Sammenligning af øvre ekstremitetsfunktion, fysisk aktivitetsniveau og perifer muskelstyrke, frygt for bevægelse, balance, dagligdags aktiviteter og livskvalitet hos patienter med pacemakere i henhold til pacemakertype
5. maj 2026 opdateret af: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Mens forskning og klinisk praksis har vist de objektive fordele ved brug af pacemaker på dødelighed, morbiditet og livskvalitet, oplever nogle patienter ikke det forventede niveau af forbedring efter implantation af enheden.
Formålet med denne forskning var at bestemme virkningerne af implantation af enheder på daglige aktiviteter, overekstremitetsfunktioner, perifer muskelstyrke, balanceproblemer, frygt for bevægelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Center
-
Çorum, Center, Tyrkiet (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der regelmæssigt besøger pacemakertjek, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er gået mindst 3 måneder siden pacemakerimplantation, og der er ingen komplikationer ved den sidste pacemakerkontrol,
- At være i NYHA klasse I-II-III,
- Patienter uden koordinationsproblemer,
- Frivilligt at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med skulderpatologier før pacemakerimplantation, som kan begrænse bevægelse af overekstremiteterne (tilstande såsom svære smerter omkring skulderen, ødem eller skulderluksation, der kan begrænse bevægelsen af overekstremiteterne),
- Patienter med en historie med skulderkirurgi (begrænset bevægelsesområde),
- Patienter, der har haft en cerebrovaskulær hændelse, der har resulteret i mastektomi eller armpåvirkning på den berørte side,
- Patienter med dekompenseret hjertesvigt,
- Patienter med en historie med uhensigtsmæssig ICD-chok,
- Dem med akut myokardieinfarkt,
- Patienter med malignitet i aktiv behandling, patienter med kollagenvævssygdom, der får systemiske steroider,
- Patienter med kronisk nyresygdom i dialyse med ustabil volumenbelastning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Pacemaker - PM
|
|
Gruppe 2
Implanterbar cardioverter-defibrillator - ICD
|
|
Gruppe 3
Kardial resynkroniseringsterapi - CRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af overekstremitets funktionsevne
Tidsramme: 1 år
|
6 Minute Peg Board og Ring Testi - 6PBRT
|
1 år
|
|
Evaluering af perifer muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, Model: 12-0240, Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602 U.S.A.)
|
1 år
|
|
Evaluering af balance
Tidsramme: 1 år
|
Time Up and Go Test - TUG
|
1 år
|
|
Evaluering af frygt for bevægelse
Tidsramme: 1 år
|
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart- TSK- HEART / Personen får en samlet score mellem 17 og 68.
En høj score på skalaen indikerer et højt niveau af kinesiofobi.
|
1 år
|
|
Evaluering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 år
|
International Pyhsical Activity Questionnaire Short Form, IPAQ / Det beregnes ved hjælp af den metaboliske ækvivalentmetode (MET).
Der er tre forskellige kategorier.
Den første kategori er inaktiv (<600 MET-minut/uge), den anden kategori er minimal aktiv (600-300 MET-minut/uge), og den sidste kategori er altid aktiv (<3000 MET-minut/uge).
|
1 år
|
|
Evaluering af dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Ydeevnemål for daglige aktiviteter-8 for patient med let symptomatisk hjertesvigt- PMADL-8 / Den samlede score spænder fra 8-32, med en høj score, der indikerer et niveau af begrænsning i dagligdags aktiviteter.
|
1 år
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Short Form- 36 -SF-36 / Hver underparameter scores mellem 0 og 100.
En høj score indikerer, at den enkelte har en høj livskvalitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-08/1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .