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Devrions-nous éviter de réaliser une angiographie coronarienne invasive avant une chirurgie cardiaque chez les patients atteints d'ACHD ? (SPARE)

9 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Devrions-nous éviter de réaliser une coronarographie invasive avant une chirurgie cardiaque chez les patients atteints d'ACHD (cardiopathie congénitale de l'adulte) ? L'étude observationnelle SPARE

Le but de cette étude observationnelle est de comparer deux méthodes préopératoires, à savoir l'angiographie coronarienne invasive (ICA), véritable méthode de diagnostic standard, avec la tomographie coronarienne par ordinateur (CCT) pour comprendre si la seule CCT est suffisante pour confirmer le présence d'une maladie coronarienne significative et ainsi identifier d'éventuelles lésions du cercle coronaire ématique, par exemple : sténose et rétrécissement des vaisseaux coronaires. Cette étude observationnelle a inclus des personnes atteintes d'une cardiopathie congénitale avec indication de chirurgie cardiaque et, pourquoi cette maladie, qui avaient déjà réalisé ces deux méthodes de diagnostic et/ou qui les réaliseraient. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : devrions-nous éviter de réaliser une angiographie coronarienne invasive (ACI) avant une chirurgie cardiaque chez les personnes atteintes de cardiopathie congénitale (patients atteints d'ACHD) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cardiopathie congénitale adulte

Description détaillée

L'objectif principal est de vérifier la fiabilité diagnostique du CCT coronarien pour confirmer ou exclure la présence d'une maladie coronarienne significative chez les patients atteints d'ACHD candidats à une chirurgie cardiaque par rapport à l'ICA, l'étalon-or actuel.

les objectifs secondaires sont de mesurer la survenue d'effets secondaires et/ou de complications secondaires aux procédures ICA et CCT. Mesurer la fréquence à laquelle chacune des deux méthodes est capable d'identifier la présence d'une anomalie coronarienne et les relations anatomiques correctes entre l'artère coronaire anormale et les structures adjacentes. Comparer les délais d'attente de la CCT coronarienne et de la coronarographie, afin d'évaluer leur disponibilité réelle dans la pratique clinique quotidienne.

Les principaux résultats de l’étude sont :

lésions non significatives de l'arbre coronaire (sténose < 50 %)
lésions importantes (sténose ≥ 50%)
limité à l'investigation CCT : arbre coronaire partiellement ou totalement inévaluable en raison d'artefacts ou de calcifications étendues empêchant une bonne évaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Gabriele Egidy Assenza, MD
Numéro de téléphone: +39 051 2149072
E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Numéro de téléphone: +390512149072
      
      E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Chercheur principal:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients ACHD référés à la cardiologie pédiatrique et chirurgie cardiaque de l'unité opératoire de cardiologie de l'IRCCS AOU de Bologne, candidats à une chirurgie cardiaque avec indication clinique de subir une ICA et une CCT préopératoires. L'étude SPARE inclura uniquement des patients présentant une indication clinique indépendante du CCT.

La description

Critères d'intégration :

Patient adulte atteint d'une cardiopathie congénitale qui est candidat à une chirurgie cardiaque pour corriger un défaut valvulaire ou qui a pratiqué l'opération après le 01.01.2010
Indication clinique pour l'ICA et la CCT préopératoires réalisées à moins de 12 mois d'intervalle dans les 12 mois suivant une chirurgie cardiaque planifiée
Âge ≥ 18 ans
Obtenir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Incapacité à réaliser une ICA pour quelque raison que ce soit (par exemple, mauvais accès vasculaire ou difficulté anatomique à atteindre les artères coronaires)
Patient présentant une insuffisance rénale sévère sous dialyse
Patient ayant déjà subi un accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Lésions coronariennes non significatives et significatives Délai: Immédiatement après la procédure	Les lésions coronaires seront définies comme non significatives lorsqu'elles se traduisent par un rétrécissement de la lumière de l'artère coronaire inférieur à 50 %. Les lésions seront considérées comme significatives lorsqu'elles entraîneront un rétrécissement de la lumière de l'artère coronaire égal ou supérieur à 50 %.	Immédiatement après la procédure
Arbre coronaire partiellement ou totalement inévaluable pour des artefacts ou des calcifications étendues qui empêchent une évaluation correcte Délai: immédiatement après la procédure	Une partie ou l'ensemble de l'arbre coronaire sera défini comme inévaluable lorsqu'il n'est pas possible de déterminer le pourcentage de sténose dans un segment coronaire ou dans l'ensemble de l'artère coronaire.	immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Effets secondaires/complications liés à l'administration d'un produit de contraste iodé pour la réalisation d'une tomographie coronarienne par ordinateur (CCT) ou d'une coronaryangiographie invasive (ICA) Délai: Dans les 48 heures suivant l'enquête.	Augmentation de la créatininémie de 0,3 mg/dl dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale, soit plus de 150 % de la valeur initiale, soit réduction de la diurèse en dessous de 0,5 ml/Kg pendant plus de 6 heures. Incidence de la mort cardiaque, de la crise cardiaque, de l'infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux, des complications vasculaires et non vasculaires au site d'accès, c'est-à-dire. découverte d'un anévrisme vasculaire ou d'un pseudo-anévrisme ou d'une obstruction de l'artère utilisée pour l'ICA, saignement majeur défini comme un grade 3 ou plus selon la classification BARC.	Dans les 48 heures suivant l'enquête.
Identification d'une origine anormale à partir de la paroi aortique de l'une des trois principales artères coronaires (artère coronaire droite, branche interventriculaire antérieure, branche circonflexe) ; identification d'un cours différent de la normale de l'un des trois principaux Délai: A la fin du CCT et de l'ICA	Origine anormale : constatation d'une position anormale par rapport à la position anatomique normale de l'ostium d'au moins une des artères coronaires (artère coronaire droite, tronc commun ou branche interventriculaire antérieure et branche circonflexe). Evolution anormale : évolution différente de l'évolution normale de l'une des trois artères principales, artères coronaires. Parcours dangereux : parcours par les gros vaisseaux (aorte et artère pulmonaire ou autre paracardiaque) d'une des trois artères coronaires majeures.	A la fin du CCT et de l'ICA
Temps d'attente pour l'exécution de l'investigation défini comme : le temps qui s'écoule entre la décision de réaliser une CCT et l'ACI préopératoire. Délai: pendant la procédure	Délai entre la décision d'exécution de l'enquête et la date à laquelle l'enquête est menée	pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)