- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775691
Sammenligning av øvre ekstremitetsfunksjon, fysisk aktivitetsnivå og perifer muskelstyrke, frykt for bevegelse, balanse, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet hos pasienter med pacemakere i henhold til pacemakertype
5. mai 2026 oppdatert av: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Mens forskning og klinisk praksis har vist de objektive fordelene ved bruk av pacemaker på dødelighet, sykelighet og livskvalitet, opplever noen pasienter ikke det forventede forbedringsnivået etter implantasjon av enheten.
Hensikten med denne forskningen var å bestemme effekten av implantasjon av utstyr på daglige aktiviteter, funksjoner i øvre ekstremiteter, perifer muskelstyrke, balanseproblemer, frykt for bevegelse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Center
-
Çorum, Center, Tyrkia (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som regelmessig besøker pacemakerkontroller vil bli invitert til å delta i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 3 måneder har gått siden pacemakerimplantasjon og det er ingen komplikasjoner ved siste pacemakerkontroll,
- Å være i NYHA klasse I-II-III,
- Pasienter uten koordinasjonsproblemer,
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med skulderpatologier før pacemakerimplantasjon som kan begrense bevegelsen av overekstremiteten (tilstander som sterke smerter rundt skulderen, ødem eller skulderluksasjon som kan begrense bevegelsen av overekstremiteten),
- Pasienter med en historie med skulderkirurgi (begrensning i bevegelsesutslag),
- Pasienter som har hatt en cerebrovaskulær hendelse som har resultert i mastektomi eller armpåvirkning på den berørte siden,
- Pasienter med dekompensert hjertesvikt,
- Pasienter med en historie med ICD upassende sjokk,
- De med akutt hjerteinfarkt,
- Pasienter med malignitet på aktiv behandling, pasienter med kollagenvevssykdom som får systemiske steroider,
- Pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse med ustabil volumbelastning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Pacemaker - PM
|
|
Gruppe 2
Implanterbar cardioverter defibrillator - ICD
|
|
Gruppe 3
Kardial resynkroniseringsterapi - CRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av øvre ekstremitets funksjonskapasitet
Tidsramme: 1 år
|
6 Minutters Peg Board og Ring Testi - 6PBRT
|
1 år
|
|
Evaluering av perifer muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, modell: 12-0240, Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602 U.S.A.)
|
1 år
|
|
Evaluering av balanse
Tidsramme: 1 år
|
Time Up and Go Test - TUG
|
1 år
|
|
Evaluering av frykt for bevegelse
Tidsramme: 1 år
|
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart- TSK- HEART / Personen får en total poengsum mellom 17 og 68.
En høy score på skalaen indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
|
1 år
|
|
Evaluering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 år
|
International Pyhsical Activity Questionnaire Short Form, IPAQ / Det beregnes ved hjelp av den metabolske ekvivalentmetoden (MET).
Det er tre forskjellige kategorier.
Den første kategorien er inaktiv (<600 MET-minutt/uke), den andre kategorien er minimalt aktiv (600-300 MET-minutt/uke) og den siste kategorien er alltid aktiv (<3000 MET-minutt/uke).
|
1 år
|
|
Evaluering av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Ytelsesmål for aktiviteter i dagliglivet-8 for pasienter med lett symptomatisk hjertesvikt- PMADL-8 / Den totale poengsummen varierer fra 8-32, med en høy poengsum som indikerer et nivå av begrensning i dagliglivets aktiviteter.
|
1 år
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Short Form- 36 -SF-36 / Hver underparameter scores mellom 0 og 100.
En høy skåre indikerer at individet har høy livskvalitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-08/1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .