Сравнение функции верхних конечностей, уровня физической активности и силы периферических мышц, страха движения, равновесия, повседневной активности и качества жизни у пациентов с кардиостимуляторами в зависимости от типа кардиостимулятора
5 мая 2026 г. обновлено: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Хотя исследования и клиническая практика продемонстрировали объективные преимущества использования кардиостимулятора в отношении смертности, заболеваемости и качества жизни, некоторые пациенты не испытывают ожидаемого уровня улучшения после имплантации устройства.
Целью этого исследования было определить влияние имплантации устройства на повседневную жизнедеятельность, функции верхних конечностей, силу периферических мышц, проблемы с равновесием, страх перед движением и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Center
-
Çorum, Center, Турция (Туркие), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, которые регулярно посещают клинику для проверки кардиостимулятора.
Описание
Критерии включения:
- С момента имплантации кардиостимулятора прошло не менее 3 месяцев и осложнений при последнем контроле кардиостимулятора нет,
- Находясь в классе I-II-III NYHA,
- Пациенты без проблем с координацией,
- Добровольное участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты с патологиями плеча в анамнезе до имплантации кардиостимулятора, которые могут ограничивать движение верхней конечности (такие состояния, как сильная боль вокруг плеча, отек или вывих плеча, которые могут ограничивать движение верхней конечности),
- Пациенты, перенесшие операцию на плече (ограничение диапазона движений),
- Пациенты, перенесшие цереброваскулярное событие, приведшее к мастэктомии или поражению руки на пораженной стороне,
- Больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью,
- Пациенты, перенесшие в анамнезе ИКД неадекватный шок,
- Больные острым инфарктом миокарда,
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, находящиеся на активном лечении, пациенты с заболеванием коллагеновой ткани, получающие системные стероиды,
- Пациенты с хронической болезнью почек на диализе с нестабильной объемной нагрузкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Кардиостимулятор - ПМ
|
|
Группа 2
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор - ИКД
|
|
Группа 3
Сердечная ресинхронизирующая терапия – СРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных возможностей верхних конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
6-минутный тест с колышками и кольцом — 6PBRT
|
1 год
|
|
Оценка силы периферических мышц
Временное ограничение: 1 год
|
Ручной гидравлический динамометр Jamar (базовый ручной гидравлический динамометр, модель: 12-0240, Fabrication Enterprises INC. White Plains, NY 10602, США)
|
1 год
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: 1 год
|
Тест Time Up and Go — TUG
|
1 год
|
|
Оценка страха движения
Временное ограничение: 1 год
|
Тампаская шкала кинезиофобии сердца – TSK- HEART / Человек получает общую оценку от 17 до 68.
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень кинезиофобии.
|
1 год
|
|
Оценка уровня физической активности
Временное ограничение: 1 год
|
Краткая форма Международного опросника физической активности, IPAQ / Рассчитывается с использованием метода метаболического эквивалента (МЕТ).
Есть три разные категории.
Первая категория неактивна (<600 МЕТ-минут/неделю), вторая категория минимально активна (600-300 МЕТ-минут/неделю) и последняя категория всегда активна (<3000 МЕТ-минут/неделю).
|
1 год
|
|
Оценка повседневной деятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель эффективности повседневной деятельности - 8 для пациентов с легкой симптоматической сердечной недостаточностью - PMADL-8 / Общий балл варьируется от 8 до 32, при этом высокий балл указывает на уровень ограничения повседневной активности.
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Краткая форма – 36 –SF-36 / Каждый подпараметр оценивается от 0 до 100.
Высокий балл указывает на то, что у человека высокое качество жизни.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-08/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .