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Sollten wir die Durchführung einer invasiven Koronarangiographie vor einer Herzoperation bei ACHS-Patienten vermeiden? (SPARE)

9. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Sollten wir die Durchführung einer invasiven Koronarangiographie vor einer Herzoperation bei Patienten mit ACHD (erwachsene angeborene Herzkrankheit) vermeiden? Die SPARE-Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zwei präoperative Methoden zu vergleichen, nämlich die invasive Koronarangiographie (ICA), eine aktuelle Standarddiagnosemethode, mit der Koronarcomputertomographie (CCT), um zu verstehen, ob die einzige CCT zur Bestätigung ausreicht Vorliegen einer signifikanten koronaren Erkrankung und damit zur Identifizierung möglicher Läsionen im Koronarkreis, zum Beispiel: Stenose und Verengung der Herzkranzgefäße. In diese Beobachtungsstudie wurden Personen mit einer angeborenen Herzerkrankung mit Indikation für eine Herzoperation und der Ursache dieser Erkrankung einbezogen, die diese beiden Diagnosemethoden bereits durchgeführt hatten und/oder diese durchführen werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Sollten wir die Durchführung einer invasiven Koronarangiographie (ICA) vor einer Herzoperation bei Menschen mit angeborenen Herzfehlern (ACHD-Patienten) vermeiden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Angeborener Herzfehler bei Erwachsenen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Zuverlässigkeit der koronaren CCT zu überprüfen, um das Vorliegen einer signifikanten koronaren Herzkrankheit bei ACHD-Patienten, die für eine Herzoperation in Frage kommen, im Vergleich zu ICA, dem aktuellen Goldstandard, zu bestätigen oder auszuschließen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, das Auftreten von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen infolge von ICA- und CCT-Verfahren zu messen. Ziel ist es, die Häufigkeit zu messen, mit der jede der beiden Methoden das Vorhandensein einer Koronaranomalie und die korrekten anatomischen Beziehungen zwischen der anomalen Koronararterie und den angrenzenden Strukturen erkennen kann. Vergleich der Wartezeiten von Koronar-CCT und Koronarographie, um deren tatsächliche Verfügbarkeit im klinischen Alltag zu beurteilen.

Die primären Ergebnisse der Studie sind:

nicht signifikante Läsionen des Koronarbaums (Stenose < 50 %)
erhebliche Läsionen (Stenose ≥ 50 %)
beschränkt auf CCT-Untersuchung: Koronarbaum teilweise oder vollständig nicht beurteilbar, da Artefakte oder ausgedehnte Verkalkungen eine ordnungsgemäße Beurteilung verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Gabriele Egidy Assenza, MD
Telefonnummer: +39 051 2149072
E-Mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Studienorte

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrutierung
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Telefonnummer: +390512149072
      
      E-Mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Hauptermittler:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden ACHD-Patienten einbezogen, die an die Kinderkardiologie und Herzchirurgie der Kardiologie-Betriebseinheit des IRCCS AOU von Bologna überwiesen werden, Kandidaten für eine Herzchirurgie mit klinischer Indikation für eine präoperative ICA und CCT. Die SPARE-Studie wird nur Patienten mit unabhängiger klinischer Indikation für CCT umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Patient mit angeborenem Herzfehler, der für eine Herzoperation zur Korrektur einer defekten Klappe in Frage kommt oder die Operation nach dem 01.01.2010 durchgeführt hat
Klinische Indikation für präoperative ICA und CCT, die innerhalb von 12 Monaten nach der geplanten Herzoperation im Abstand von weniger als 12 Monaten durchgeführt wurden
Alter ≥ 18 Jahre
Einholen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit zur Durchführung einer ICA aus irgendeinem Grund (z. B. schlechter Gefäßzugang oder anatomische Schwierigkeiten beim Erreichen der Koronararterien)
Patient mit schwerem Nierenversagen unter Dialysetherapie
Patient mit früherem Hirnschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Nicht signifikante und signifikante Koronarläsionen Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff	Koronarläsionen werden als nicht signifikant definiert, wenn sie zu einer Verengung des Lumens der Koronararterie um weniger als 50 % führen. Läsionen gelten als signifikant, wenn sie zu einer Verengung des Lumens der Koronararterie um mindestens 50 % führen.	Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Koronarbaum kann teilweise oder vollständig nicht auf Artefakte oder ausgedehnte Verkalkungen beurteilt werden, die eine ordnungsgemäße Beurteilung verhindern Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff	Ein Teil oder der gesamte Koronarbaum wird als nicht bewertbar definiert, wenn es nicht möglich ist, den Prozentsatz der Stenose in einem Koronarsegment oder in der gesamten Koronararterie zu bestimmen.	unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Nebenwirkungen/Komplikationen durch die Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel zur Durchführung der Koronar-Computertomographie (CCT) oder der invasiven Koronarangiographie (ICA) Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung.	Kreatininämie-Anstieg um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder mehr als 150 % des Ausgangswerts oder eine Verringerung der Diurese unter 0,5 ml/kg für mehr als 6 Stunden. Inzidenz von Herztod, Herzinfarkt, Myokardinfarkt, Schlaganfall, vaskulären Komplikationen und nichtvaskulären Komplikationen an der Zugangsstelle, d. h. Befund eines Gefäßaneurysmas oder Pseudoaneurysmas oder einer Obstruktion der für die ICA verwendeten Arterie, schwere Blutung, definiert als Grad 3 oder höher gemäß der BARC-Klassifikation.	Innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung.
Identifizierung eines abnormalen Ursprungs in der Aortenwand einer der drei großen Koronararterien (rechte Koronararterie, vorderer interventrikulärer Ast, Ast-Zirkumflex); Identifizierung eines vom Normalzustand abweichenden Verlaufs einer der drei Hauptursachen Zeitfenster: Am Ende von CCT und ICA	Abnormaler Ursprung: Feststellung einer abnormalen Position im Vergleich zur normalen anatomischen Position des Ostiums mindestens einer der Koronararterien (rechte Koronararterie, Hauptstamm oder vorderer interventrikulärer Ast und Astzirkumflex). Abnormaler Verlauf: abweichender Verlauf einer der drei großen Herzkranzgefäße als normal. Gefährlicher Verlauf: Verlauf durch die großen Gefäße (Aorta und Pulmonalarterie oder andere parakardiale Gefäße) einer der drei großen Herzkranzgefäße.	Am Ende von CCT und ICA
Die Wartezeit für die Durchführung der Untersuchung ist definiert als: Zeit, die zwischen der Entscheidung zur Durchführung einer CCT und der präoperativen ICA vergeht Zeitfenster: während des Eingriffs	Zeitspanne zwischen der Entscheidung über die Durchführung der Untersuchung und dem Datum, an dem die Untersuchung durchgeführt wird	während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Hauptermittler: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)