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Reduzierung der Dosis und des bestrahlten Volumens bei der prophylaktischen Bestrahlung des Gebärmutterhalses bei Nasopharynxkrebs

10. Januar 2025 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Phase 3, prospektive, randomisierte, offene Studie zur gleichzeitigen Reduzierung sowohl der Dosis als auch des bestrahlten Volumens der prophylaktischen Bestrahlung des Gebärmutterhalses bei Nasopharynxkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Reduzierung sowohl der Dosis als auch des bestrahlten Volumens der prophylaktischen Bestrahlung des Gebärmutterhalses bei Patienten mit Nasopharynxkrebs die Wirksamkeit aufrechterhalten und gleichzeitig die Toxizität verringern kann. Dies wird durch einen Vergleich der standardmäßigen prophylaktischen Bestrahlung des Gebärmutterhalses mit einem Ansatz mit reduzierter Dosis und reduziertem Volumen erreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom, die für eine definitive IMRT in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip einer standardmäßigen prophylaktischen Bestrahlung des Gebärmutterhalses oder einem Ansatz mit reduzierter Dosis und reduziertem Volumen zugeteilt. Der Standardarm erhält die herkömmliche Dosis und das übliche Bestrahlungsvolumen, während der Versuchsarm eine niedrigere Dosis und ein kleineres bestrahltes Volumen erhält. Beide Gruppen werden einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten unterzogen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die regionale Kontrolle (RC), und sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), die lokale Kontrolle (LC), das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) und die Toxizität. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die pathologische Diagnose (pathologisch bestätigt durch Nasopharynxbiopsie) war Nasopharynxkarzinom;
  2. Keine Fernmetastasierung;
  3. Patienten mit Ausgangs-MRT-Datum des Nasopharynx und Halses, die den ersten Behandlungszyklus in unserem Krankenhaus abgeschlossen haben;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1;
  5. Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  6. Kontrollieren Sie regelmäßig und halten Sie die Testanforderungen ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsverlauf während der IMRT;
  2. Frühere bösartige Erkrankungen oder andere bösartige Begleiterkrankungen;
  3. Es können keine Bewertungsinformationen zur Wirksamkeit des Tumors erhalten werden.
  4. In anderen klinischen Studien eine Blindbehandlung erhalten;
  5. innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden oder darunter leiden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder präinvasiver Gebärmutterhalskrebs);
  6. Schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Herzinsuffizienz usw.;
  7. Aktive systemische Infektion;
  8. Keine oder nur begrenzte Fähigkeit zu zivilrechtlichem Verhalten;
  9. Der Patient hat eine körperliche oder geistige Störung und der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient die möglichen Komplikationen dieser Studie nicht vollständig oder vollständig verstehen kann;
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der experimentelle Arm erhält eine IMRT zum Primärtumor und den betroffenen Lymphknoten mit einer reduzierten Dosis und einem reduzierten Volumen der prophylaktischen Bestrahlung des Gebärmutterhalses.
Bei N0-Erkrankung nur bilaterales RPN und Level II abdecken. Bei der N1-Erkrankung decken Sie die ipsilaterale betroffene Ebene sowie die nachfolgende Ebene nach unten ab und decken die kontralaterale Ebene RPN und Ebene II ab. Bei einer N2-Erkrankung decken Sie die ipsilaterale betroffene Ebene und die nachfolgende Ebene ab. Bei einer N3-Erkrankung decken Sie die ipsilaterale betroffene Ebene sowie die nachfolgende Ebene ab und achten Sie auf einen Abstand von 2 cm unter GTVn, wenn GTVn das Sternoklavikulargelenk oder dessen Nähe erreicht. Bemerkenswert ist, dass bei einseitigem N3 der kontralaterale Hals nur RPN und Level II umfassen würde. Die verordnete Dosis für CTVn2 betrug 50 Gy/33 Fx.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Standardarm erhält eine IMRT zum Primärtumor und den betroffenen Lymphknoten mit konventioneller prophylaktischer Bestrahlung des Gebärmutterhalses gemäß der CSCO-Richtlinie 2024. Die verordnete Dosis für CTVn2 betrug 56Gy/33Fx.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die regionale rezidivfreie Überlebensrate wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lymphknotenrückfalls oder des Todes jeglicher Ursache geschätzt, je nachdem, was zuerst eintrat. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokales fehlerfreies Überleben (LFFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer bis zum LFFS wurde vom Datum der histologischen Diagnose bis zum dokumentierten lokalen Versagen der Behandlung oder dem Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die fernmetastasenfreie Überlebensrate wird mittels Kaplan-Meier geschätzt
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Auftreten akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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