Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dawki i napromienianej objętości w profilaktycznym napromienianiu szyjki macicy w leczeniu raka nosogardzieli

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Faza 3, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące jednoczesnego zmniejszania zarówno dawki, jak i objętości napromienianej podczas profilaktycznego napromieniania szyjki macicy w raku nosogardzieli

Celem tego badania jest zbadanie, czy zmniejszenie zarówno dawki, jak i objętości napromieniowanego profilaktycznego napromieniania szyjki macicy u pacjentów z rakiem nosogardzieli może utrzymać skuteczność przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez porównanie standardowego profilaktycznego napromieniania szyjki macicy z metodą zmniejszonej dawki i zmniejszonej objętości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem nosogardzieli bez przerzutów, którzy są kandydatami do otrzymania ostatecznej IMRT, są losowo przydzielani do standardowego napromieniania profilaktycznego szyjki macicy lub do grupy otrzymującej zmniejszoną dawkę i zmniejszoną objętość. Ramię standardowe otrzymuje konwencjonalną dawkę i objętość napromieniania, natomiast ramię eksperymentalne otrzymuje niższą dawkę i mniejszą napromienianą objętość. Obie grupy zostaną poddane radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest kontrola regionalna (RC), a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), kontrola lokalna (LC), przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS) i toksyczność. Wszystkie analizy skuteczności zostaną przeprowadzone w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa będzie obejmować wyłącznie pacjentów, którzy otrzymali losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie patologiczne (patologicznie potwierdzone biopsją nosogardzieli) brzmiało: rak nosogardzieli;
  2. Brak odległych przerzutów;
  3. Pacjenci z wyjściowym terminem rezonansu magnetycznego nosogardzieli i szyi, którzy ukończyli pierwszy cykl leczenia w naszym szpitalu;
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  5. Podpisanie świadomej zgody;
  6. Regularnie kontroluj i przestrzegaj wymagań testowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Progresja choroby podczas IMRT;
  2. przebyty nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa;
  3. Nie można uzyskać informacji oceniających skuteczność nowotworu;
  4. Otrzymać leczenie na ślepo w ramach innych badań klinicznych;
  5. Masz lub cierpisz na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy);
  6. Poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, niewydolność serca itp.;
  7. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
  8. Brak lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego;
  9. Pacjent cierpi na zaburzenie fizyczne lub psychiczne, a badacz uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie w pełni lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań tego badania;
  10. Okres ciąży lub laktacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej IMRT leczono guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, stosując zmniejszoną dawkę i objętość profilaktycznego napromieniania szyjki macicy.
W przypadku choroby N0 należy uwzględnić wyłącznie obustronne RPN i poziom II. W przypadku choroby N1 należy uwzględnić poziom zajęty po tej samej stronie oraz kolejny poziom w dół oraz poziom RPN po stronie przeciwnej i poziom II. W przypadku choroby N2 należy uwzględnić poziom objęty chorobą po tej samej stronie oraz kolejny poziom w dół. W przypadku choroby N3 pokryć zajęty poziom po tej samej stronie oraz kolejny poziom w dół, zapewniając margines 2 cm poniżej GTVn, jeśli GTVn sięga lub znajduje się w pobliżu stawu mostkowo-obojczykowego. Warto zauważyć, że w przypadku jednostronnego N3 szyja po drugiej stronie obejmowałaby tylko RPN i poziom II. Zalecana dawka CTVn2 wynosiła 50Gy/33Fx.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W ramieniu standardowym stosuje się IMRT guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych, z konwencjonalnym napromienianiem profilaktycznym szyjki macicy zgodnie z wytycznymi CSCO 2024. Zalecana dawka CTVn2 wynosiła 56Gy/33Fx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne przetrwanie bezawaryjne
Ramy czasowe: 3 lata
Regionalny wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do daty nawrotu węzłowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ich różnice zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu log-rank.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Lokalne przetrwanie bezawaryjne (LFFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do wystąpienia LFFS obliczono od daty rozpoznania histologicznego do udokumentowanego miejscowego niepowodzenia leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Przeżycie odległe bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek przeżycia wolnego od przerzutów odległych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera
3 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
czas od rozpoczęcia chemioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj