Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bør vi unngå å utføre invasiv koronar angiografi før hjertekirurgi hos ACHD-pasienter? (SPARE)

9. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bør vi unngå å utføre invasiv koronar angiografi før hjertekirurgi hos pasienter med ACHD (voksen medfødt hjertesykdom)? SPARE-observasjonsstudien

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne to preoperative metoder, det vil si invasiv koronar angiografi (ICA), en faktisk standard diagnostisk metode, med koronar computertomografi (CCT) for å forstå om den eneste CCT er tilstrekkelig for å bekrefte tilstedeværelse av en signifikant koronarsykdom og dermed identifisere mulige lesjoner i den koronare ematiske sirkelen, for eksempel: stenose og innsnevring av koronarkar. Denne observasjonsstudien inkluderte personer som har en medfødt hjertesykdom med indikasjon på hjertekirurgi og, hvorfor denne sykdommen, som allerede hadde utført disse to diagnostiske metodene og/eller som vil utføre dem. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Bør vi unngå å utføre invasiv koronar angiografi (ICA) før hjertekirurgi hos personer som har medfødt hjertesykdom (ACHD-pasienter)?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Medfødt hjertesykdom hos voksne

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å verifisere den diagnostiske påliteligheten til koronar CCT for å bekrefte eller ekskludere tilstedeværelsen av signifikant koronararteriesykdom hos ACHD-pasienter som er kandidater for hjertekirurgi sammenlignet med ICA, den nåværende gullstandarden.

de sekundære målene er å måle forekomsten av bivirkninger og/eller komplikasjoner sekundært til ICA- og CCT-prosedyrer. Å måle frekvensen med hvilken hver av de to metodene er i stand til å identifisere tilstedeværelsen av koronar anomali og de korrekte anatomiske forhold mellom den anomale koronararterie og de tilstøtende strukturene. For å sammenligne ventetidene for koronar CCT og koronarografi, for å vurdere deres faktiske tilgjengelighet i daglig klinisk praksis.

De primære resultatene av studien er:

ikke-signifikante lesjoner i koronartreet (stenose < 50 %)
betydelige lesjoner (stenose ≥ 50 %)
begrenset til CCT-undersøkelse: koronartre kan delvis eller fullstendig ikke vurderes på grunn av gjenstander eller omfattende forkalkninger som hindrer riktig vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Gabriele Egidy Assenza, MD
Telefonnummer: +39 051 2149072
E-post: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Telefonnummer: +390512149072
      
      E-post: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere ACHD-pasienter henvist til Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery ved Cardiology Operating Unit ved IRCCS AOU i Bologna, kandidater for kirurgisk hjertekirurgi med klinisk indikasjon for å gjennomgå preoperativ ICA og CCT. SPARE-studien vil kun omfatte pasienter med uavhengig klinisk indikasjon for CCT.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksen pasient med medfødt hjertesykdom som er kandidat for hjertekirurgi for korrigering av klaffefeil, eller som utførte operasjonen etter 01.01.2010
Klinisk indikasjon for preoperativ ICA og CCT utført med mindre enn 12 måneders mellomrom innen 12 måneder etter planlagt hjertekirurgi
Alder ≥ 18 år
Innhenting av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å utføre ICA av en eller annen grunn (f.eks. dårlig vaskulær tilgang eller anatomiske problemer med å nå koronararteriene)
Pasient med alvorlig nyresvikt i dialysebehandling
Pasient med tidligere hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ikke-signifikante og signifikante koronare lesjoner Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren	Koronare lesjoner vil bli definert som ikke-signifikante når de resulterer i en innsnevring av lumen i kranspulsåren med mindre enn 50 %. Lesjoner vil bli ansett som betydelige når de vil resultere i en innsnevring av lumen i kranspulsåren lik eller større enn 50 %.	Umiddelbart etter prosedyren
Koronartre kan delvis eller fullstendig ikke vurderes for artefakter eller omfattende forkalkninger som forhindrer riktig evaluering Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren	En del eller hele koronartreet vil bli definert som uvurderbart når det ikke er mulig å bestemme prosentandelen av stenose i et koronarsegment eller i hele kranspulsåren.	umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bivirkninger/komplikasjoner fra administrering av jodert kontrastmiddel for utførelse av koronar computertomografi (CCT) eller invasiv koronarangiografi (ICA) Tidsramme: Innen 48 timer etter etterforskningen.	Kreatininemiøkning på 0,3 mg/dl innen 48 timer etter operasjonen, eller mer enn 150 % av startverdien eller en reduksjon av diurese under 0,5 ml/kg i mer enn 6 timer. Forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt hjerteinfarkt, hjerneslag, vaskulære komplikasjoner og ikke-vaskulære på tilgangsstedet, dvs. funn av vaskulær aneurisme eller pseudoaneurisme eller obstruksjon av arterien brukt for ICA, større blødninger definert som av grad 3 eller høyere i henhold til BARC-klassifiseringen.	Innen 48 timer etter etterforskningen.
Identifikasjon av unormal opprinnelse fra aortaveggen til en av de tre store koronararteriene (høyre koronararterie, fremre interventrikulær gren, grencirkumfleks); identifikasjon av et annet enn normalt forløp for noen av de tre hovedforløpene Tidsramme: På slutten av CCT og ICA	Unormal opprinnelse: funn av unormal posisjon sammenlignet med normal anatomisk posisjon av ostium i minst en av kranspulsårene (høyre kranspulsåre, felles trunk eller fremre interventrikulær gren og grencirkumfleks). Unormalt forløp: forskjellig fra normalt forløp av en av de tre hovedarteriene koronararteriene. Farlig forløp: kurs gjennom de store karene (aorta og lungearterien eller andre paracardiale) i en av de tre store koronararteriene.	På slutten av CCT og ICA
Ventetid for gjennomføring av undersøkelsen definert som: tid som går mellom beslutningen om å utføre CCT og den preoperative ICA Tidsramme: under prosedyren	Tidsintervall mellom beslutningen om gjennomføring av etterforskningen og datoen da etterforskningen gjennomføres	under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)