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Reducción de la dosis y el volumen irradiado en la irradiación profiláctica cervical para el cáncer de nasofaringe

10 de enero de 2025 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Fase 3, estudio prospectivo, aleatorizado y abierto sobre la reducción simultánea de la dosis y el volumen irradiado de la irradiación profiláctica cervical en el cáncer de nasofaringe

El propósito de este estudio es investigar si reducir tanto la dosis como el volumen irradiado de irradiación profiláctica cervical en pacientes con cáncer de nasofaringe puede mantener la eficacia y al mismo tiempo disminuir la toxicidad. Esto se logrará mediante una comparación de la irradiación profiláctica cervical estándar con un enfoque de dosis y volumen reducidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de nasofaringe no metastásico que son candidatos para recibir IMRT definitiva son asignados al azar para recibir irradiación profiláctica cervical estándar o un enfoque de dosis y volumen reducidos. El brazo estándar recibe la dosis y el volumen de irradiación convencionales, mientras que el brazo experimental recibe una dosis más baja y un volumen irradiado más pequeño. Ambos grupos se someterán a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el tumor primario y los ganglios linfáticos afectados. El criterio de valoración principal de este estudio es el control regional (RC), y los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia general (SG), control local (LC), supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y toxicidad. Todos los análisis de eficacia se realizarán en la población por intención de tratar y la población de seguridad incluirá solo a los pacientes que reciban el tratamiento asignado al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

474

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaojun Lin, DR
  • Número de teléfono: 13860603879
  • Correo electrónico: linshaojun@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiaojuan Guo, DR
  • Número de teléfono: 15080013157
  • Correo electrónico: guoqiaojuan163@.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico patológico (patológicamente confirmado mediante biopsia nasofaríngea) fue carcinoma nasofaríngeo;
  2. Sin metástasis a distancia;
  3. Pacientes con fecha de resonancia magnética basal de nasofaringe y cuello, y completaron el primer ciclo de tratamiento en nuestro hospital;
  4. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1;
  5. Firma de consentimiento informado;
  6. Haga un seguimiento regular y cumpla con los requisitos de las pruebas.

Criterios de exclusión:

  1. Progresión de la enfermedad durante la IMRT;
  2. Malignidad previa u otras enfermedades malignas concomitantes;
  3. No se puede obtener la información de evaluación de la eficacia tumoral;
  4. Recibir tratamiento ciego en otras investigaciones clínicas;
  5. Tiene o padece otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino preinvasivo);
  6. Complicaciones graves, como hipertensión no controlada, enfermedades coronarias, diabetes, insuficiencia cardíaca, etc;
  7. Infección sistémica activa;
  8. Capacidad nula o limitada para la conducta civil;
  9. El paciente presenta un trastorno físico o mental, y el investigador considera que el paciente es incapaz de comprender total o completamente las posibles complicaciones de este estudio;
  10. Embarazo o período de lactancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental
El brazo experimental recibe IMRT en el tumor primario y los ganglios linfáticos afectados, con una dosis y un volumen reducidos de irradiación profiláctica cervical.
Para la enfermedad N0, solo cubre NPR bilateral y nivel II. Para la enfermedad N1, cubra el nivel afectado ipsilateral más el nivel posterior hacia abajo, y cubra el nivel contralateral RPN y el nivel II. Para la enfermedad N2, cubra el nivel afectado ipsilateral más el nivel posterior hacia abajo. Para la enfermedad N3, cubra el nivel afectado ipsilateral más el nivel posterior hacia abajo y asegure un margen de 2 cm por debajo del GTVn si el GTVn llega a la articulación esternoclavicular o está cerca de ella. En particular, para N3 unilateral, el cuello contralateral solo incluiría NPR y nivel II. La dosis de prescripción de CTVn2 fue de 50 Gy/33 Fx.
Sin intervención: Grupo de control
El brazo estándar recibe IMRT en el tumor primario y los ganglios linfáticos afectados, con irradiación profiláctica cervical convencional según la directriz CSCO de 2024. La dosis de prescripción de CTVn2 fue de 56 Gy/33 Fx.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia regional sin fracasos
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de supervivencia regional libre de recaída se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída ganglionar o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia local libre de fallos (LFFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La duración del tiempo hasta la LFFS se calculó desde la fecha del diagnóstico histológico hasta el fracaso local documentado del tratamiento o la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia se estimará utilizando Kaplan-Meier
3 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la fecha del inicio de la quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Incidencia de toxicidad aguda y tardía.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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