Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af dosis og bestrålet volumen i cervikal profylaktisk bestråling for nasopharyngeal cancer

10. januar 2025 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Fase 3, prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse om samtidig reduktion af både dosis og bestrålet volumen af ​​cervikal profylaktisk bestråling i nasopharyngeal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om reduktion af både dosis og det bestrålede volumen af ​​cervikal profylaktisk bestråling hos patienter med nasopharyngeal cancer kan opretholde effekten og samtidig mindske toksiciteten. Dette vil blive opnået gennem en sammenligning af standard cervikal profylaktisk bestråling med en tilgang med reduceret dosis og reduceret volumen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-metastatisk nasopharyngeal cancer, som er kandidater til at modtage definitiv IMRT, tildeles tilfældigt til at modtage enten standard cervikal profylaktisk bestråling eller en tilgang med reduceret dosis og reduceret volumen. Standardarmen modtager den konventionelle dosis og volumen af ​​bestråling, mens den eksperimentelle arm modtager en lavere dosis og en mindre bestrålet volumen. Begge grupper vil gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til den primære tumor og involverede lymfeknuder. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er regional kontrol (RC), og sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), lokal kontrol (LC), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksicitet. Alle effektivitetsanalyser vil blive udført i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen vil kun omfatte patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose (patologisk bekræftet ved nasopharyngeal biopsi) var nasopharyngeal carcinom;
  2. Ingen fjernmetastatisk;
  3. Patienter med baseline MR-dato for nasopharynx og nakke, og gennemførte det første behandlingsforløb på vores hospital;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1;
  5. Underskrive informeret samtykke;
  6. Følg regelmæssigt op og overhold testkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. sygdomsprogression under IMRT;
  2. Tidligere malignitet eller andre samtidige maligne sygdomme;
  3. Evalueringsinformationen om tumoreffektivitet kan ikke opnås;
  4. Modtag blind behandling i anden klinisk forskning;
  5. Har eller lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller præ-invasiv livmoderhalskræft);
  6. Alvorlige komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, hjertesvigt, etc;
  7. Aktiv systemisk infektion;
  8. Ingen eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
  9. Patienten har en fysisk eller psykisk lidelse, og forskeren vurderer, at patienten ikke er i stand til fuldt ud eller fuldt ud at forstå de mulige komplikationer af denne undersøgelse;
  10. graviditet eller amning periode;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Den eksperimentelle arm modtager IMRT til den primære tumor og involverede lymfeknuder, med en reduceret dosis og volumen af ​​cervikal profylaktisk bestråling.
Stråling: IMRT med reduceret dosis og reduceret volumen cervikal profylaktisk bestråling
For N0-sygdom dækkes kun bilateral RPN og niveau II. For N1 sygdom, dække ipsilateralt involveret niveau plus efterfølgende niveau downword, og dække kontralateralt niveau RPN og niveau II. For N2 sygdom, dække ipsilateralt involveret niveau plus efterfølgende niveau downword. For N3 sygdom, dække ipsilateralt involveret niveau plus efterfølgende niveau downword, og sikre en 2 cm margin under GTVn, hvis GTVn når eller nær sternoclavikulære led. Især for unilateral N3 vil den kontralaterale hals kun omfatte RPN og niveau II. Den ordinerende dosis for CTVn2 var 50Gy/33Fx.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardarmen modtager IMRT til den primære tumor og involverede lymfeknuder med konventionel cervikal profylaktisk bestråling i henhold til 2024 CSCO guideline. Den ordinerende dosis for CTVn2 var 56Gy/33Fx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den regionale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal fejlfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden af ​​tid til LFFS blev beregnet fra datoen for histologisk diagnose indtil dokumenteret lokal behandlingssvigt eller død af enhver årsag.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den fjernmetastasefri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til død på grund af enhver årsag
3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CerviReduce

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner