- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06775756
Annoksen ja säteilytetyn määrän vähentäminen kohdunkaulan profylaktisessa säteilytyksessä nenänielun syövän hoidossa
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Vaihe 3, tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus kohdunkaulan profylaktisen säteilytyksen annoksen ja säteilymäärän samanaikaisesta vähentämisestä nenänielun syövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kohdunkaulan profylaktisen säteilytyksen annoksen ja säteilymäärän pienentäminen nenänielun syöpää sairastavilla potilailla säilyttää tehokkuuden ja samalla vähentää toksisuutta.
Tämä saavutetaan vertaamalla tavallista kohdunkaulan profylaktista säteilytystä pienennetyn annoksen ja pienennetyn tilavuuden lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ei-metastaattinen nenänielun syöpä ja jotka ovat ehdokkaita lopulliseen IMRT-hoitoon, jaetaan satunnaisesti joko saamaan joko tavallista kohdunkaulan profylaktista säteilytystä tai alennettua annoksia ja tilavuuksia.
Vakiovarsi saa tavanomaisen annoksen ja säteilymäärän, kun taas kokeellinen käsi saa pienemmän annoksen ja pienemmän säteilymäärän.
Molemmat ryhmät saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) primaariseen kasvaimeen ja siihen liittyviin imusolmukkeisiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on alueellinen kontrolli (RC), ja toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), paikallinen kontrolli (LC), etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) ja toksisuus.
Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitoaikeiden joukossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
474
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaojun Lin, DR
- Puhelinnumero: 13860603879
- Sähköposti: linshaojun@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiaojuan Guo, DR
- Puhelinnumero: 15080013157
- Sähköposti: guoqiaojuan163@.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologinen diagnoosi (patologisesti vahvistettu nenänielun biopsialla) oli nenänielun karsinooma;
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on lähtötilanteen nenänielun ja kaulan MRI-päivämäärä ja jotka suorittivat ensimmäisen hoitojakson sairaalassamme;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
- Seuraa säännöllisesti ja noudata testivaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden eteneminen IMRT:n aikana;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muut samanaikaiset pahanlaatuiset sairaudet;
- Kasvaimen tehon arviointitietoja ei voida saada;
- Saat sokeahoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa;
- sinulla on tai sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulansyöpä);
- Vakavat komplikaatiot, kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta jne.
- Aktiivinen systeeminen infektio;
- Ei siviilikäytöskykyä tai se on rajoitettu;
- Potilaalla on fyysinen tai henkinen häiriö, ja tutkija katsoo, että potilas ei pysty täysin tai täysin ymmärtämään tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita;
- Raskaus tai imetysaika;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehaara saa IMRT:tä primaariseen kasvaimeen ja siihen liittyviin imusolmukkeisiin pienennettynä kohdunkaulan profylaktisen säteilytyksen annoksella ja tilavuudella.
|
NO-taudin osalta kata vain kahdenvälinen RPN ja taso II.
Kun kyseessä on N1-sairaus, kata ipsilateraalinen osallinen taso ja sitä seuraava taso alassana ja kata kontralateraalinen taso RPN ja taso II.
N2-sairauden kohdalla, kata ipsilateraalinen osallinen taso ja myöhemmän tason alasana.
N3-sairauden tapauksessa peitä ipsilateraalinen osallinen taso ja sitä seuraava taso alaspäin ja varmista 2 cm marginaali GTVn:n alapuolelle, jos GTVn saavuttaa sternoclavicular-nivelen tai sen lähellä.
Erityisesti yksipuolisen N3:n tapauksessa vastapuolinen kaula sisältää vain RPN:n ja tason II.
CTVn2:n määrätty annos oli 50Gy/33Fx.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavallinen käsivarsi saa IMRT:tä primaariseen kasvaimeen ja siihen liittyviin imusolmukkeisiin tavanomaisella kohdunkaulan profylaktisella säteilytyksellä vuoden 2024 CSCO:n ohjeiden mukaisesti.
CTVn2:n määrätty annos oli 56Gy/33Fx.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alueellinen relapsivapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä solmun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testiä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LFFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LFFS:ään kulunut aika laskettiin histologisen diagnoosin päivämäärästä dokumentoituun hoidon paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meierin avulla
|
3 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika kemoterapian alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CerviReduce
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .