Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen ja säteilytetyn määrän vähentäminen kohdunkaulan profylaktisessa säteilytyksessä nenänielun syövän hoidossa

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Vaihe 3, tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus kohdunkaulan profylaktisen säteilytyksen annoksen ja säteilymäärän samanaikaisesta vähentämisestä nenänielun syövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kohdunkaulan profylaktisen säteilytyksen annoksen ja säteilymäärän pienentäminen nenänielun syöpää sairastavilla potilailla säilyttää tehokkuuden ja samalla vähentää toksisuutta. Tämä saavutetaan vertaamalla tavallista kohdunkaulan profylaktista säteilytystä pienennetyn annoksen ja pienennetyn tilavuuden lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ei-metastaattinen nenänielun syöpä ja jotka ovat ehdokkaita lopulliseen IMRT-hoitoon, jaetaan satunnaisesti joko saamaan joko tavallista kohdunkaulan profylaktista säteilytystä tai alennettua annoksia ja tilavuuksia. Vakiovarsi saa tavanomaisen annoksen ja säteilymäärän, kun taas kokeellinen käsi saa pienemmän annoksen ja pienemmän säteilymäärän. Molemmat ryhmät saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) primaariseen kasvaimeen ja siihen liittyviin imusolmukkeisiin. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on alueellinen kontrolli (RC), ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), paikallinen kontrolli (LC), etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) ja toksisuus. Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitoaikeiden joukossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

474

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Patologinen diagnoosi (patologisesti vahvistettu nenänielun biopsialla) oli nenänielun karsinooma;
  2. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  3. Potilaat, joilla on lähtötilanteen nenänielun ja kaulan MRI-päivämäärä ja jotka suorittivat ensimmäisen hoitojakson sairaalassamme;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1;
  5. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
  6. Seuraa säännöllisesti ja noudata testivaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairauden eteneminen IMRT:n aikana;
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muut samanaikaiset pahanlaatuiset sairaudet;
  3. Kasvaimen tehon arviointitietoja ei voida saada;
  4. Saat sokeahoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa;
  5. sinulla on tai sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulansyöpä);
  6. Vakavat komplikaatiot, kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta jne.
  7. Aktiivinen systeeminen infektio;
  8. Ei siviilikäytöskykyä tai se on rajoitettu;
  9. Potilaalla on fyysinen tai henkinen häiriö, ja tutkija katsoo, että potilas ei pysty täysin tai täysin ymmärtämään tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita;
  10. Raskaus tai imetysaika;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehaara saa IMRT:tä primaariseen kasvaimeen ja siihen liittyviin imusolmukkeisiin pienennettynä kohdunkaulan profylaktisen säteilytyksen annoksella ja tilavuudella.
NO-taudin osalta kata vain kahdenvälinen RPN ja taso II. Kun kyseessä on N1-sairaus, kata ipsilateraalinen osallinen taso ja sitä seuraava taso alassana ja kata kontralateraalinen taso RPN ja taso II. N2-sairauden kohdalla, kata ipsilateraalinen osallinen taso ja myöhemmän tason alasana. N3-sairauden tapauksessa peitä ipsilateraalinen osallinen taso ja sitä seuraava taso alaspäin ja varmista 2 cm marginaali GTVn:n alapuolelle, jos GTVn saavuttaa sternoclavicular-nivelen tai sen lähellä. Erityisesti yksipuolisen N3:n tapauksessa vastapuolinen kaula sisältää vain RPN:n ja tason II. CTVn2:n määrätty annos oli 50Gy/33Fx.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavallinen käsivarsi saa IMRT:tä primaariseen kasvaimeen ja siihen liittyviin imusolmukkeisiin tavanomaisella kohdunkaulan profylaktisella säteilytyksellä vuoden 2024 CSCO:n ohjeiden mukaisesti. CTVn2:n määrätty annos oli 56Gy/33Fx.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alueellinen relapsivapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä solmun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testiä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LFFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LFFS:ään kulunut aika laskettiin histologisen diagnoosin päivämäärästä dokumentoituun hoidon paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Kaukometastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meierin avulla
3 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika kemoterapian alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa