ペースメーカー装着患者の上肢機能、身体活動レベル、末梢筋力、運動恐怖症、平衡感覚、日常生活活動および生活の質のペースメーカータイプ別の比較
2026年5月5日 更新者：Gamze Nur AHISKALI、Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
研究と臨床実践では、ペースメーカー使用による死亡率、罹患率、生活の質に対する客観的な利点が実証されていますが、一部の患者ではデバイスの埋め込み後に期待されるレベルの改善が得られません。
この研究の目的は、日常生活活動、上肢機能、末梢筋力、平衡感覚の問題、動作に対する恐怖心、および生活の質に対するデバイス埋め込みの影響を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Center
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Çorum、Center、トルコ（Türkiye）、19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペースメーカーの検査のために定期的に来院されている患者様も研究にご参加いただけます。
説明
包含基準:
- ペースメーカー植込み後少なくとも 3 か月が経過しており、前回のペースメーカー制御で合併症がないこと。
- NYHAクラスI-II-IIIに所属しているため、
- 協調運動に問題のない患者さん、
- 研究への参加を志願する
除外基準:
- ペースメーカー植込み前に上肢の動きを制限する可能性のある肩の病状の病歴がある患者（肩周囲の激しい痛み、浮腫、肩の脱臼など、上肢の動きを制限する可能性のある症状）。
- 肩の手術歴のある方（可動域制限）、
- 脳血管障害により乳房切除術または患側の腕の損傷を経験した患者、
- 非代償性心不全患者、
- ICDの不適切なショック歴のある患者、
- 急性心筋梗塞を患っている方、
- 積極的な治療を受けている悪性腫瘍患者、ステロイドの全身投与を受けている膠原病患者、
- 容量負荷が不安定で透析を受けている慢性腎臓病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
ペースメーカー - PM
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グループ2
植込み型除細動器 - ICD
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グループ3
心臓再同期療法 - CRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の機能的能力の評価
時間枠：1年
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6分間のペグボードveリングテスト - 6PBRT
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1年
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末梢筋力の評価
時間枠：1年
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Jamar 油圧ハンド ダイナモメーター (ベースライン油圧ハンド ダイナモメーター、モデル: 12-0240、Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602 U.S.A.)
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1年
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バランスの評価
時間枠：1年
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タイムアップ アンド ゴー テスト - TUG
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1年
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移動に対する恐怖の評価
時間枠：1年
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心臓に対する運動恐怖症のタンパ スケール - TSK-HEART / この人の合計スコアは 17 ～ 68 です。
スケールの高いスコアは、高レベルの運動恐怖症を示します。
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1年
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身体活動レベルの評価
時間枠：1年
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International Pyhsical activity Questionnaire Short Form、IPAQ / 代謝当量法 (MET) を使用して計算されます。
3 つの異なるカテゴリがあります。
最初のカテゴリは非アクティブ (<600 MET 分/週)、2 番目のカテゴリは最小限にアクティブ (600 ～ 300 MET 分/週)、最後のカテゴリは常にアクティブ (<3000 MET 分/週) です。
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1年
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日常生活動作の評価
時間枠：1年
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日常生活活動のパフォーマンス評価 - 軽度の症候性心不全患者に対する 8 - PMADL-8 / 合計スコアは 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど日常生活活動の制限レベルを示します。
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1年
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生活の質の評価
時間枠：1年
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Short Form- 36 -SF-36 / 各サブパラメータは 0 ～ 100 のスコアで表されます。
スコアが高いことは、その個人の生活の質が高いことを示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (実際)
2025年12月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-08/1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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