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Riduzione della dose e del volume irradiato nell'irradiazione profilattica cervicale per il cancro rinofaringeo

10 gennaio 2025 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Studio di Fase 3, prospettico, randomizzato, in aperto sulla riduzione simultanea della dose e del volume irradiato dell'irradiazione profilattica cervicale nel cancro rinofaringeo

Lo scopo di questo studio è indagare se la riduzione sia della dose che del volume irradiato dell'irradiazione profilattica cervicale nei pazienti con cancro rinofaringeo può mantenere l'efficacia diminuendo la tossicità. Ciò sarà ottenuto confrontando l’irradiazione profilattica cervicale standard con un approccio a dose e volume ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro nasofaringeo non metastatico candidati a ricevere l'IMRT definitivo vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'irradiazione profilattica cervicale standard o un approccio a dose ridotta e volume ridotto. Il braccio standard riceve la dose e il volume di irradiazione convenzionali, mentre il braccio sperimentale riceve una dose inferiore e un volume irradiato inferiore. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a radioterapia ad intensità modulata (IMRT) sul tumore primario e sui linfonodi coinvolti. L'endpoint primario di questo studio è il controllo regionale (RC), mentre gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS), il controllo locale (LC), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la tossicità. Tutte le analisi di efficacia saranno condotte nella popolazione intenzionata a trattare e la popolazione di sicurezza includerà solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

474

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La diagnosi patologica (patologicamente confermata dalla biopsia nasofaringea) era carcinoma nasofaringeo;
  2. Nessuna metastasi a distanza;
  3. I pazienti con MRI basale hanno datato il rinofaringe e il collo e hanno completato il primo ciclo di trattamento nel nostro ospedale;
  4. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
  5. Firma del consenso informato;
  6. Seguire regolarmente e rispettare i requisiti del test.

Criteri di esclusione:

  1. Progressione della malattia durante l'IMRT;
  2. Precedenti tumori maligni o altre patologie maligne concomitanti;
  3. Non è possibile ottenere informazioni sulla valutazione dell'efficacia del tumore;
  4. Ricevere un trattamento cieco in altre ricerche cliniche;
  5. Hanno o soffrono di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale pre-invasivo);
  6. Complicanze gravi, come ipertensione non controllata, malattia coronarica, diabete, insufficienza cardiaca, ecc.;
  7. Infezione sistemica attiva;
  8. Nessuna o limitata capacità di condotta civile;
  9. Il paziente ha un disturbo fisico o mentale e il ricercatore ritiene che il paziente non sia in grado di comprendere appieno o pienamente le possibili complicazioni di questo studio;
  10. Periodo di gravidanza o allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il braccio sperimentale riceve l'IMRT sul tumore primario e sui linfonodi coinvolti, con una dose e un volume ridotti di irradiazione profilattica cervicale.
Radiazione: IMRT con irradiazione profilattica cervicale a dose e volume ridotti
Per la malattia N0, coprire solo la RPN bilaterale e il livello II. Per la malattia N1, coprire il livello coinvolto ipsilaterale più il successivo livello verso il basso e coprire il livello controlaterale RPN e il livello II. Per la malattia N2, coprire il livello coinvolto ipsilaterale più il successivo livello verso il basso. Per la malattia N3, coprire il livello coinvolto omolaterale più il successivo livello verso il basso e garantire un margine di 2 cm sotto GTVn se GTVn raggiunge o è vicino all'articolazione sternoclavicolare. In particolare, per N3 unilaterale, il collo controlaterale includerebbe solo RPN e livello II. La dose prescritta per CTVn2 era 50Gy/33Fx.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il braccio standard riceve l'IMRT sul tumore primario e sui linfonodi coinvolti, con irradiazione profilattica cervicale convenzionale secondo le linee guida CSCO 2024. La dose prescritta per CTVn2 era 56Gy/33Fx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza regionale senza fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso regionale di sopravvivenza libera da recidiva sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla data di recidiva linfonodale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza locale libera da guasti (LFFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La durata del tempo alla LFFS è stata calcolata dalla data della diagnosi istologica fino al fallimento documentato del trattamento locale o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza sarà stimato utilizzando Kaplan-Meier
3 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla data di inizio della chemioterapia alla morte per qualsiasi causa
3 anni
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CerviReduce

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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