Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky a ozařovaného objemu při profylaktickém ozařování děložního čípku pro rakovinu nosohltanu

10. ledna 2025 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie o současném snížení jak dávky, tak ozařovaného objemu profylaktického ozařování děložního čípku u rakoviny nosohltanu

Účelem této studie je zjistit, zda snížení jak dávky, tak ozařovaného objemu cervikálního profylaktického ozáření u pacientů s rakovinou nosohltanu může zachovat účinnost při současném snížení toxicity. Toho bude dosaženo srovnáním standardního cervikálního profylaktického ozáření s přístupem se sníženou dávkou a sníženým objemem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nemetastatickým karcinomem nosohltanu, kteří jsou kandidáty na definitivní IMRT, jsou náhodně rozděleni do skupin buď standardním cervikálním profylaktickým ozářením, nebo přístupem se sníženou dávkou a sníženým objemem. Standardní rameno dostává konvenční dávku a objem ozařování, zatímco experimentální rameno dostává nižší dávku a menší ozařovaný objem. Obě skupiny podstoupí radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin. Primárním cílovým parametrem této studie je regionální kontrola (RC) a sekundární cíle zahrnují celkové přežití (OS), lokální kontrolu (LC), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a toxicitu. Všechny analýzy účinnosti budou provedeny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace bude zahrnovat pouze pacienty, kteří dostanou svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

474

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Patologická diagnóza (patologicky potvrzená biopsií nosohltanu) zněla nasofaryngeální karcinom;
  2. Žádné vzdálené metastázy;
  3. Pacienti s výchozím datem MRI nosohltanu a krku a dokončili první léčebný cyklus v naší nemocnici;
  4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Podepsání informovaného souhlasu;
  6. Pravidelně sledujte a dodržujte testovací požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Progrese onemocnění během IMRT;
  2. Předchozí malignita nebo jiná doprovodná maligní onemocnění;
  3. Hodnotící informace o účinnosti nádoru nelze získat;
  4. Přijmout slepou léčbu v jiném klinickém výzkumu;
  5. Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo preinvazivní rakoviny děložního čípku);
  6. Závažné komplikace, jako je nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, cukrovka, srdeční selhání atd.;
  7. Aktivní systémová infekce;
  8. Žádná nebo omezená schopnost občanského chování;
  9. Pacient má fyzickou nebo duševní poruchu a výzkumník se domnívá, že pacient není schopen plně nebo plně pochopit možné komplikace této studie;
  10. Období těhotenství nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální rameno dostává IMRT do primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin se sníženou dávkou a objemem cervikálního profylaktického ozáření.
Záření: IMRT se sníženou dávkou a sníženým objemem cervikálního profylaktického ozáření
U onemocnění N0 pokrýt pouze bilaterální RPN a stupeň II. U onemocnění N1 pokryjte ipsilaterální postiženou úroveň plus následnou úroveň downword a pokryjte kontralaterální úroveň RPN a úroveň II. U onemocnění N2 pokryjte ipsilaterální postiženou úroveň plus následující úroveň downword. U onemocnění N3 pokryjte ipsilaterální postiženou úroveň plus následnou úroveň dolů a zajistěte 2 cm okraj pod GTVn, pokud GTVn dosáhne nebo blízko sternoklavikulárního kloubu. Pozoruhodné je, že pro unilaterální N3 by kontralaterální krček zahrnoval pouze RPN a úroveň II. Předepisující dávka pro CTVn2 byla 50Gy/33Fx.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní rameno dostává IMRT do primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin s konvenčním cervikálním profylaktickým ozářením podle směrnice CSCO 2024. Předepisující dávka pro CTVn2 byla 56Gy/33Fx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální bezporuchové přežití
Časové okno: 3 roky
Regionální míra přežití bez relapsu bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do data uzlinového relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Místní přežití bez selhání (LFFS)
Časové okno: 3 roky
Doba trvání LFFS byla počítána od data histologické diagnózy do dokumentovaného lokálního selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Míra přežití bez vzdálených metastáz bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meiera
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
čas od data zahájení chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CerviReduce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit