Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy powinniśmy unikać wykonywania inwazyjnej koronarografii przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z ACHD? (SPARE)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Czy powinniśmy unikać wykonywania inwazyjnej koronarografii przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z ACHD (wrodzoną wadą serca u dorosłych)? Badanie obserwacyjne SPARE

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie dwóch metod przedoperacyjnych, czyli inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA), będącej obecnie standardową metodą diagnostyczną, z koronarową tomografią komputerową (CCT), aby ustalić, czy jedyna CCT jest wystarczająca do potwierdzenia obecność istotnej choroby wieńcowej i w ten sposób wykryć ewentualne zmiany w kręgu emicznym wieńcowym, np.: zwężenie i zwężenie naczyń wieńcowych. Do tego badania obserwacyjnego włączono osoby z wrodzoną wadą serca ze wskazaniem do operacji kardiochirurgicznej i przyczyną tej choroby, które wykonały już te dwie metody diagnostyczne i/lub które je przeprowadzą. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy powinniśmy unikać wykonywania inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) przed operacją kardiochirurgiczną u osób z wrodzoną wadą serca (pacjenci z CHD)?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wrodzona wada serca dorosłych

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest weryfikacja wiarygodności diagnostycznej CCT naczyń wieńcowych w celu potwierdzenia lub wykluczenia obecności istotnej choroby wieńcowej u pacjentów z ACHD kwalifikujących się do operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z ICA, będącym obecnie złotym standardem.

Celem drugorzędnym jest pomiar występowania skutków ubocznych i/lub powikłań wtórnych do zabiegów ICA i CCT. Zmierzenie częstotliwości, z jaką każda z dwóch metod jest w stanie zidentyfikować obecność anomalii wieńcowej i prawidłowe powiązania anatomiczne pomiędzy anomalną tętnicą wieńcową a sąsiadującymi strukturami. Porównanie czasu oczekiwania na koronarografię i koronarografię w celu oceny ich faktycznej dostępności w codziennej praktyce klinicznej.

Podstawowe wyniki badania to:

nieistotne zmiany w drzewie wieńcowym (zwężenie < 50%)
zmiany istotne (zwężenie ≥ 50%)
ograniczone do badania CCT: drzewo wieńcowe częściowo lub całkowicie nie do oceny ze względu na artefakty lub rozległe zwapnienia uniemożliwiające właściwą ocenę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Gabriele Egidy Assenza, MD
Numer telefonu: +39 051 2149072
E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Numer telefonu: +390512149072
      
      E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Główny śledczy:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z ACHD kierowanych na Oddział Kardiologii i Kardiochirurgii Dziecięcej Oddziału Operacyjnego Kardiologii IRCCS AOU w Bolonii, kandydatów do operacji kardiochirurgicznej ze wskazaniami klinicznymi do poddania się przedoperacyjnym ICA i CCT. Do badania SPARE zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z niezależnymi wskazaniami klinicznymi do CCT.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorosły pacjent z wrodzoną wadą serca, kwalifikujący się do zabiegu kardiochirurgicznego w celu korekcji wady zastawki lub który wykonał operację po 01.01.2010r.
Wskazania kliniczne do przedoperacyjnego ICA i CCT wykonanych w odstępie krótszym niż 12 miesięcy w ciągu 12 miesięcy od planowanej operacji kardiochirurgicznej
Wiek ≥ 18 lat
Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Niemożność wykonania ICA z jakiegokolwiek powodu (np. słaby dostęp naczyniowy lub anatomiczna trudność w dotarciu do tętnic wieńcowych)
Pacjent z ciężką niewydolnością nerek leczony dializą
Pacjent po przebytym udarze mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nieistotne i istotne zmiany w tętnicach wieńcowych Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu	Zmiany wieńcowe zostaną określone jako nieistotne, jeśli powodują zwężenie światła tętnicy wieńcowej o mniej niż 50%. Zmiany zostaną uznane za istotne, jeżeli będą skutkować zwężeniem światła tętnicy wieńcowej równym lub większym niż 50%.	Natychmiast po zabiegu
Drzewo wieńcowe częściowo lub całkowicie nie podlega ocenie pod kątem artefaktów lub rozległych zwapnień, które uniemożliwiają właściwą ocenę Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu	Część lub całe drzewo wieńcowe zostanie uznane za nieocenione, gdy nie da się określić procentu zwężenia w odcinku wieńcowym lub w całej tętnicy wieńcowej.	bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skutki uboczne/powikłania po podaniu jodowego środka kontrastowego podczas wykonywania koronarografii komputerowej (CCT) lub inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od dochodzenia.	Wzrost kreatyninemii o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po zabiegu lub o ponad 150% wartości początkowej lub zmniejszenie diurezy poniżej 0,5 ml/kg na dłużej niż 6 godzin. Częstość występowania zgonów sercowych, zawałów serca, zawałów mięśnia sercowego, udarów, powikłań naczyniowych i nienaczyniowych w miejscu dostępu, tj. stwierdzenie tętniaka naczyniowego, tętniaka rzekomego lub niedrożności tętnicy użytej do ICA, poważne krwawienie określone jako stopień 3 lub wyższy według klasyfikacji BARC.	W ciągu 48 godzin od dochodzenia.
Identyfikacja nieprawidłowego pochodzenia ze ściany aorty którejkolwiek z trzech głównych tętnic wieńcowych (prawa tętnica wieńcowa, przednia gałąź międzykomorowa, daszek gałęziowy); identyfikacja innego niż normalny przebiegu któregokolwiek z trzech głównych Ramy czasowe: Na koniec CCT i ICA	Nieprawidłowe pochodzenie: stwierdzenie nieprawidłowego położenia w porównaniu z prawidłowym położeniem anatomicznym ujścia co najmniej jednej z tętnic wieńcowych (prawej tętnicy wieńcowej, pnia wspólnego lub gałęzi międzykomorowej przedniej i daszku gałęzi). Nieprawidłowy przebieg: inny niż normalny przebieg jednej z trzech głównych tętnic wieńcowych. Niebezpieczny przebieg: przebiega przez duże naczynia (aortę i tętnicę płucną lub inną tętnicę okołosercową) jednej z trzech głównych tętnic wieńcowych.	Na koniec CCT i ICA
Czas oczekiwania na wykonanie badania rozumiany jako: czas jaki upływa od decyzji o wykonaniu CCT do przedoperacyjnego ICA Ramy czasowe: podczas procedury	Okres czasu pomiędzy decyzją o wszczęciu dochodzenia a datą jego przeprowadzenia	podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)