Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měli bychom se vyhnout provádění invazivní koronární angiografie před kardiochirurgickým výkonem u pacientů s ACHD? (SPARE)

9. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Měli bychom se vyhnout provádění invazivní koronární angiografie před kardiochirurgickým výkonem u pacientů s ACHD (vrozená srdeční choroba dospělých)? Observační studie SPARE

Cílem této observační studie je porovnat dvě předoperační metody, a to invazivní koronární angiografii (ICA), aktuální standardní diagnostickou metodu, s koronární počítačovou tomografií (CCT), aby nebylo jasné, zda jediná CCT je dostatečná k potvrzení přítomnost významného koronárního onemocnění a tak identifikovat možné léze v koronárním ematickém kruhu, například: stenózu a zúžení koronárních cév. Do této observační studie byli zahrnuti lidé, kteří mají vrozené srdeční onemocnění s indikací kardiochirurgického výkonu a proč toto onemocnění, kteří již tyto dvě diagnostické metody prováděli a/nebo kdo je bude provádět. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Měli bychom se vyhnout provádění invazivní koronární angiografie (ICA) před kardiochirurgickým výkonem u lidí s vrozeným srdečním onemocněním (pacienti s ACHD)?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Vrozená srdeční choroba u dospělých

Detailní popis

Primárním cílem je ověřit diagnostickou spolehlivost koronárního CCT k potvrzení nebo vyloučení přítomnosti významného onemocnění koronárních tepen u pacientů s ACHD, kteří jsou kandidáty na kardiochirurgický výkon, ve srovnání s ICA, současným zlatým standardem.

sekundárním cílem je měřit výskyt vedlejších účinků a/nebo komplikací sekundárních k postupům ICA a CCT. Změřit frekvenci, s jakou je každá z obou metod schopna identifikovat přítomnost koronární anomálie a správné anatomické vztahy mezi anomální koronární tepnou a přilehlými strukturami. Porovnat čekací doby koronárního CCT a koronarografie za účelem posouzení jejich skutečné dostupnosti v každodenní klinické praxi.

Primárními výsledky studie jsou:

nevýznamné léze koronárního stromu (stenóza < 50 %)
významné léze (stenóza ≥ 50 %)
omezeno na CCT vyšetření: koronární strom částečně nebo úplně nehodnotitelný kvůli artefaktům nebo rozsáhlým kalcifikacím, které brání správnému posouzení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Gabriele Egidy Assenza, MD
Telefonní číslo: +39 051 2149072
E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Studijní místa

Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Telefonní číslo: +390512149072
      
      E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty s ACHD odeslané na dětskou kardiologii a kardiochirurgii kardiologické operační jednotky IRCCS AOU v Bologni, kandidáty na kardiochirurgickou operaci s klinickou indikací k podstoupení předoperační ICA a CCT. Studie SPARE bude zahrnovat pouze pacienty s nezávislou klinickou indikací k CCT.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dospělý pacient s vrozenou srdeční vadou, který je kandidátem na kardiochirurgický výkon pro korekci vadné chlopně, nebo který operaci provedl po 1.1.2010
Klinická indikace pro předoperační ICA a CCT provedené v intervalu kratším než 12 měsíců během 12 měsíců od plánované srdeční operace
Věk ≥ 18 let
Získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Neschopnost provést ICA z jakéhokoli důvodu (např. špatný cévní přístup nebo anatomické potíže při dosažení koronárních tepen)
Pacient s těžkým selháním ledvin na dialýze
Pacient s předchozí mozkovou mrtvicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nevýznamné a významné koronární léze Časové okno: Ihned po zákroku	Koronární léze budou definovány jako nevýznamné, pokud mají za následek zúžení průsvitu koronární tepny o méně než 50 %. Léze budou považovány za významné, pokud budou mít za následek zúžení průsvitu koronární arterie rovné nebo větším než 50 %.	Ihned po zákroku
Koronární strom částečně nebo úplně nehodnotitelný pro artefakty nebo rozsáhlé kalcifikace, které brání správnému vyhodnocení Časové okno: bezprostředně po zákroku	Část nebo celý koronární strom bude definován jako nehodnotitelný, pokud není možné určit procento stenózy v koronárním segmentu nebo v celé koronární tepně.	bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nežádoucí účinky/komplikace při podávání jodované kontrastní látky pro provádění koronární počítačové tomografie (CCT) nebo invazivní koronaryangiografie (ICA) Časové okno: Do 48 hodin od vyšetřování.	Zvýšení kreatininémie o 0,3 mg/dl do 48 hodin po operaci nebo o více než 150 % původní hodnoty nebo snížení diurézy pod 0,5 ml/kg po dobu delší než 6 hodin. Výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, cévních komplikací a nevaskulárních v místě přístupu tzn. nález vaskulárního aneuryzmatu nebo pseudoaneuryzmatu nebo obstrukce tepny použité pro ICA, velké krvácení definované od stupně 3 nebo vyšší dle klasifikace BARC.	Do 48 hodin od vyšetřování.
Identifikace abnormálního původu ze stěny aorty kterékoli ze tří hlavních koronárních tepen (pravá věnčitá tepna, přední mezikomorová větev, cirkumflex větve); identifikace jiného než normálního průběhu kteréhokoli ze tří hlavních Časové okno: Na konci CCT a ICA	Abnormální původ: nález abnormální polohy ve srovnání s normální anatomickou polohou ústí alespoň jedné z koronárních tepen (pravá věnčitá tepna, společný kmen nebo přední mezikomorová větev a cirkumflex větve). Abnormální průběh: jiný než normální průběh jedné ze tří hlavních tepen koronárních tepen. Nebezpečný průběh: průběh přes velké cévy (aorta a plicní tepna nebo jiná parakardiální) jedné ze tří hlavních koronárních tepen.	Na konci CCT a ICA
Čekací doba na provedení vyšetření definovaná jako: doba, která uplyne mezi rozhodnutím o provedení CCT a předoperačním ICA Časové okno: během procedury	Časový interval mezi rozhodnutím o provedení šetření a datem, kdy je šetření provedeno	během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)