- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06775691
Confronto tra la funzione degli arti superiori, i livelli di attività fisica e la forza dei muscoli periferici, la paura del movimento, l'equilibrio, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita nei pazienti con pacemaker in base al tipo di pacemaker
5 maggio 2026 aggiornato da: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Sebbene la ricerca e la pratica clinica abbiano dimostrato i benefici oggettivi dell’uso del pacemaker sulla mortalità, morbilità e qualità della vita, alcuni pazienti non riscontrano il livello di miglioramento atteso dopo l’impianto del dispositivo.
Lo scopo di questa ricerca era determinare gli effetti dell'impianto del dispositivo sulle attività della vita quotidiana, sulle funzioni degli arti superiori, sulla forza dei muscoli periferici, sui problemi di equilibrio, sulla paura del movimento e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Center
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Çorum, Center, Turchia (Türkiye), 19000
- Hitit University Corum Erol Olçok Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che si sottopongono regolarmente a controlli del pacemaker saranno invitati a partecipare allo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono trascorsi almeno 3 mesi dall'impianto del pacemaker e non sono presenti complicazioni nell'ultimo controllo del pacemaker,
- Essendo nella classe NYHA I-II-III,
- Pazienti senza problemi di coordinazione,
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di patologie della spalla prima dell'impianto di pacemaker che possono limitare il movimento dell'arto superiore (condizioni come forte dolore intorno alla spalla, edema o lussazione della spalla che possono limitare il movimento dell'arto superiore),
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico alla spalla (limitazione del range di movimento),
- Pazienti che hanno avuto un evento cerebrovascolare che ha comportato mastectomia o coinvolgimento del braccio sul lato affetto,
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata,
- Pazienti con una storia di shock inappropriato da ICD,
- Quelli con infarto miocardico acuto,
- Pazienti con tumori maligni in trattamento attivo, pazienti con malattie del tessuto collagene che ricevono steroidi sistemici,
- Pazienti con malattia renale cronica in dialisi con carico volumetrico instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Pacemaker – PM
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Gruppo 2
Defibrillatore cardioverter impiantabile - ICD
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Gruppo 3
Terapia di resincronizzazione cardiaca - CRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della capacità funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: 1 anno
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6 minuti Peg Board e Ring Test - 6PBRT
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1 anno
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Valutazione della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 1 anno
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Dinamometro idraulico manuale Jamar (dinamometro idraulico manuale di base, modello: 12-0240, Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602 U.S.A.)
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1 anno
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 1 anno
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Test Time Up and Go - TUG
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1 anno
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Valutazione della paura del movimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart- TSK- HEART / La persona riceve un punteggio totale compreso tra 17 e 68.
Un punteggio elevato sulla scala indica un alto livello di kinesiofobia.
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1 anno
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Valutazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario internazionale sull'attività fisica, forma breve, IPAQ / Si calcola utilizzando il metodo dell'equivalente metabolico (MET).
Ci sono tre diverse categorie.
La prima categoria è inattiva (<600 MET minuti/settimana), la seconda categoria è minimamente attiva (600-300 MET minuti/settimana) e l'ultima categoria è sempre attiva (<3000 MET minuti/settimana).
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1 anno
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Valutazione delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione delle prestazioni per le attività della vita quotidiana-8 per pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica lieve- PMADL-8 / Il punteggio totale varia da 8 a 32, con un punteggio alto che indica un livello di limitazione nelle attività della vita quotidiana.
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1 anno
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Forma breve- 36 -SF-36 / A ogni sottoparametro viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio elevato indica che l’individuo ha un’elevata qualità di vita.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-08/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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