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上咽頭がんに対する子宮頸部予防照射における線量と照射量の低減

2025年1月10日 更新者:Fujian Cancer Hospital

第 3 相、上咽頭がんにおける子宮頸部予防放射線の線量と照射量の両方を同時に減らす前向きランダム化非盲検試験

この研究の目的は、上咽頭癌患者における子宮頸部予防照射の線量と照射量の両方を減らすことで、毒性を軽減しながら有効性を維持できるかどうかを調査することです。 これは、標準的な子宮頸部予防照射と、線量を減らし、量を減らしたアプローチとを比較することによって達成されます。

調査の概要

詳細な説明

根治的 IMRT を受ける候補である非転移性上咽頭がん患者は、標準的な子宮頸部予防放射線照射または減量および減量アプローチのいずれかを受けるよう無作為に割り当てられます。 標準アームでは従来の線量と照射量が照射されますが、実験アームではより低い線量とより少ない照射量が照射されます。 両グループは原発腫瘍と関与するリンパ節に対して強度変調放射線療法(IMRT)を受ける。 この研究の主要評価項目は局所制御(RC)であり、副次評価項目には全生存期間(OS)、局所制御(LC)、遠隔転移のない生存期間(DMFS)、および毒性が含まれます。 すべての有効性分析は治療意図のある集団で実施され、安全性集団にはランダムに割り当てられた治療を受ける患者のみが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

474

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的診断(鼻咽頭生検により病理学的に確認)は上咽頭癌でした。
  2. 遠隔転移はない。
  3. 鼻咽頭と頸部のベースラインMRI日付があり、当院での最初の治療コースを完了した患者。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。
  5. インフォームドコンセントに署名する。
  6. 定期的にフォローアップし、テスト要件を遵守します。

除外基準:

  1. IMRT中の疾患の進行。
  2. 過去の悪性腫瘍または他の付随する悪性疾患;
  3. 腫瘍有効性の評価情報が得られない。
  4. 他の臨床研究で盲目的な治療を受ける。
  5. 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている、または患っている(非黒色腫皮膚がんまたは前浸潤子宮頸がんを除く)。
  6. コントロール不良の高血圧、冠状動脈性心疾患、糖尿病、心不全などの重篤な合併症。
  7. 活動性の全身感染症。
  8. 民事行為の能力がない、または制限されている。
  9. 患者は身体的または精神的な障害を抱えており、研究者は、患者がこの研究で起こり得る合併症を完全または完全に理解することができないと考えています。
  10. 妊娠中または授乳期。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験部門では、子宮頸部の予防的照射の線量と量を減らして、原発腫瘍および関与するリンパ節に対してIMRTを受けます。
N0 疾患の場合は、両側性 RPN およびレベル II のみをカバーします。 N1 疾患の場合は、同側の関与レベルとその後のレベルの下位をカバーし、対側のレベル RPN およびレベル II をカバーします。 N2 疾患の場合は、同側の関与レベルとその後のレベルのダウンワードをカバーします。 N3 疾患の場合は、同側の関与レベルとその後のレベルの下方をカバーし、GTVn が胸鎖関節または胸鎖関節付近に達する場合は GTVn の下に 2cm のマージンを確保します。 特に、片側の N3 の場合、対側の頸部には RPN とレベル II のみが含まれます。 CTVn2の処方線量は50Gy/33Fxでした。
介入なし:コントロールグループ
標準治療群では、2024 CSCO ガイドラインに準拠した従来の子宮頸部予防照射とともに、原発腫瘍および関与するリンパ節への IMRT が行われます。 CTVn2の処方線量は56Gy/33Fxでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域の失敗のない存続
時間枠:3年
局所的無再発生存率は、無作為化の日から、何らかの原因によるリンパ節再発または死亡のいずれか早い方の日まで、各群のカプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 それらの差は、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:3年
3年
ローカル無故障生存期間 (LFFS)
時間枠:3年
LFFSまでの期間は、組織学的診断日から、何らかの原因による局所的治療の失敗または死亡が記録されるまで計算した。
3年
遠隔転移のない生存率
時間枠:3年
遠隔転移のない生存率はカプランマイヤーを使用して推定されます。
3年
全体的な生存率
時間枠:3年
化学療法の開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間
3年
急性毒性および晩発毒性の発生率
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Shaojun Lin, DR、Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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