- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06775691
Comparación de la función de las extremidades superiores, niveles de actividad física y fuerza de los músculos periféricos, miedo al movimiento, equilibrio, actividades de la vida diaria y calidad de vida en pacientes con marcapasos según el tipo de marcapasos
5 de mayo de 2026 actualizado por: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Si bien la investigación y la práctica clínica han demostrado los beneficios objetivos del uso de marcapasos sobre la mortalidad, la morbilidad y la calidad de vida, algunos pacientes no experimentan el nivel esperado de mejora después de la implantación del dispositivo.
El propósito de esta investigación fue determinar los efectos de la implantación del dispositivo en las actividades de la vida diaria, las funciones de las extremidades superiores, la fuerza de los músculos periféricos, los problemas de equilibrio, el miedo al movimiento y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Center
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Çorum, Center, Turquía (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que visiten periódicamente para revisiones de marcapasos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han transcurrido al menos 3 meses desde la implantación del marcapasos y no existen complicaciones en el último control del marcapasos,
- Estar en clase I-II-III de NYHA,
- Pacientes sin problemas de coordinación,
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de patologías del hombro antes de la implantación de un marcapasos que puedan restringir el movimiento del miembro superior (condiciones como dolor intenso alrededor del hombro, edema o luxación del hombro que puedan restringir el movimiento del miembro superior),
- Pacientes con antecedentes de cirugía de hombro (limitación en el rango de movimiento),
- Pacientes que hayan tenido un evento cerebrovascular que haya resultado en mastectomía o afectación del brazo del lado afectado,
- Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada,
- Pacientes con antecedentes de shock inadecuado del DAI,
- Aquellos con infarto agudo de miocardio,
- Pacientes con cáncer en tratamiento activo, pacientes con enfermedad del tejido del colágeno que reciben esteroides sistémicos,
- Pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis con carga de volumen inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Marcapasos - PM
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Grupo 2
Desfibrilador cardioversor implantable - DAI
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Grupo 3
Terapia de resincronización cardíaca - CRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la capacidad funcional de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: 1 años
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Tablero de clavijas de 6 minutos y pruebas de anillo - 6PBRT
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1 años
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Evaluación de la fuerza de los músculos periféricos.
Periodo de tiempo: 1 años
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Dinamómetro manual hidráulico Jamar (dinamómetro manual hidráulico de referencia, modelo: 12-0240, Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602 EE. UU.)
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1 años
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Evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: 1 años
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Prueba Time Up and Go - TUG
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1 años
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Evaluación del miedo al movimiento.
Periodo de tiempo: 1 años
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Escala Tampa de Kinesiofobia para el Corazón- TSK- HEART / La persona recibe una puntuación total entre 17 y 68.
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de kinesiofobia.
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1 años
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Evaluación de los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: 1 años
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Cuestionario Internacional de Actividad Física Forma Corta, IPAQ / Se calcula mediante el método del equivalente metabólico (MET).
Hay tres categorías diferentes.
La primera categoría está inactiva (<600 MET-minuto/semana), la segunda categoría está mínimamente activa (600-300 MET-minuto/semana) y la última categoría está siempre activa (<3000 MET-minuto/semana).
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1 años
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Evaluación de actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 1 años
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Medida de desempeño para las actividades de la vida diaria-8 para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática leve-PMADL-8 / La puntuación total oscila entre 8 y 32, y una puntuación alta indica un nivel de limitación en las actividades de la vida diaria.
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1 años
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 años
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Formulario corto-36-SF-36 / Cada subparámetro se califica entre 0 y 100.
Una puntuación alta indica que el individuo tiene una alta calidad de vida.
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1 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-08/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .