- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06775756
Vermindering van de dosis en het bestraalde volume bij cervicale profylactische bestraling voor nasofaryngeale kanker
10 januari 2025 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Fase 3, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar het gelijktijdig verminderen van zowel de dosis als het bestraalde volume van cervicale profylactische bestraling bij nasofaryngeale kanker
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het verminderen van zowel de dosis als het bestraalde volume van cervicale profylactische bestraling bij patiënten met nasofaryngeale kanker de werkzaamheid kan behouden en tegelijkertijd de toxiciteit kan verminderen.
Dit zal worden bereikt door een vergelijking van standaard cervicale profylactische bestraling met een aanpak met een lagere dosis en een kleiner volume.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met niet-gemetastaseerde nasofaryngeale kanker die in aanmerking komen voor definitieve IMRT worden willekeurig toegewezen aan standaard cervicale profylactische bestraling of een aanpak met een verlaagde dosis en een verminderd volume.
De standaardarm ontvangt de conventionele dosis en het conventionele bestralingsvolume, terwijl de experimentele arm een lagere dosis en een kleiner bestraald volume ontvangt.
Beide groepen zullen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) ondergaan op de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren.
Het primaire eindpunt van deze studie is regionale controle (RC), en secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS), lokale controle (LC), metastasevrije overleving op afstand (DMFS) en toxiciteit.
Alle werkzaamheidsanalyses zullen worden uitgevoerd in de ‘intention-to-treat’-populatie, en de veiligheidspopulatie zal alleen patiënten omvatten die de willekeurig toegewezen behandeling krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
474
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaojun Lin, DR
- Telefoonnummer: 13860603879
- E-mail: linshaojun@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiaojuan Guo, DR
- Telefoonnummer: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pathologische diagnose (pathologisch bevestigd door nasofaryngeale biopsie) was nasofarynxcarcinoom;
- Geen metastasen op afstand;
- Patiënten met een baseline-MRI-datum van de nasopharynx en nek, en die de eerste behandelingskuur in ons ziekenhuis voltooiden;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1;
- Ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
- Voer regelmatig follow-up uit en voldoe aan de testvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekteprogressie tijdens IMRT;
- Eerdere maligniteit of andere bijkomende kwaadaardige ziekten;
- De evaluatie-informatie over de werkzaamheid van de tumor kan niet worden verkregen;
- Blinde behandeling krijgen in ander klinisch onderzoek;
- Als u binnen vijf jaar andere kwaadaardige tumoren heeft of daaraan lijdt (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of pre-invasieve baarmoederhalskanker);
- Ernstige complicaties, zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk, coronaire hartziekten, diabetes, hartfalen, enz.;
- Actieve systemische infectie;
- Geen of beperkte capaciteit voor civiel gedrag;
- De patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke stoornis en de onderzoeker is van mening dat de patiënt de mogelijke complicaties van dit onderzoek niet volledig of niet volledig kan begrijpen;
- Zwangerschap of lactatieperiode;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele arm ontvangt IMRT op de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren, met een lagere dosis en volume aan cervicale profylactische bestraling.
|
Voor N0-ziekte alleen bilaterale RPN en niveau II behandelen.
Voor N1-ziekte bestrijkt u het ipsilaterale betrokken niveau plus het daaropvolgende niveau, en bestrijkt u het contralaterale niveau RPN en niveau II.
Voor N2-ziekte: behandel het ipsilaterale betrokken niveau plus het daaropvolgende niveau naar beneden.
Voor N3-ziekte bestrijkt u het ipsilaterale betrokken niveau plus het daaropvolgende niveau naar beneden, en zorg voor een marge van 2 cm onder GTVn als GTVn het sternoclaviculaire gewricht bereikt of dichtbij komt.
Met name voor unilaterale N3 zou de contralaterale nek alleen RPN en niveau II omvatten.
De voorschrijfdosis voor CTVn2 was 50Gy/33Fx.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De standaardarm ontvangt IMRT voor de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren, met conventionele cervicale profylactische bestraling volgens de CSCO-richtlijn uit 2024.
De voorschrijfdosis voor CTVn2 was 56Gy/33Fx.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale storingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het regionale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval van de knooppunten of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Hun verschillen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Lokale foutvrije overleving (LFFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijdsduur tot LFFS werd berekend vanaf de datum van histologische diagnose tot aan het gedocumenteerde lokale falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het overlevingspercentage zonder metastasen op afstand zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier
|
3 jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd vanaf de startdatum van de chemotherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CerviReduce
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .