¿Deberíamos evitar la realización de una angiografía coronaria invasiva antes de la cirugía cardíaca en pacientes con ACHD? (SPARE)
9 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
¿Deberíamos evitar la realización de una angiografía coronaria invasiva antes de la cirugía cardíaca en pacientes con ACHD (enfermedad cardíaca congénita del adulto)? El estudio observacional SPARE
El objetivo de este estudio observacional es comparar dos métodos preoperatorios, es decir, la angiografía coronaria invasiva (ICA), un método de diagnóstico estándar actual, con la tomografía coronaria computarizada (CCT) para comprender si la única ECC es suficiente para confirmar la presencia de una enfermedad coronaria significativa y así identificar posibles lesiones en el círculo emático coronario, por ejemplo: estenosis y estrechamiento de los vasos coronarios.
Este estudio observacional incluyó a personas que padecen una cardiopatía congénita con indicación de cirugía cardíaca y, el motivo de esta enfermedad, quiénes ya habían realizado estos dos métodos diagnósticos y/o quiénes los realizarán.
La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Debemos evitar la realización de angiografía coronaria invasiva (ACI) antes de la cirugía cardíaca en personas con cardiopatías congénitas (pacientes con ACHD)?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es verificar la confiabilidad diagnóstica de la TCC coronaria para confirmar o excluir la presencia de enfermedad arterial coronaria significativa en pacientes con ACHD que son candidatos a cirugía cardíaca en comparación con ICA, el estándar de oro actual.
El objetivo secundario es medir la aparición de efectos secundarios y / o complicaciones secundarias a los procedimientos ICA y CCT. Medir la frecuencia con la que cada uno de los dos métodos es capaz de identificar la presencia de anomalía coronaria y las correctas relaciones anatómicas entre la arteria coronaria anómala y las estructuras adyacentes. Comparar los tiempos de espera de la TCC coronaria y la coronarografía, para valorar su disponibilidad real en la práctica clínica diaria.
Los resultados primarios del estudio son:
- Lesiones no significativas del árbol coronario (estenosis < 50%)
- lesiones significativas (estenosis ≥ 50%)
- Limitado a la investigación CCT: árbol coronario parcial o completamente inevaluable debido a artefactos o calcificaciones extensas que impiden una evaluación adecuada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriele Egidy Assenza, MD
- Número de teléfono: +39 051 2149072
- Correo electrónico: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Gabriele Egidy Assenza, MD
- Número de teléfono: +390512149072
- Correo electrónico: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Gabriele Egidy Assenza, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes con ACHD remitidos a Cardiología Pediátrica y Cirugía Cardíaca de la Unidad Operativa de Cardiología del IRCCS AOU de Bolonia, candidatos a cirugía cardíaca con indicación clínica de someterse a ICA y CCT preoperatoria.
El estudio SPARE incluirá únicamente pacientes con indicación clínica independiente de CCT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con cardiopatía congénita, candidato a cirugía cardíaca para corrección de defecto valvular, o que realizó la cirugía después del 01.01.2010
- Indicación clínica para ICA y CCT preoperatorias realizadas con menos de 12 meses de diferencia dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía cardíaca planificada
- Edad ≥ 18 años
- Obtener el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar ICA por cualquier motivo (p. ej., acceso vascular deficiente o dificultad anatómica para llegar a las arterias coronarias)
- Paciente con insuficiencia renal grave en tratamiento de diálisis
- Paciente con ictus cerebral previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones coronarias significativas y no significativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Las lesiones coronarias se considerarán no significativas cuando produzcan un estrechamiento de la luz de la arteria coronaria inferior al 50%.
Se considerarán lesiones significativas cuando den lugar a un estrechamiento de la luz de la arteria coronaria igual o superior al 50%.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Árbol coronario parcial o completamente inevaluable por artefactos o calcificaciones extensas que impiden una evaluación adecuada
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Se considerará inevaluable una porción o la totalidad del árbol coronario cuando no sea posible determinar el porcentaje de estenosis en un segmento coronario o en toda la arteria coronaria.
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inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios/complicaciones por la administración de medio de contraste yodado para la realización de Tomografía Coronaria Computarizada (CCT) o Coronariangiografía Invasiva (ICA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes a la investigación.
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Elevación de la creatininemia de 0,3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, o más del 150% del valor inicial o una reducción de la diuresis por debajo de 0,5 ml/Kg durante más de 6 horas.
Incidencia de muerte cardíaca, ataque cardíaco, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, complicaciones vasculares y no vasculares en el sitio de acceso, es decir.
hallazgo de aneurisma o pseudoaneurisma vascular u obstrucción de la arteria utilizada para ICA, sangrado mayor definido como de grado 3 o superior según la clasificación BARC.
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Dentro de las 48 horas siguientes a la investigación.
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Identificación del origen anormal de la pared aórtica de cualquiera de las tres arterias coronarias principales (arteria coronaria derecha, rama interventricular anterior, rama circunfleja); identificación de un curso diferente al normal de cualquiera de los tres principales
Periodo de tiempo: Al final de CCT e ICA
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Origen anormal: hallazgo de posición anormal respecto a la posición anatómica normal del ostium de al menos una de las arterias coronarias (arteria coronaria derecha, tronco común o rama interventricular anterior y rama circunfleja).
Curso anormal: curso diferente al normal de una de las tres arterias coronarias principales.
Curso peligroso: discurre por los grandes vasos (aorta y arteria pulmonar u otras paracardíacas) de una de las tres arterias coronarias principales.
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Al final de CCT e ICA
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Tiempo de espera para la ejecución de la investigación definido como: tiempo que transcurre entre la decisión de realizar la TCC y la ICA preoperatoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Intervalo de tiempo entre la decisión de ejecución de la investigación y la fecha en que se lleva a cabo la investigación
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPARE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .