- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775691
Comparaison de la fonction des membres supérieurs, des niveaux d'activité physique et de la force musculaire périphérique, de la peur du mouvement, de l'équilibre, des activités de la vie quotidienne et de la qualité de vie chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques selon le type de stimulateur cardiaque
5 mai 2026 mis à jour par: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Bien que la recherche et la pratique clinique aient démontré les bénéfices objectifs de l'utilisation d'un stimulateur cardiaque sur la mortalité, la morbidité et la qualité de vie, certains patients ne connaissent pas le niveau d'amélioration attendu après l'implantation du dispositif.
Le but de cette recherche était de déterminer les effets de l'implantation d'un dispositif sur les activités de la vie quotidienne, les fonctions des membres supérieurs, la force musculaire périphérique, les problèmes d'équilibre, la peur du mouvement et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Center
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Çorum, Center, Turquie (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui se rendent régulièrement pour des contrôles de stimulateur cardiaque seront invités à participer à l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 3 mois se sont écoulés depuis l'implantation du stimulateur cardiaque et il n'y a aucune complication lors du dernier contrôle du stimulateur cardiaque,
- Étant en classe NYHA I-II-III,
- Patients sans problèmes de coordination,
- Volontariat pour participer à la recherche
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de pathologies de l'épaule avant l'implantation d'un stimulateur cardiaque pouvant restreindre les mouvements du membre supérieur (affections telles qu'une douleur intense autour de l'épaule, un œdème ou une luxation de l'épaule pouvant restreindre les mouvements du membre supérieur),
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'épaule (limitation de l'amplitude de mouvement),
- Patientes ayant subi un événement vasculaire cérébral entraînant une mastectomie ou une atteinte du bras du côté affecté,
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée,
- Patients ayant des antécédents de choc inapproprié avec le DCI,
- Ceux qui souffrent d'un infarctus aigu du myocarde,
- Patients atteints d'une tumeur maligne sous traitement actif, patients atteints d'une maladie du tissu collagène recevant des stéroïdes systémiques,
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse avec une charge volumique instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Stimulateur cardiaque - PM
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Groupe 2
Défibrillateur cardioverteur implantable - ICD
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Groupe 3
Thérapie de resynchronisation cardiaque - CRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la capacité fonctionnelle des membres supérieurs
Délai: 1 ans
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Test de 6 minutes sur panneau perforé et anneau - 6PBRT
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1 ans
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Évaluation de la force musculaire périphérique
Délai: 1 ans
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Dynamomètre manuel hydraulique Jamar (dynamomètre manuel hydraulique de base, modèle : 12-0240, Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602 États-Unis)
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1 ans
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Évaluation du solde
Délai: 1 ans
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Test Time Up and Go - TUG
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1 ans
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Évaluation de la peur du mouvement
Délai: 1 ans
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Échelle de Tampa de kinésiophobie pour le cœur- TSK- HEART / La personne reçoit un score total compris entre 17 et 68.
Un score élevé sur l’échelle indique un niveau élevé de kinésiophobie.
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1 ans
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Évaluation des niveaux d'activité physique
Délai: 1 ans
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Questionnaire international sur l'activité physique, forme abrégée, IPAQ / Il est calculé à l'aide de la méthode de l'équivalent métabolique (MET).
Il existe trois catégories différentes.
La première catégorie est inactive (<600 MET-minute/semaine), la deuxième catégorie est peu active (600-300 MET-minute/semaine) et la dernière catégorie est toujours active (<3000 MET-minute/semaine).
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1 ans
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Évaluation des activités de la vie quotidienne
Délai: 1 ans
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Mesure de performance pour les activités de la vie quotidienne-8 pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique légère - PMADL-8 / Le score total varie de 8 à 32, avec un score élevé indiquant un niveau de limitation dans les activités de la vie quotidienne.
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1 ans
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 ans
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Short Form- 36 -SF-36 / Chaque sous-paramètre est noté entre 0 et 100.
Un score élevé indique que l’individu a une qualité de vie élevée.
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
15 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-08/1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .