- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06775756
Zmniejszanie dawki i napromienianej objętości w profilaktycznym napromienianiu szyjki macicy w leczeniu raka nosogardzieli
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Faza 3, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące jednoczesnego zmniejszania zarówno dawki, jak i objętości napromienianej podczas profilaktycznego napromieniania szyjki macicy w raku nosogardzieli
Celem tego badania jest zbadanie, czy zmniejszenie zarówno dawki, jak i objętości napromieniowanego profilaktycznego napromieniania szyjki macicy u pacjentów z rakiem nosogardzieli może utrzymać skuteczność przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez porównanie standardowego profilaktycznego napromieniania szyjki macicy z metodą zmniejszonej dawki i zmniejszonej objętości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem nosogardzieli bez przerzutów, którzy są kandydatami do otrzymania ostatecznej IMRT, są losowo przydzielani do standardowego napromieniania profilaktycznego szyjki macicy lub do grupy otrzymującej zmniejszoną dawkę i zmniejszoną objętość.
Ramię standardowe otrzymuje konwencjonalną dawkę i objętość napromieniania, natomiast ramię eksperymentalne otrzymuje niższą dawkę i mniejszą napromienianą objętość.
Obie grupy zostaną poddane radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest kontrola regionalna (RC), a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), kontrola lokalna (LC), przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS) i toksyczność.
Wszystkie analizy skuteczności zostaną przeprowadzone w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa będzie obejmować wyłącznie pacjentów, którzy otrzymali losowo przydzielone leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
474
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaojun Lin, DR
- Numer telefonu: 13860603879
- E-mail: linshaojun@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiaojuan Guo, DR
- Numer telefonu: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie patologiczne (patologicznie potwierdzone biopsją nosogardzieli) brzmiało: rak nosogardzieli;
- Brak odległych przerzutów;
- Pacjenci z wyjściowym terminem rezonansu magnetycznego nosogardzieli i szyi, którzy ukończyli pierwszy cykl leczenia w naszym szpitalu;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Podpisanie świadomej zgody;
- Regularnie kontroluj i przestrzegaj wymagań testowych.
Kryteria wykluczenia:
- Progresja choroby podczas IMRT;
- przebyty nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa;
- Nie można uzyskać informacji oceniających skuteczność nowotworu;
- Otrzymać leczenie na ślepo w ramach innych badań klinicznych;
- Masz lub cierpisz na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy);
- Poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, niewydolność serca itp.;
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
- Brak lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego;
- Pacjent cierpi na zaburzenie fizyczne lub psychiczne, a badacz uważa, że pacjent nie jest w stanie w pełni lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań tego badania;
- Okres ciąży lub laktacji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej IMRT leczono guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, stosując zmniejszoną dawkę i objętość profilaktycznego napromieniania szyjki macicy.
|
W przypadku choroby N0 należy uwzględnić wyłącznie obustronne RPN i poziom II.
W przypadku choroby N1 należy uwzględnić poziom zajęty po tej samej stronie oraz kolejny poziom w dół oraz poziom RPN po stronie przeciwnej i poziom II.
W przypadku choroby N2 należy uwzględnić poziom objęty chorobą po tej samej stronie oraz kolejny poziom w dół.
W przypadku choroby N3 pokryć zajęty poziom po tej samej stronie oraz kolejny poziom w dół, zapewniając margines 2 cm poniżej GTVn, jeśli GTVn sięga lub znajduje się w pobliżu stawu mostkowo-obojczykowego.
Warto zauważyć, że w przypadku jednostronnego N3 szyja po drugiej stronie obejmowałaby tylko RPN i poziom II.
Zalecana dawka CTVn2 wynosiła 50Gy/33Fx.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W ramieniu standardowym stosuje się IMRT guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych, z konwencjonalnym napromienianiem profilaktycznym szyjki macicy zgodnie z wytycznymi CSCO 2024.
Zalecana dawka CTVn2 wynosiła 56Gy/33Fx.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne przetrwanie bezawaryjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Regionalny wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do daty nawrotu węzłowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ich różnice zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Lokalne przetrwanie bezawaryjne (LFFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do wystąpienia LFFS obliczono od daty rozpoznania histologicznego do udokumentowanego miejscowego niepowodzenia leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Przeżycie odległe bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek przeżycia wolnego od przerzutów odległych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera
|
3 lata
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od rozpoczęcia chemioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- CerviReduce
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .