Porównanie funkcji kończyn górnych, poziomu aktywności fizycznej i siły mięśni obwodowych, lęku przed ruchem, równowagi, czynności dnia codziennego i jakości życia pacjentów ze stymulatorami serca w zależności od typu stymulatora
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Chociaż badania i praktyka kliniczna wykazały obiektywne korzyści stosowania rozruszników serca w zakresie śmiertelności, zachorowalności i jakości życia, niektórzy pacjenci nie odczuwają oczekiwanego poziomu poprawy po wszczepieniu urządzenia.
Celem badań było określenie wpływu wszczepienia urządzenia na czynności dnia codziennego, funkcje kończyn górnych, siłę mięśni obwodowych, problemy z równowagą, lęk przed ruchem i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turcja (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci regularnie zgłaszający się na badania kontrolne dotyczące wszczepienia stymulatora.
Opis
Kryteria włączenia:
- Od wszczepienia rozrusznika minęły co najmniej 3 miesiące i nie ma powikłań przy ostatniej kontroli rozrusznika,
- Będąc w klasie I-II-III NYHA,
- Pacjenci bez problemów z koordynacją,
- Zgoda na udział w badaniach
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały patologie barku przed wszczepieniem stymulatora, które mogą ograniczać ruchomość kończyny górnej (stany takie jak silny ból w okolicy barku, obrzęk lub zwichnięcie barku, które mogą ograniczać ruchy kończyny górnej),
- Pacjenci po operacji barku (ograniczenie zakresu ruchu),
- Pacjenci, u których wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy skutkujący mastektomią lub zajęciem ramienia po stronie dotkniętej chorobą,
- Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca,
- Pacjenci, u których w przeszłości doszło do niewłaściwego wstrząsu ICD,
- Osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego,
- Pacjenci z nowotworem złośliwym leczeni aktywnie, pacjenci z chorobą tkanki kolagenowej otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe,
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie z niestabilnym obciążeniem objętościowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Rozrusznik serca – PM
|
|
Grupa 2
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator – ICD
|
|
Grupa 3
Terapia Resynchronizująca Serca – CRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
6-minutowa tablica Peg Board z testami pierścieniowymi - 6PBRT
|
1 rok
|
|
Ocena siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar (podstawowy hydrauliczny dynamometr ręczny, model: 12-0240, Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602 USA)
|
1 rok
|
|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test czasu pracy i startu — TUG
|
1 rok
|
|
Ocena lęku przed ruchem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Kinezjofobii Tampa dla Serca – TSK – SERCE / Osoba otrzymuje łączny wynik od 17 do 68.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom kinezjofobii.
|
1 rok
|
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej, IPAQ / Oblicza się go metodą równoważnika metabolicznego (MET).
Istnieją trzy różne kategorie.
Pierwsza kategoria jest nieaktywna (<600 MET-minut/tydzień), druga kategoria jest minimalnie aktywna (600-300 MET-minut/tydzień), a ostatnia kategoria jest zawsze aktywna (<3000 MET-minut/tydzień).
|
1 rok
|
|
Ocena czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar wydajności czynności życia codziennego – 8 dla pacjenta z łagodną objawową niewydolnością serca – PMADL-8 / Całkowity wynik waha się od 8-32, przy czym wysoki wynik wskazuje na poziom ograniczenia w codziennych czynnościach.
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Formularz skrócony - 36 -SF-36 / Każdy podparametr jest oceniany w skali od 0 do 100.
Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba charakteryzuje się wysoką jakością życia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-08/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .