- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775756
Redução da dose e do volume irradiado na irradiação profilática cervical para câncer nasofaríngeo
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Fase 3, estudo prospectivo, randomizado e aberto sobre redução simultânea da dose e do volume irradiado da irradiação profilática cervical no câncer nasofaríngeo
O objetivo deste estudo é investigar se a redução da dose e do volume irradiado de irradiação profilática cervical em pacientes com câncer de nasofaringe pode manter a eficácia enquanto diminui a toxicidade.
Isso será alcançado por meio de uma comparação da irradiação profilática cervical padrão com uma abordagem de dose e volume reduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de nasofaringe não metastático que são candidatos a receber IMRT definitivo são designados aleatoriamente para receber irradiação profilática cervical padrão ou uma abordagem de dose e volume reduzidos.
O braço padrão recebe a dose e o volume de irradiação convencionais, enquanto o braço experimental recebe uma dose menor e um volume irradiado menor.
Ambos os grupos serão submetidos à radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tumor primário e nos linfonodos envolvidos.
O endpoint primário deste estudo é o controle regional (RC), e os endpoints secundários incluem sobrevida global (OS), controle local (LC), sobrevida livre de metástases à distância (DMFS) e toxicidade.
Todas as análises de eficácia serão conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança incluirá apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
474
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaojun Lin, DR
- Número de telefone: 13860603879
- E-mail: linshaojun@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Qiaojuan Guo, DR
- Número de telefone: 15080013157
- E-mail: guoqiaojuan163@.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico patológico (patologicamente confirmado por biópsia nasofaríngea) foi carcinoma nasofaríngeo;
- Sem metastático à distância;
- Pacientes com data basal de ressonância magnética de nasofaringe e pescoço e que completaram o primeiro curso de tratamento em nosso hospital;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Assinatura do consentimento informado;
- Faça o acompanhamento regularmente e cumpra os requisitos de teste.
Critérios de exclusão:
- Progressão da doença durante IMRT;
- Malignidade prévia ou outras doenças malignas concomitantes;
- A informação de avaliação da eficácia do tumor não pode ser obtida;
- Receber tratamento cego em outras pesquisas clínicas;
- Tem ou sofre de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto cancro da pele não melanoma ou cancro do colo do útero pré-invasivo);
- Complicações graves, como hipertensão não controlada, doença coronariana, diabetes, insuficiência cardíaca, etc;
- Infecção sistêmica ativa;
- Nenhuma ou capacidade limitada para conduta civil;
- O paciente apresenta algum distúrbio físico ou mental, e o pesquisador considera que o paciente não consegue compreender total ou integralmente as possíveis complicações deste estudo;
- Período de gravidez ou lactação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
O braço experimental recebe IMRT para o tumor primário e linfonodos envolvidos, com dose e volume reduzidos de irradiação profilática cervical.
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Para a doença N0, cobrir apenas RPN bilateral e nível II.
Para a doença N1, cubra o nível ipsilateral envolvido mais a palavra descendente do nível subsequente e cubra o nível contralateral RPN e o nível II.
Para doença N2, cubra o nível envolvido ipsilateral mais a palavra descendente do nível subsequente.
Para doença N3, cobrir o nível ipsilateral envolvido mais o nível subseqüente e garantir uma margem de 2 cm abaixo do GTVn se o GTVn atingir ou próximo à articulação esternoclavicular.
Notavelmente, para N3 unilateral, o pescoço contralateral incluiria apenas RPN e nível II.
A dose prescrita para CTVn2 foi 50Gy/33Fx.
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|
Sem intervenção: Grupo de Controle
O braço padrão recebe IMRT para o tumor primário e linfonodos envolvidos, com irradiação profilática cervical convencional de acordo com a diretriz 2024 CSCO.
A dose prescrita para CTVn2 foi 56Gy/33Fx.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência regional sem falhas
Prazo: 3 anos
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A taxa de sobrevida livre de recidiva regional será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data da randomização até a data da recidiva nodal ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste log-rank.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência local livre de falhas (LFFS)
Prazo: 3 anos
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A duração do LFFS foi calculada a partir da data do diagnóstico histológico até a falha local do tratamento documentada ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: 3 anos
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A taxa de sobrevida livre de metástases à distância será estimada usando Kaplan-Meier
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3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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tempo desde a data do início da quimioterapia até a morte por qualquer causa
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3 anos
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Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
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- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- CerviReduce
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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