Srovnání funkce horních končetin, úrovně fyzické aktivity a síly periferních svalů, strachu z pohybu, rovnováhy, aktivit každodenního života a kvality života u pacientů s kardiostimulátorem podle typu kardiostimulátoru
5. května 2026 aktualizováno: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Zatímco výzkum a klinická praxe prokázaly objektivní přínosy používání kardiostimulátorů na mortalitu, morbiditu a kvalitu života, u některých pacientů nedochází po implantaci zařízení k očekávané úrovni zlepšení.
Účelem tohoto výzkumu bylo zjistit účinky implantace zařízení na každodenní životní aktivity, funkce horních končetin, sílu periferních svalů, problémy s rovnováhou, strach z pohybu a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turecko (Türkiye), 19000
- Hitit University Corum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří pravidelně navštěvují kontroly kardiostimulátorem, budou pozváni k účasti ve studii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Od implantace kardiostimulátoru uplynuly alespoň 3 měsíce a při poslední kontrole kardiostimulátoru nejsou žádné komplikace,
- Být zařazen do třídy NYHA I-II-III,
- Pacienti bez problémů s koordinací,
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou patologií ramene před implantací kardiostimulátoru, které mohou omezovat pohyb horní končetiny (stavy, jako je silná bolest kolem ramene, edém nebo vykloubení ramene, které může omezovat pohyb horní končetiny),
- Pacienti s anamnézou operace ramene (omezení v rozsahu pohybu),
- Pacienti, kteří prodělali cerebrovaskulární příhodu vedoucí k mastektomii nebo postižení paže na postižené straně,
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním,
- Pacienti s anamnézou nevhodného šoku ICD,
- Lidé s akutním infarktem myokardu,
- Pacienti s maligním onemocněním na aktivní léčbě, pacienti s onemocněním kolagenové tkáně užívající systémové steroidy,
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na dialýze s nestabilní objemovou zátěží
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Kardiostimulátor - PM
|
|
Skupina 2
Implantovatelný kardioverter defibrilátor - ICD
|
|
Skupina 3
Srdeční resynchronizační terapie - CRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkční kapacity horních končetin
Časové okno: 1 rok
|
6minutový kolík board ve zkušebním kroužku - 6PBRT
|
1 rok
|
|
Hodnocení síly periferních svalů
Časové okno: 1 rok
|
Hydraulický ruční dynamometr Jamar (základní hydraulický ruční dynamometr, model: 12-0240, Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602 U.S.A.)
|
1 rok
|
|
Hodnocení rovnováhy
Časové okno: 1 rok
|
Test Time Up and Go – TUG
|
1 rok
|
|
Hodnocení strachu z pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart-TSK-HEART / Osoba obdrží celkové skóre mezi 17 a 68.
Vysoké skóre na škále ukazuje na vysokou úroveň kineziofobie.
|
1 rok
|
|
Hodnocení úrovní fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
|
International Pyhsical Activity Questionnaire Short Form, IPAQ / Vypočítá se pomocí metabolické ekvivalentní metody (MET).
Existují tři různé kategorie.
První kategorie je neaktivní (<600 MET minut/týden), druhá kategorie je minimálně aktivní (600-300 MET minut/týden) a poslední kategorie je vždy aktivní (<3000 MET minut/týden).
|
1 rok
|
|
Hodnocení činností denního života
Časové okno: 1 rok
|
Měření výkonu pro aktivity každodenního života-8 u pacienta s mírným symptomatickým srdečním selháním- PMADL-8 / Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8–32, přičemž vysoké skóre ukazuje na úroveň omezení v činnostech každodenního života.
|
1 rok
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Short Form-36-SF-36 / Každý dílčí parametr je hodnocen mezi 0 a 100.
Vysoké skóre znamená, že jedinec má vysokou kvalitu života.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-08/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .