- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06775756
Снижение дозы и объема облучения при профилактическом облучении шейки матки при раке носоглотки
10 января 2025 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Фаза 3, проспективное рандомизированное открытое исследование по одновременному снижению дозы и объема облучения шейки матки при профилактическом облучении при раке носоглотки
Целью данного исследования является изучение того, может ли снижение дозы и объема облучения профилактического облучения шейки матки у пациентов с раком носоглотки сохранить эффективность при одновременном снижении токсичности.
Это будет достигнуто путем сравнения стандартного профилактического облучения шейки матки с подходом с уменьшенными дозами и уменьшенным объемом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты с неметастатическим раком носоглотки, являющиеся кандидатами на получение окончательной IMRT, случайным образом распределяются для получения либо стандартного профилактического облучения шейки матки, либо подхода с уменьшенными дозами и уменьшенным объемом.
Стандартная группа получает обычные дозу и объем облучения, тогда как экспериментальная группа получает меньшую дозу и меньший объем облучения.
Обе группы будут подвергнуты лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) первичной опухоли и пораженных лимфатических узлов.
Первичной конечной точкой этого исследования является региональный контроль (RC), а вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), местный контроль (LC), выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) и токсичность.
Все анализы эффективности будут проводиться в популяции, получающей лечение, а в популяцию безопасности будут включены только пациенты, которые получают случайно назначенное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
474
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaojun Lin, DR
- Номер телефона: 13860603879
- Электронная почта: linshaojun@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiaojuan Guo, DR
- Номер телефона: 15080013157
- Электронная почта: guoqiaojuan163@.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологический диагноз (патологически подтвержденный биопсией носоглотки): рак носоглотки;
- Отдаленных метастазов нет;
- Пациенты с исходными данными МРТ носоглотки и шеи, прошедшие первый курс лечения в нашей больнице;
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Подписание информированного согласия;
- Регулярно проверяйте результаты и соблюдайте требования испытаний.
Критерии исключения:
- Прогрессирование заболевания во время IMRT;
- Перенесенные ранее злокачественные новообразования или другие сопутствующие злокачественные заболевания;
- Информация об оценке эффективности опухоли не может быть получена;
- Получать слепое лечение в рамках других клинических исследований;
- Имеют или страдают другими злокачественными опухолями в течение 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки);
- Серьезные осложнения, такие как неконтролируемая гипертония, ишемическая болезнь сердца, диабет, сердечная недостаточность и т. д.;
- Активная системная инфекция;
- Отсутствие или ограниченная дееспособность к гражданскому поведению;
- У пациента имеется физическое или психическое расстройство, и исследователь считает, что пациент не способен полностью или до конца осознавать возможные осложнения данного исследования;
- Беременность или период лактации;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получает IMRT на первичную опухоль и пораженные лимфатические узлы с уменьшенной дозой и объемом профилактического облучения шейки матки.
|
При заболевании N0 учитывайте только двусторонний РПН и уровень II.
Для болезни N1 охватите ипсилатеральный пораженный уровень плюс последующий уровень, а также контралатеральный уровень RPN и уровень II.
Для болезни N2 укажите пораженный ипсилатеральный уровень плюс последующий уровень.
При заболевании N3 охватывайте ипсилатеральный пораженный уровень плюс последующий нижний уровень и обеспечьте запас на 2 см ниже GTVn, если GTVn достигает грудино-ключичного сустава или рядом с ним.
Примечательно, что для одностороннего N3 контралатеральная шейка будет включать только RPN и уровень II.
Назначаемая доза CTVn2 составляла 50 Гр/33Fx.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартная группа получает IMRT на первичную опухоль и пораженные лимфатические узлы с обычным профилактическим облучением шейки матки в соответствии с рекомендациями CSCO 2024.
Назначаемая доза CTVn2 составила 56 Гр/33Fx.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Региональная безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до даты узлового рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Их различия будут сравниваться между группами лечения с использованием лог-рангового теста.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Локальное безотказное выживание (LFFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность времени до LFFS рассчитывали от даты гистологического диагноза до документально подтвержденной местной неэффективности лечения или смерти по любой причине.
|
3 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без отдаленных метастазов будет оценена с помощью метода Каплана-Мейера.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от даты начала химиотерапии до смерти по любой причине
|
3 года
|
|
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- CerviReduce
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .