Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bør vi undgå at udføre invasiv koronar angiografi før hjertekirurgi hos patienter med ACHD? (SPARE)

9. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bør vi undgå at udføre invasiv koronar angiografi før hjertekirurgi hos ACHD-patienter (Adult Congenital Heart Disease)? SPARE Observationsundersøgelsen

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne to præoperative metoder, nemlig den invasive koronar angiografi (ICA), en egentlig standard diagnostisk metode, med koronar computertomografi (CCT) for at forstå, om den eneste CCT er tilstrækkelig til at bekræfte tilstedeværelse af en signifikant koronarsygdom og således at identificere mulige læsioner i den koronare ematiske cirkel, for eksempel: stenose og forsnævring af koronarkar. Denne observationsundersøgelse omfattede personer, der har en medfødt hjertesygdom med indikation af hjertekirurgi, og hvorfor denne sygdom, som allerede havde udført disse to diagnostiske metoder og/eller som vil udføre dem. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Skal vi undgå at udføre invasiv koronar angiografi (ICA) før hjertekirurgi hos mennesker, der har medfødt hjertesygdom (ACHD-patienter)?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Voksen medfødt hjertesygdom

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at verificere den diagnostiske pålidelighed af koronar CCT for at bekræfte eller udelukke tilstedeværelsen af signifikant koronararteriesygdom hos ACHD-patienter, som er kandidater til hjertekirurgi sammenlignet med ICA, den nuværende guldstandard.

de sekundære mål er at måle forekomsten af bivirkninger og/eller komplikationer sekundære til ICA- og CCT-procedurer. At måle den hyppighed, hvormed hver af de to metoder er i stand til at identificere tilstedeværelsen af koronar anomali og de korrekte anatomiske forhold mellem den anomale kranspulsåre og de tilstødende strukturer. At sammenligne ventetiderne for koronar CCT og koronarografi for at vurdere deres faktiske tilgængelighed i daglig klinisk praksis.

De primære resultater af undersøgelsen er:

ikke-signifikante læsioner af koronartræet (stenose < 50 %)
betydelige læsioner (stenose ≥ 50 %)
begrænset til CCT-undersøgelse: koronartræ kan delvist eller fuldstændigt ikke vurderes på grund af artefakter eller omfattende forkalkninger, der forhindrer korrekt vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Gabriele Egidy Assenza, MD
Telefonnummer: +39 051 2149072
E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it

Studiesteder

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD
      
      Telefonnummer: +390512149072
      
      E-mail: gabriele.egidyassenza@aosp.bo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Gabriele Egidy Assenza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte ACHD-patienter, der henvises til Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery i Cardiology Operating Unit i IRCCS AOU i Bologna, kandidater til kirurgisk hjertekirurgi med klinisk indikation for at gennemgå præoperativ ICA og CCT. SPARE-undersøgelsen vil kun omfatte patienter med uafhængig klinisk indikation for CCT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen medfødt hjertesygdomspatient, som er kandidat til hjertekirurgi for korrektion af defekt klap, eller som har udført operationen efter 01.01.2010
Klinisk indikation for præoperativ ICA og CCT udført med mindre end 12 måneders mellemrum inden for 12 måneder efter planlagt hjertekirurgi
Alder ≥ 18 år
Indhentning af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at udføre ICA af en eller anden grund (f.eks. dårlig vaskulær adgang eller anatomiske vanskeligheder med at nå kranspulsårerne)
Patient med alvorlig nyresvigt i dialysebehandling
Patient med tidligere cerebri slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ikke-signifikante og signifikante koronare læsioner Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren	Koronare læsioner vil blive defineret som ikke-signifikante, når de resulterer i en indsnævring af lumen i kranspulsåren med mindre end 50 %. Læsioner vil blive betragtet som signifikante, når de vil resultere i en indsnævring af lumen i kranspulsåren lig med eller større end 50 %.	Umiddelbart efter proceduren
Koronartræ kan delvist eller fuldstændigt ikke vurderes for artefakter eller omfattende forkalkninger, der forhindrer korrekt evaluering Tidsramme: umiddelbart efter proceduren	En del eller hele koronartræet vil blive defineret som uvurderbart, når det ikke er muligt at bestemme procentdelen af stenose i et koronarsegment eller i hele kranspulsåren.	umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Bivirkninger/komplikationer fra administration af jodholdigt kontrastmiddel til udførelse af Coronary Computer Tomography (CCT) eller Invasive CoronaryAngiography (ICA) Tidsramme: Inden for 48 timer efter undersøgelsen.	Forhøjelse af kreatininæmi på 0,3 mg/dl inden for 48 timer efter operationen eller mere end 150 % af startværdien eller en reduktion af diurese under 0,5 ml/kg i mere end 6 timer. Forekomst af hjertedød, hjerteanfald myokardieinfarkt, slagtilfælde, vaskulære komplikationer og ikke-vaskulære på adgangsstedet, dvs. fund af vaskulær aneurisme eller pseudoaneurisme eller obstruktion af arterien brugt til ICA, større blødning defineret som af grad 3 eller højere i henhold til BARC-klassifikationen.	Inden for 48 timer efter undersøgelsen.
Identifikation af unormal oprindelse fra aortavæggen i en af de tre store kranspulsårer (højre kranspulsåre, anterior interventrikulær gren, grencirkumfleks); identifikation af et andet end normalt forløb af nogen af de tre hovedlinjer Tidsramme: I slutningen af CCT og ICA	Unormal oprindelse: konstatering af unormal position sammenlignet med den normale anatomiske position af ostium i mindst en af kranspulsårerne (højre kranspulsåre, fælles trunk eller forreste interventrikulær gren og grencirkumfleks). Unormalt forløb: anderledes end normalt forløb af en af de tre store kranspulsårer. Farligt forløb: forløb gennem de store kar (aorta og lungearterie eller anden paracardiac) i en af de tre store kranspulsårer.	I slutningen af CCT og ICA
Ventetid for udførelse af undersøgelsen defineret som: tid, der går mellem beslutningen om at udføre CCT og den præoperative ICA Tidsramme: under proceduren	Tidsrum mellem beslutningen om gennemførelsen af undersøgelsen og den dato, hvor undersøgelsen gennemføres	under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Ledende efterforsker: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)