- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06775691
Vergelijking van de functie van de bovenste ledematen, fysieke activiteitsniveaus en perifere spierkracht, bewegingsangst, evenwicht, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven bij patiënten met pacemakers volgens het pacemakertype
5 mei 2026 bijgewerkt door: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Hoewel onderzoek en de klinische praktijk de objectieve voordelen van pacemakergebruik op het gebied van mortaliteit, morbiditeit en levenskwaliteit hebben aangetoond, ervaren sommige patiënten niet het verwachte niveau van verbetering na implantatie van het apparaat.
Het doel van dit onderzoek was om de effecten van apparaatimplantatie op de dagelijkse activiteiten, de functies van de bovenste ledematen, de perifere spierkracht, evenwichtsproblemen, bewegingsangst en kwaliteit van leven te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turkije (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die regelmatig op bezoek komen voor pacemakercontroles zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zijn ten minste drie maanden verstreken sinds de implantatie van de pacemaker en er zijn geen complicaties bij de laatste pacemakercontrole.
- Omdat hij in NYHA-klasse I-II-III zit,
- Patiënten zonder coördinatieproblemen,
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schouderpathologieën voorafgaand aan implantatie van een pacemaker die de beweging van de bovenste ledematen kunnen beperken (aandoeningen zoals ernstige pijn rond de schouder, oedeem of schouderdislocatie die de beweging van de bovenste ledematen kunnen beperken),
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schouderoperaties (beperking in bewegingsbereik),
- Patiënten die een cerebrovasculair voorval hebben gehad dat heeft geleid tot een borstamputatie of betrokkenheid van de arm aan de aangedane zijde,
- Patiënten met gedecompenseerd hartfalen,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ICD-ongepaste shock,
- Degenen met een acuut hartinfarct,
- Patiënten met een maligniteit die een actieve behandeling krijgen, patiënten met collageenweefselziekte die systemische steroïden krijgen,
- Patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan met een onstabiele volumebelasting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Pacemaker - PM
|
|
Groep 2
Implanteerbare cardioverter-defibrillator - ICD
|
|
Groep 3
Cardiale resynchronisatietherapie - CRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de functionele capaciteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
6 Minuten Peg Board en Ring Testi - 6PBRT
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van perifere spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Jamar hydraulische handdynamometer (hydraulische basislijndynamometer, model: 12-0240, Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602 VS)
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van het evenwicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Time Up and Go-test - TUG
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van bewegingsangst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tampa-schaal van kinesiofobie voor hart-TSK-HEART / De persoon krijgt een totaalscore tussen 17 en 68.
Een hoge score op de schaal duidt op een hoog niveau van kinesiofobie.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit, korte vorm, IPAQ / Deze wordt berekend met behulp van de metabolische equivalente methode (MET).
Er zijn drie verschillende categorieën.
De eerste categorie is inactief (<600 MET-minuut/week), de tweede categorie is minimaal actief (600-300 MET-minuut/week) en de laatste categorie is altijd actief (<3000 MET-minuut/week).
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prestatiemaatstaf voor activiteiten van het dagelijks leven-8 voor patiënten met mild symptomatisch hartfalen- PMADL-8 / De totale score varieert van 8-32, waarbij een hoge score een mate van beperking aangeeft in de activiteiten van het dagelijks leven.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Korte vorm - 36 -SF-36 / Elke subparameter krijgt een score tussen 0 en 100.
Een hoge score geeft aan dat het individu een hoge kwaliteit van leven heeft.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-08/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .