elevação da creatininemia de 0,3 mg/dl em até 48 horas após a cirurgia, ou mais de 150% do valor inicial ou redução da diurese abaixo de 0,5 ml/Kg por mais de 6 horas. Incidência de morte cardíaca, ataque cardíaco, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, complicações vasculares e não vasculares no local de acesso, ou seja. achado de aneurisma ou pseudoaneurisma vascular ou obstrução da artéria utilizada para ACI, sangramento maior definido como grau 3 ou superior pela classificação BARC.	Dentro de 48 horas após a investigação.
Identificação de origem anormal da parede aórtica de qualquer uma das três principais artérias coronárias (artéria coronária direita, ramo interventricular anterior, ramo circunflexo); identificação de um curso diferente do normal de qualquer um dos três principais Prazo: No final do CCT e ICA	Origem anormal: achado de posição anormal em relação à posição anatômica normal do óstio de pelo menos uma das artérias coronárias (artéria coronária direita, tronco comum ou ramo interventricular anterior e ramo circunflexo). Curso anormal: curso diferente do normal de uma das três principais artérias, artérias coronárias. Curso perigoso: curso através dos grandes vasos (aorta e artéria pulmonar ou outras paracardíacas) de uma das três principais artérias coronárias.	No final do CCT e ICA
Tempo de espera para execução da investigação definido como: tempo que decorre entre a decisão de realizar a TCC e a ICA pré-operatória Prazo: durante o procedimento	Intervalo de tempo entre a decisão de execução da investigação e a data em que a investigação é conduzida	durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)