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ACHD 환자의 심장 수술 전에 침습적 관상동맥 조영술을 수행하는 것을 피해야 합니까? (SPARE)

2025년 1월 9일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

ACHD(성인 선천성 심장병) 환자의 심장 수술 전 침습적 관상동맥 조영술을 피해야 합니까? 예비 관찰 연구

본 관찰 연구의 목적은 수술 전 두 가지 방법, 즉 실제 표준 진단 방법인 침습적 관상동맥 조영술(ICA)과 관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CCT)을 비교하여 유일한 CCT가 질병을 확인하기에 충분한지 알아보는 것입니다. 심각한 관상동맥 질환의 존재 및 관상동맥 Ematic Circle의 가능한 병변(예: 협착증 및 관상동맥 협착)을 식별합니다. 이 관찰 연구에는 심장 수술의 적응증이 있는 선천성 심장 질환이 있는 사람, 이 질병이 발생한 이유, 이미 이 두 가지 진단 방법을 수행한 사람 및/또는 이를 수행할 사람이 포함되었습니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 선천성 심장병(ACHD 환자)이 있는 사람의 심장 수술 전에 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 수행하지 말아야 합니까?

연구 개요

상태

모병

정황

성인 선천성 심장병

상세 설명

일차 목표는 현재 최적 표준인 ICA와 비교하여 심장 수술 대상인 ACHD 환자에서 유의미한 관상동맥 질환의 존재를 확인하거나 배제하기 위해 관상동맥 CCT의 진단 신뢰성을 검증하는 것입니다.

이차 목표는 ICA 및 CCT 절차에 따른 부작용 및/또는 합병증의 발생을 측정하는 것입니다. 두 가지 방법 각각이 관상동맥 기형의 존재와 기형적인 관상동맥과 인접한 구조 사이의 올바른 해부학적 관계를 식별할 수 있는 빈도를 측정합니다. 일상적인 임상 실습에서 실제 가용성을 평가하기 위해 관상동맥 CCT와 관상동맥 조영술의 대기 시간을 비교합니다.

연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.

관상동맥 나무의 중요하지 않은 병변(협착증 < 50%)
심각한 병변(협착증 ≥ 50%)
CCT 조사로 제한됨: 인공물이나 적절한 평가를 방해하는 광범위한 석회화로 인해 관상동맥 나무를 부분적으로 또는 완전히 평가할 수 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Gabriele Egidy Assenza, MD
전화번호: +39 051 2149072
이메일: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

연구 장소

이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 연락하다:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      전화번호: +390512149072
      
      이메일: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - 수석 연구원:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 볼로냐 IRCCS AOU의 심장학 운영 부서의 소아 심장학 및 심장 수술에 의뢰된 ACHD 환자, 수술 전 ICA 및 CCT를 받아야 하는 임상 적응증이 있는 수술 심장 수술의 후보자가 포함됩니다. SPARE 연구에는 CCT에 대한 독립적인 임상 적응증이 있는 환자만 포함됩니다.

설명

포함 기준:

판막결손 교정을 위한 심장수술 대상자 또는 2010년 1월 1일 이후에 수술을 시행한 성인 선천성 심장병 환자
계획된 심장 수술 후 12개월 이내에 12개월 미만의 간격으로 수행된 수술 전 ICA 및 CCT에 대한 임상 적응증
연령 ≥ 18세
서면 동의 얻기

제외 기준:

어떤 이유로든 ICA를 수행할 수 없음(예: 혈관 접근이 좋지 않거나 관상동맥에 도달하는 데 해부학적 어려움)
투석치료를 받고 있는 중증신부전 환자
이전에 뇌졸증을 앓았던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
중요하지 않거나 중요한 관상동맥 병변 기간: 시술 직후	관상동맥 병변은 관상동맥 내강이 50% 미만으로 좁아지는 경우 중요하지 않은 것으로 정의됩니다. 관상동맥 내강이 50% 이상 좁아지는 병변은 심각한 것으로 간주됩니다.	시술 직후
적절한 평가를 방해하는 인공물이나 광범위한 석회화에 대해 부분적으로 또는 완전히 평가할 수 없는 관상동맥 나무 기간: 시술 직후	관상동맥 부분 또는 전체 관상동맥의 협착 비율을 결정하는 것이 가능하지 않은 경우 일부 또는 전체 관상동맥 트리는 평가할 수 없는 것으로 정의됩니다.	시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CCT) 또는 침습적 관상동맥조영술(ICA) 수행을 위한 요오드화 조영제 투여로 인한 부작용/합병증 기간: 조사 후 48시간 이내.	수술 후 48시간 이내에 크레아티닌혈증이 0.3mg/dl 상승하거나 초기 값의 150% 이상 상승하거나 6시간 이상 동안 이뇨가 0.5ml/Kg 미만으로 감소합니다. 심장사, 심장마비 심근경색, 뇌졸중, 혈관 합병증 및 접근 부위의 비혈관 발생률. BARC 분류에 따라 3등급 이상으로 정의된 주요 출혈, ICA에 사용되는 혈관 동맥류 또는 가성 동맥류 또는 동맥 폐쇄의 발견.	조사 후 48시간 이내.
3개의 주요 관상동맥(우관상동맥, 전심실간분지, 회선분지) 중 어느 하나의 대동맥벽에서 비정상적인 기원이 확인되었습니다. 세 가지 주요 과정 중 정상적인 과정과 다른 것을 식별 기간: CCT와 ICA가 끝나면	비정상적 기원: 적어도 하나의 관상동맥(우관상동맥, 온몸통 또는 전심실간분지 및 회선분지) 중 하나 이상의 구멍의 정상적인 해부학적 위치와 비교하여 비정상적인 위치의 발견. 비정상적인 경로: 3대 동맥 중 하나인 관상동맥의 정상적인 경로와 다릅니다. 위험한 경로: 세 개의 주요 관상동맥 중 하나의 큰 혈관(대동맥, 폐동맥 또는 기타 심장주위동맥)을 통과하는 경로입니다.	CCT와 ICA가 끝나면
다음과 같이 정의된 조사 실행 대기 시간: CCT 수행 결정과 수술 전 ICA 사이의 경과 시간 기간: 절차 중에	조사집행 결정과 조사 실시일 사이의 시간 간격	절차 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수석 연구원: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)