- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775756
Redusere dose og bestrålt volum i cervikal profylaktisk bestråling for nasofaryngeal kreft
10. januar 2025 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Fase 3, prospektiv, randomisert, åpen studie om samtidig reduksjon av både dosen og det bestrålte volumet av cervikal profylaktisk bestråling ved nasofaryngeal kreft
Formålet med denne studien er å undersøke om reduksjon av både dosen og det bestrålte volumet av cervikal profylaktisk bestråling hos pasienter med nasofaryngeal kreft kan opprettholde effekten samtidig som toksisiteten reduseres.
Dette vil oppnås gjennom en sammenligning av standard cervikal profylaktisk bestråling med en tilnærming med redusert dose og redusert volum.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ikke-metastatisk nasofaryngeal kreft som er kandidater for å motta definitiv IMRT blir tilfeldig tildelt enten standard cervikal profylaktisk bestråling eller en tilnærming med redusert dose og redusert volum.
Standardarmen mottar den konvensjonelle dosen og bestrålingsvolumet, mens den eksperimentelle armen får en lavere dose og et mindre bestrålet volum.
Begge gruppene vil gjennomgå intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til primærtumoren og involverte lymfeknuter.
Det primære endepunktet for denne studien er regional kontroll (RC), og sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokal kontroll (LC), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksisitet.
Alle effektanalyser vil bli utført i intention-to-treat-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen vil kun inkludere pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
474
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaojun Lin, DR
- Telefonnummer: 13860603879
- E-post: linshaojun@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiaojuan Guo, DR
- Telefonnummer: 15080013157
- E-post: guoqiaojuan163@.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk diagnose (patologisk bekreftet ved nasofaryngeal biopsi) var nasofaryngeal karsinom;
- Ingen fjernmetastatisk;
- Pasienter med baseline MR-dato for nasopharynx og nakke, og fullførte det første behandlingsforløpet på sykehuset vårt;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1;
- Signering av informert samtykke;
- Følg opp regelmessig og overhold testkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsprogresjon under IMRT;
- Tidligere malignitet eller andre samtidige maligne sykdommer;
- Evalueringsinformasjonen om tumoreffektivitet kan ikke innhentes;
- Motta blindbehandling i annen klinisk forskning;
- Har eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller pre-invasiv livmorhalskreft);
- Alvorlige komplikasjoner, slik som ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes, hjertesvikt, etc;
- Aktiv systemisk infeksjon;
- Ingen eller begrenset kapasitet for sivil oppførsel;
- Pasienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer at pasienten ikke er i stand til å fullt ut eller fullt ut forstå mulige komplikasjoner av denne studien;
- graviditet eller amming;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den eksperimentelle armen mottar IMRT til primærtumoren og involverte lymfeknuter, med redusert dose og volum av cervikal profylaktisk bestråling.
|
For N0-sykdom dekker kun bilateral RPN og nivå II.
For N1 sykdom, dekk ipsilateralt involvert nivå pluss påfølgende nivå downword, og dekk kontralateralt nivå RPN og nivå II.
For N2 sykdom, dekk ipsilateralt involvert nivå pluss påfølgende nivå downword.
For N3-sykdom, dekk ipsilateralt involvert nivå pluss påfølgende nivå downword, og sikre en 2 cm margin under GTVn hvis GTVn når eller nær sternoclavicular leddet.
Spesielt for unilateral N3 vil den kontralaterale halsen bare inkludere RPN og nivå II.
Forskrivningsdose for CTVn2 var 50Gy/33Fx.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standardarmen mottar IMRT til primærtumoren og involverte lymfeknuter, med konvensjonell cervikal profylaktisk bestråling i henhold til 2024 CSCO-retningslinjen.
Forskrivningsdose for CTVn2 var 56Gy/33Fx.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den regionale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Lokal feilfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: 3 år
|
Varigheten av tiden til LFFS ble beregnet fra datoen for histologisk diagnose til dokumentert lokal behandlingssvikt eller død uansett årsak.
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den fjernmetastasefrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tid fra datoen for oppstart av kjemoterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
3 år
|
|
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CerviReduce
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .