Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitäisikö meidän välttää invasiivista sepelvaltimon angiografiaa ennen sydänleikkausta ACHD-potilailla? (SPARE)

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pitäisikö meidän välttää invasiivisen sepelvaltimon angiografian suorittamista ennen sydänleikkausta ACHD-potilailla (aikuisten synnynnäinen sydänsairaus)? SPARE-havaintotutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kahta preoperatiivista menetelmää, eli invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA), varsinaista standardidiagnostiikkamenetelmää, sepelvaltimon tietokonetomografiaan (CCT) sen selvittämiseksi, riittääkö ainoa CCT vahvistamaan merkitsevän sepelvaltimotaudin esiintyminen ja siten mahdollisten vaurioiden tunnistaminen sepelvaltimon emaattisessa ympyrässä, esimerkiksi: ahtauma ja sepelvaltimoiden kapeneminen. Tähän havainnointitutkimukseen osallistui ihmisiä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, johon viitattiin sydänleikkaukseen ja miksi tämä sairaus, jotka olivat jo suorittaneet nämä kaksi diagnostista menetelmää ja/tai kuka ne suorittaa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Pitäisikö meidän välttää invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICA) suorittamista ennen sydänleikkausta ihmisillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (ACHD-potilaat)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Aikuisten synnynnäinen sydänsairaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa sepelvaltimoiden CCT:n diagnostinen luotettavuus, jotta voidaan vahvistaa tai sulkea pois merkittävä sepelvaltimotaudin esiintyminen ACHD-potilailla, jotka ovat ehdokkaita sydänleikkaukseen verrattuna ICA:han, joka on nykyinen kultastandardi.

Toissijaiset tavoitteet on mitata sivuvaikutusten ja/tai komplikaatioiden esiintymistä ICA- ja CCT-toimenpiteistä. Mittaa taajuutta, jolla kumpikin menetelmä pystyy tunnistamaan sepelvaltimopoikkeaman ja oikeat anatomiset suhteet poikkeavan sepelvaltimon ja viereisten rakenteiden välillä. Vertaa sepelvaltimon CCT:n ja koronarografian odotusaikoja, jotta voidaan arvioida niiden todellista saatavuutta päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat:

ei-merkittävät sepelvaltimon leesiot (stenoosi < 50 %)
merkittävät leesiot (stenoosi ≥ 50 %)
rajoitettu CCT-tutkimukseen: sepelvaltimon puu osittain tai kokonaan arvioimaton johtuen artefakteja tai laajoja kalkkeutumia, jotka estävät asianmukaisen arvioinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Gabriele Egidy Assenza, MD
Puhelinnumero: +39 051 2149072
Sähköposti: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Puhelinnumero: +390512149072
      
      Sähköposti: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Päätutkija:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu ACHD-potilaita, jotka on lähetetty Bolognan IRCCS AOU:n kardiologian leikkausyksikön lasten kardiologiaan ja sydänkirurgiaan, jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen sydänkirurgiaan kliinisellä indikaatiolla preoperatiivisen ICA:n ja CCT:n suorittamiseksi. SPARE-tutkimuksessa otetaan huomioon vain potilaat, joilla on riippumaton kliininen indikaatio CCT:lle.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Aikuinen synnynnäinen sydänsairauspotilas, joka on ehdokkaana sydänleikkaukseen läppävikojen korjaamiseksi tai joka on tehnyt leikkauksen 1.1.2010 jälkeen
Preoperatiivisen ICA:n ja CCT:n kliininen indikaatio, joka tehtiin alle 12 kuukauden välein 12 kuukauden sisällä suunnitellusta sydänleikkauksesta
Ikä ≥ 18 vuotta
Kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkiminen

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys suorittaa ICA:ta mistä tahansa syystä (esim. huono pääsy verisuoniin tai anatomiset vaikeudet päästä sepelvaltimoihin)
Dialyysihoitoa saava potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Potilas, jolla on aiempi aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ei-merkittävät ja merkittävät sepelvaltimovauriot Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen	Sepelvaltimon leesiot määritellään ei-merkittäviksi, jos ne johtavat sepelvaltimon ontelon kaventumiseen alle 50 %. Leesioita pidetään merkittävinä, kun ne johtavat sepelvaltimon ontelon kaventumiseen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 %.	Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sepelvaltimopuu, jota ei voida arvioida osittain tai kokonaan artefaktien tai laajojen kalkkeutumien vuoksi, jotka estävät asianmukaisen arvioinnin Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen	Osa tai koko sepelvaltimopuu määritellään arvioimattomaksi, kun ei ole mahdollista määrittää ahtauman prosenttiosuutta sepelvaltimosegmentissä tai koko sepelvaltimossa.	heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haittavaikutukset/komplikaatiot, jotka aiheutuvat jodatun varjoaineen antamisesta sepelvaltimon tietokonetomografiaan (CCT) tai invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä tutkimuksesta.	Kreatininemia nousu 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä leikkauksesta tai yli 150 % alkuarvosta tai diureesin lasku alle 0,5 ml/kg yli 6 tunnin ajan. Sydänkuoleman, sydänkohtauksen sydäninfarktin, aivohalvauksen, verisuonikomplikaatioiden ja ei-vaskulaaristen esiintyvyys pääsykohdassa, esim. verisuonten aneurysman tai pseudoaneurysman löydös tai ICA:ssa käytetyn valtimon tukkeuma, vakava verenvuoto, joka on määritelty BARC-luokituksen mukaan asteen 3 tai korkeammaksi.	48 tunnin sisällä tutkimuksesta.
Epänormaalin alkuperän tunnistaminen minkä tahansa kolmen suuren sepelvaltimon aortan seinämästä (oikea sepelvaltimo, anterior interventricular haara, haaran ympäryskumma); normaalista poikkeavan kurssin tunnistaminen jonkin kolmesta pääasiasta Aikaikkuna: CCT:n ja ICA:n lopussa	Epänormaali alkuperä: epänormaalin asennon löydös verrattuna vähintään yhden sepelvaltimoiden ostiumin normaaliin anatomiseen asentoon (oikea sepelvaltimo, yhteinen runko tai anteriorinen kammioiden välinen haara ja haaran ympäryskumma). Epänormaali kulku: poikkeaa normaalista yhden kolmesta suuresta sepelvaltimosta. Vaarallinen kulkureitti: reitti yhden kolmesta suuresta sepelvaltimosta suurten suonten (aortta ja keuhkovaltimo tai muu parakardiaalinen) läpi.	CCT:n ja ICA:n lopussa
Odotusaika tutkimuksen suorittamiseen määritellään: aika, joka kuluu CCT-päätöksen ja preoperatiivisen ICA:n välillä Aikaikkuna: toimenpiteen aikana	Aikaväli tutkimuksen täytäntöönpanopäätöksen ja tutkinnan suorittamispäivän välillä	toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

Päätutkija: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)