- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06775756
Reducción de la dosis y el volumen irradiado en la irradiación profiláctica cervical para el cáncer de nasofaringe
10 de enero de 2025 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Fase 3, estudio prospectivo, aleatorizado y abierto sobre la reducción simultánea de la dosis y el volumen irradiado de la irradiación profiláctica cervical en el cáncer de nasofaringe
El propósito de este estudio es investigar si reducir tanto la dosis como el volumen irradiado de irradiación profiláctica cervical en pacientes con cáncer de nasofaringe puede mantener la eficacia y al mismo tiempo disminuir la toxicidad.
Esto se logrará mediante una comparación de la irradiación profiláctica cervical estándar con un enfoque de dosis y volumen reducidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de nasofaringe no metastásico que son candidatos para recibir IMRT definitiva son asignados al azar para recibir irradiación profiláctica cervical estándar o un enfoque de dosis y volumen reducidos.
El brazo estándar recibe la dosis y el volumen de irradiación convencionales, mientras que el brazo experimental recibe una dosis más baja y un volumen irradiado más pequeño.
Ambos grupos se someterán a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el tumor primario y los ganglios linfáticos afectados.
El criterio de valoración principal de este estudio es el control regional (RC), y los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia general (SG), control local (LC), supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y toxicidad.
Todos los análisis de eficacia se realizarán en la población por intención de tratar y la población de seguridad incluirá solo a los pacientes que reciban el tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
474
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaojun Lin, DR
- Número de teléfono: 13860603879
- Correo electrónico: linshaojun@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiaojuan Guo, DR
- Número de teléfono: 15080013157
- Correo electrónico: guoqiaojuan163@.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico patológico (patológicamente confirmado mediante biopsia nasofaríngea) fue carcinoma nasofaríngeo;
- Sin metástasis a distancia;
- Pacientes con fecha de resonancia magnética basal de nasofaringe y cuello, y completaron el primer ciclo de tratamiento en nuestro hospital;
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Firma de consentimiento informado;
- Haga un seguimiento regular y cumpla con los requisitos de las pruebas.
Criterios de exclusión:
- Progresión de la enfermedad durante la IMRT;
- Malignidad previa u otras enfermedades malignas concomitantes;
- No se puede obtener la información de evaluación de la eficacia tumoral;
- Recibir tratamiento ciego en otras investigaciones clínicas;
- Tiene o padece otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino preinvasivo);
- Complicaciones graves, como hipertensión no controlada, enfermedades coronarias, diabetes, insuficiencia cardíaca, etc;
- Infección sistémica activa;
- Capacidad nula o limitada para la conducta civil;
- El paciente presenta un trastorno físico o mental, y el investigador considera que el paciente es incapaz de comprender total o completamente las posibles complicaciones de este estudio;
- Embarazo o período de lactancia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
El brazo experimental recibe IMRT en el tumor primario y los ganglios linfáticos afectados, con una dosis y un volumen reducidos de irradiación profiláctica cervical.
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Para la enfermedad N0, solo cubre NPR bilateral y nivel II.
Para la enfermedad N1, cubra el nivel afectado ipsilateral más el nivel posterior hacia abajo, y cubra el nivel contralateral RPN y el nivel II.
Para la enfermedad N2, cubra el nivel afectado ipsilateral más el nivel posterior hacia abajo.
Para la enfermedad N3, cubra el nivel afectado ipsilateral más el nivel posterior hacia abajo y asegure un margen de 2 cm por debajo del GTVn si el GTVn llega a la articulación esternoclavicular o está cerca de ella.
En particular, para N3 unilateral, el cuello contralateral solo incluiría NPR y nivel II.
La dosis de prescripción de CTVn2 fue de 50 Gy/33 Fx.
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Sin intervención: Grupo de control
El brazo estándar recibe IMRT en el tumor primario y los ganglios linfáticos afectados, con irradiación profiláctica cervical convencional según la directriz CSCO de 2024.
La dosis de prescripción de CTVn2 fue de 56 Gy/33 Fx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia regional sin fracasos
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia regional libre de recaída se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída ganglionar o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia local libre de fallos (LFFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La duración del tiempo hasta la LFFS se calculó desde la fecha del diagnóstico histológico hasta el fracaso local documentado del tratamiento o la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia se estimará utilizando Kaplan-Meier
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3 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la fecha del inicio de la quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Incidencia de toxicidad aguda y tardía.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- CerviReduce
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .